Sanochemia Pharmazeutika AG: Start der klin.Phase IIb-Diagnostikstudie von Vidon(R)
DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG / Schlagwort(e): Research
Update
Sanochemia Pharmazeutika AG: Start der klin.Phase IIb-Diagnostikstudie
von Vidon(R)
16.11.2011 / 07:30
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SANOCHEMIA: Effiziente Diagnostik zur Früherkennung von Blasenkrebs
Start der klinischen Phase IIb-Studie von Vidon(R)
Wien, 16. November 2011 - Sanochemia Pharmazeutika AG hat die
Patientenrekrutierung für eine klinische Phase IIb-Studie zur Untersuchung
der Wirksamkeit und Sicherheit von Vidon(R) (PVP-Hyperizin) zur effizienten
Diagnostik des nicht muskelinvasiven Blasenkarzinoms begonnen. Je früher
die Erkrankung entdeckt wird und je genauer auch flache Tumore im
Frühstadium erkannt und entfernt werden, umso besser stehen die Chancen der
Patienten auf Heilung.
Insgesamt 200 Patienten in neun Zentren in Österreich und Deutschland
werden in die Studie eingeschlossen werden. Studienziele sind die
Ermittlung der Sensitivität und Falsch-positiv Rate* der
Fluoreszenz-unterstützten Blasenspiegelung mit Vidon(R) im Vergleich zur
Blasenspiegelung mit Hilfe von Weißlicht. Der erste Patient wurde Ende
Oktober in die Studie eingeschlossen. Die Resultate der Studie werden im
Frühjahr 2013 erwartet.
Die nun gestartete Phase IIb-Studie und die bereits abgeschlossene
monozentrische klinische Studie bilden die Grundlage für das weitere Phase
III-Entwicklungsprogramm von Vidon(R). Die global geplante
Entwicklungsstrategie der Sanochemia sieht vor, in 2013 die finale
Marktzulassungsstudie für Europa zu starten. Mit der fortschreitenden
Entwicklung in Europa wird parallel die Beantragung einer Zulassung auch in
US und anderen interessanten Ländern angestrebt.
Das Harnblasenkarzinom ist das häufigste Harntraktmalignom. 75-80 % der
erstdiagnostizierten Harnblasenkarzinome sind nicht-muskelinvasiv, das
bedeutet der Tumor ist auf die Blasenschleimhaut beschränkt. Patienten mit
nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom und entsprechender Therapiemaßnahmen
haben eine gute Prognose. Jedoch kommt es in 25-70% Patienten zu Rezidiven
und zu wiederholten Operationen. Die meisten Rezidive treten innerhalb von
5 Jahren auf. Bei 10-30 % der Patienten schreitet der Tumor fort zu einem
muskelinvasiven Blasenkarzinom. Hier liegt die 5-Jahres-Überlebensrate nur
mehr bei 50%. Früherkennung und rechtzeitige Behandlung sind somit
wesentliche Faktoren zur Verbesserung der Prognose.
Die photodynamische Diagnostik (PDD) ist ein Verfahren zur besseren
Visualisierung und damit besseren Früherkennung von Harnblasentumoren und
deren Rezidiven. PDD ist bei der Detektion maligner Tumoren sensitiver als
die konventionelle Blasenspiegelung mit Weißlicht. Die Methode basiert auf
der selektiven Akkumulation von Photosensibilisatoren in malignen Zellen.
Der Photosensibilisator (Vidon(R)) emittiert unter Beleuchtung mit Licht
einer bestimmten Wellenlänge Fluoreszenz und bewirkt dadurch die
verbesserte Visualisierung der Tumoren. Eine verbesserte Tumordetektion und
damit verbunden eine komplettere Entfernung der Tumoren ist der
effizienteste Weg die Rezidivrate und die Tumorprogression zu verringern.
