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DGAP-News: Raptor Pharmaceutical Corp. gibt die wichtigsten Finanzkennzahlen und Programm-Aktualisierungen fur das Geschaftsjahr 2012 bekannt (deutsch)

Veröffentlicht am 02.11.2012, 21:37
Aktualisiert 02.11.2012, 21:40
Raptor Pharmaceutical Corp. gibt die wichtigsten Finanzkennzahlen und Programm-Aktualisierungen fur das Geschaftsjahr 2012 bekannt

Raptor Pharmaceutical Corp.

02.11.2012 21:36

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NOVATO, Kalifornien, USA, 2012-11-02 21:36 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder 'das Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) hat

heute die wichtigsten Finanzkennzahlen des zum 31. August 2012 endenden

Geschaftsjahres 2012 sowie Aktualisierungen an seinen klinischen Programmen

einschliesslich der laufenden Fortsetzungsstudie von PROCYSBI(TM)

(Cysteaminbitartrat) Kapseln mit verzogerter Wirkstofffreisetzung zur

potenziellen Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose

('Cystinose') bekannt gegeben.

Wichtige Finanzkennzahlen

- Zum 19. Oktober 2012 verfugte Raptor uber ca. 41 Millionen US-Dollar an

Barmitteln, geldnahen Mitteln und kurzfristigen Anlagen. Diese Summe beinhaltet

ca. 13,4 Millionen US-Dollar an Nettoerlosen, die das Unternehmen im Rahmen

seines At-The-Market Sales Issuance Agreement ('ATM') eingenommen hat.

- Auf der Grundlage der aktuellen finanziellen Prognosen glaubt das

Unternehmen, dass dieser Kassenbestand ausreichend Kapital fur das Unternehmen

bereithalt, um die Geschaftstatigkeit bis in das dritte Quartal des

Kalenderjahres 2013 zu finanzieren.

Aktuelle Cystinose-Informationen

- Craig B. Langman, M.D., Leiter der Abteilung fur Nierenerkrankungen, und

Isaac A. Abt, M.D., Professor fur Nierenerkrankungen sowie fur Padiatrie an der

Northwestern University Feinberg School of Medicine, werden am Samstag, den 3.

November auf der Kidney Week 2012 einen Vortrag mit dem Titel 'Extended

Treatment with RP103 (PROCYSBI(TM)) in Patients with Nephropathic Cystinosis'

(Verlangerte Behandlung mit RP103 (PROCYSBI(TM)) von Patienten mit

nephropathischer Cystinose) halten. Die Kidney Week findet vom 30. Oktober bis

4. November 2012 in San Diego, Kalifornien statt. Dieser Vortrag wird neue

Daten zu Cystinose-Patienten liefern, die bis zu 24 Monate mit PROCYSBI

behandelt wurden.

- In Erwartung einer moglichen Markteinfuhrung hat Raptor in den USA neue

Mitarbeiter fur Vertriebs- und Marketing-Teams im Bereich Medical Affairs

eingestellt.

- In Europa hat das Unternehmen Landermanager fur wichtige Markte eingestellt

und die Geschaftsbereiche Medical Affairs und andere kommerzielle Funktionen

neu besetzt. Um die Plane fur eine allmahliche Markteinfuhrung in der

Europaischen Union einzuhalten, schafft Raptor die notwendigen rechtlichen

Grundlagen und betrieblichen Strukturen.

- Vor Kurzem brachte Raptor RaptorCares(TM) auf den Markt

(www.raptorcares.com). Dabei handelt es sich um ein zielgerichtetes

Weiterbildungs-, Zugangs- und Unterstutzungsprogramm fur die

Cystinose-Gemeinschaft. RaptorCares bietet Zugang zu Weiterbildungs- und

Support-Materialien, die in Zusammenarbeit mit der Cystinose-Gemeinschaft

entwickelt wurden.

- In den USA ist Raptor eine Partnerschaft mit Accredo Health Group, Inc.,

einem Unternehmen von Express Scripts, eingegangen. Accredo Health Group, Inc.

ist ein Anbieter und Distributor von Spezialmedikamenten. Wenn PROCYSBI die

Marktzulassung erhalt, wird dieser Anbieter von Spezialmedikamenten fur den

Umstieg auf PROCYSBI Unterstutzung und Beratung durch dedizierte Berater fur

jeden einzelnen Patienten (oder Pflegenden) bieten.

- Die endgultigen Prozessvalidierungs-Chargen von PROCYSBI, die fur eine

Zulassung erforderlich sind, wurden auf den Weg gebracht, und das Unternehmen

steigert die Produktionsmengen fur eine potenzielle Markteinfuhrung bei

Zulassung des Medikaments.

Huntington-Krankheit ('HD')

Raptor gab im Juni 2012 den Abschluss der Aufnahme von Patienten in die

Phase-2/3-Studie bekannt, bei der 96 HD-Patienten Cysteamin mit verzogerter

Wirkstofffreisetzung (RP103) verabreicht wurde. Die klinische Phase-2/3-Studie

wird im Rahmen einer zuvor angekundigten Kooperationsvereinbarung mit dem

Centre Hospitalier Universitaire d'Angers ('CHU d'Angers') in Angers,

Frankreich, durchgefuhrt.

Die klinische Phase-2/3-Studie umfasst 96 Patienten in einer 18-monatigen,

placebo-kontrollierten Studie, gefolgt von einer offenen Fortsetzungsstudie, in

der alle Placebo-Patienten auf RP103 umgestellt und alle anderen Patienten

RP103 fur weitere bis zu 18 Monate einnehmen. Der primare Endpunkt der

klinischen Studie basiert auf dem Unified Huntington's Disease Rating Scale

('UHDRS'). Im Rahmen der Kooperationsvereinbarung mit CHU d'Angers stellt

Raptor RP103 und Placebo-Kapseln fur die klinische Studie und die offene

Fortsetzungsstudie im Austausch gegen die kommerziellen Rechte an den

Ergebnissen der klinischen Studie zur Verfugung. Die klinischen Kosten der

Studie sind durch einen staatlichen Zuschuss der franzosischen Regierung (PHRC

2004-03bis CYST-HD) gedeckt.

Diese klinische Phase-2/3-Studie wurde auf der Basis ermutigender praklinischer

Ergebnisse von Wissenschaftlern des Institut Curie, CNRS und INSERM in Betracht

gezogen. Die Ergebnisse lassen darauf schliessen, dass Cysteamin in

praklinischen HD-Modellen das Absterben von Neuronen verhindert und die Menge

des Gehirnwachstumsfaktors 'BDNF' (brain-derived neurotrophic factor) erhoht.

Die Behandlung reduzierter BDNF-Mengen im Gehirn wird weithin als wichtiger

Faktor fur die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlungen von HD angesehen.

Raptor halt in Verbindung mit der potenziellen Behandlung von HD exklusive

weltweite Lizenzen am geistigen Eigentum des Weizmann Institute of Science in

Israel sowie der Niigata Universitat in Japan. 2008 erhielt Raptor von der FDA

die Zulassung, Cysteamin-Formulierungen einschliesslich RP103 zur potenziellen

Behandlung von HD als Arzneimittel fur seltene Leiden auszuweisen.

Nichtalkoholische Fettleberhepatitis ('NASH')

Im Juni 2012 gab Raptor den Beginn seiner Phase-2b-Studie zur Untersuchung von

RP103 zur potenziellen Behandlung von NASH bekannt. Die Studie uber die

potenzielle Behandlung der nichtalkoholischen Fettleberhepatitis bei Kindern,

auch als CyNCh-Studie bezeichnet, wird im Rahmen einer Vereinbarung zur

Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit mit dem National Institute of

Diabetes and Digestive and Kidney Diseases ('NIDDK') durchgefuhrt. Es wird

erwartet, dass insgesamt 160 Kinder an zehn US-Zentren im vom NIDDK

finanzierten NASH Clinical Research Network teilnehmen werden. Das NIDDK und

Raptor teilen sich die Kosten fur die Durchfuhrung der klinischen CyNCh-Studie.