*zu welchem Prozentsatz auch gutartige Tumore angefärbt werden
-------
Weitere Informationen:
Margarita Hoch
Investor Relations
SANOCHEMIA Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9a-11
1090 Wien
Tel.: + 43 / 1 / 3191456 - 335
Mobil: + 43 (0) 664 / 213 81 52
Email: m.hoch@sanochemia.at
Ende der Corporate News
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16.11.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9a - 11
A-1091 Wien
Österreich
Telefon: +43 (1) 319 14 56-0
Fax: +43 (1) 319 14 56-44
E-Mail: office@sanochemia.at
Internet: www.sanochemia.at
ISIN: AT0000776307
WKN: 919963
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart; Wien (Dritter Markt (MTF) / Third Market
(MTF))
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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146410 16.11.2011
DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG / Schlagwort(e): Research
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16.11.2011 / 07:30
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SANOCHEMIA: Effiziente Diagnostik zur Früherkennung von Blasenkrebs
Start der klinischen Phase IIb-Studie von Vidon(R)
Wien, 16. November 2011 - Sanochemia Pharmazeutika AG hat die
Patientenrekrutierung für eine klinische Phase IIb-Studie zur Untersuchung
der Wirksamkeit und Sicherheit von Vidon(R) (PVP-Hyperizin) zur effizienten
Diagnostik des nicht muskelinvasiven Blasenkarzinoms begonnen. Je früher
die Erkrankung entdeckt wird und je genauer auch flache Tumore im
Frühstadium erkannt und entfernt werden, umso besser stehen die Chancen der
Patienten auf Heilung.
Insgesamt 200 Patienten in neun Zentren in Österreich und Deutschland
werden in die Studie eingeschlossen werden. Studienziele sind die
Ermittlung der Sensitivität und Falsch-positiv Rate* der
Fluoreszenz-unterstützten Blasenspiegelung mit Vidon(R) im Vergleich zur
Blasenspiegelung mit Hilfe von Weißlicht. Der erste Patient wurde Ende
Oktober in die Studie eingeschlossen. Die Resultate der Studie werden im
Frühjahr 2013 erwartet.
Die nun gestartete Phase IIb-Studie und die bereits abgeschlossene
monozentrische klinische Studie bilden die Grundlage für das weitere Phase
III-Entwicklungsprogramm von Vidon(R). Die global geplante
Entwicklungsstrategie der Sanochemia sieht vor, in 2013 die finale
Marktzulassungsstudie für Europa zu starten. Mit der fortschreitenden
Entwicklung in Europa wird parallel die Beantragung einer Zulassung auch in
US und anderen interessanten Ländern angestrebt.
Das Harnblasenkarzinom ist das häufigste Harntraktmalignom. 75-80 % der
erstdiagnostizierten Harnblasenkarzinome sind nicht-muskelinvasiv, das
bedeutet der Tumor ist auf die Blasenschleimhaut beschränkt. Patienten mit
nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom und entsprechender Therapiemaßnahmen
haben eine gute Prognose. Jedoch kommt es in 25-70% Patienten zu Rezidiven
und zu wiederholten Operationen. Die meisten Rezidive treten innerhalb von
5 Jahren auf. Bei 10-30 % der Patienten schreitet der Tumor fort zu einem
muskelinvasiven Blasenkarzinom. Hier liegt die 5-Jahres-Überlebensrate nur
mehr bei 50%. Früherkennung und rechtzeitige Behandlung sind somit
wesentliche Faktoren zur Verbesserung der Prognose.
Die photodynamische Diagnostik (PDD) ist ein Verfahren zur besseren
Visualisierung und damit besseren Früherkennung von Harnblasentumoren und
deren Rezidiven. PDD ist bei der Detektion maligner Tumoren sensitiver als
die konventionelle Blasenspiegelung mit Weißlicht. Die Methode basiert auf
der selektiven Akkumulation von Photosensibilisatoren in malignen Zellen.
Der Photosensibilisator (Vidon(R)) emittiert unter Beleuchtung mit Licht
einer bestimmten Wellenlänge Fluoreszenz und bewirkt dadurch die
verbesserte Visualisierung der Tumoren. Eine verbesserte Tumordetektion und
damit verbunden eine komplettere Entfernung der Tumoren ist der
effizienteste Weg die Rezidivrate und die Tumorprogression zu verringern.
*zu welchem Prozentsatz auch gutartige Tumore angefärbt werden
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Weitere Informationen:
Margarita Hoch
Investor Relations
SANOCHEMIA Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9a-11
1090 Wien
Tel.: + 43 / 1 / 3191456 - 335
Mobil: + 43 (0) 664 / 213 81 52
Email: m.hoch@sanochemia.at
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Österreich
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E-Mail: office@sanochemia.at
Internet: www.sanochemia.at
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146410 16.11.2011