Raptor behalt die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung der Daten

aus der klinischen Studie bei. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird fur

das erste Quartal des Kalenderjahres 2013 erwartet. Die Veroffentlichung des

Datenberichts aus der klinischen Studie ist fur die erste Halfte des

Kalenderjahres 2014 geplant. Die klinische CyNCh-Studie folgt zuvor berichteten

positiven Ergebnissen einer offenen klinischen Phase-2a-Studie, die an der

University of California in San Diego ('UCSD') durchgefuhrt wurde.

Das primare Ziel dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden,

placebokontrollierten klinischen Phase-2b-CyNCh-Studie besteht darin, zu

untersuchen, ob 52 Wochen der Behandlung mit RP103 bei Kindern zu einer

Umkehrung des von der NASH verursachten Schadens fuhren, der anhand des NAFLD

Activity Score ('NAS'), einer histologischen Bewertungsskala fur die Aktivitat

der Erkrankung, gemessen wird. Die sekundaren Endpunkte umfassen Blutmarker fur

den Leberzustand wie die Alanin-Transaminase ('ALT') und die

Aspartat-Transaminase ('AST') sowie die Sicherheit und Vertraglichkeit.

Uber Cystinose, RP103 und PROCYSBI(TM)

Cystinose ist eine seltene, lebensbedrohliche Stoffwechselerkrankung, die eine

systemisch toxische Akkumulation von Cystin verursacht. Die toxische

Cystin-Akkumulation bewirkt fortschreitende und irreversible Gewebeschaden und

multiples Organversagen wie Niereninsuffizienz, Erblindung, ZNS-Schaden,

Ateminsuffizienz, Muskelschwund und vorzeitiger Tod. Cystinose wird in der

Regel in den ersten Lebensjahren diagnostiziert und muss ein Leben lang

behandelt werden. Unbehandelt verlauft die Krankheit zum Ende des ersten

Lebensjahrzehnts hin todlich. Eine Nierentransplantation und die Reduzierung

von Cystin sind die primaren Behandlungsstrategien bei Cystinose.

RP103 ist ein orales Arzneimittel mit verzogerter und verlangerter

Wirkstofffreisetzung, das magensaftresistente, spheronisierte

Cysteaminbitartrat-Mikrokugelchen enthalt. PROCYSBI ist der Markenname von

RP103 zur potenziellen Behandlung von Cystinose. RP103 befindet sich in der

klinischen Entwicklung zur potenziellen Behandlung von HD und NASH. Bei

Cystinose-Patienten kann PROCYSBI die Zytotoxizitat durch das kontinuierliche

Entfernen von Cystin aus dem Lysosom verringern. PROCYSBI, das auch die

Blut-Hirn-Schranke passieren kann, wurde speziell fur die Freisetzung von

Cysteaminbitartrat-Mikrokugelchen im Zwolffingerdarm entwickelt, wo es optimal

aufgenommen wird. Gleichzeitig ist eine Verabreichung alle zwolf Stunden

moglich.

Uber Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor') (Nasdaq:RPTP) hat es sich zur Aufgabe

gemacht, Arzneimittel zu erforschen, zu entwickeln und auf den Markt zu

bringen, die das Leben von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten

verbessern. Raptor arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von

Produktkandidaten zur Behandlung von nephropathischer Cystinose,

nichtalkoholischer Fettleberhepatitis, Huntington-Krankheit und

Aldehyddehydrogenase-Mangel.

Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,

neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem

humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind

und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.

Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter

http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des

Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich

auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder

Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass der

Kassenbestand von Raptor ausreichend Kapital fur das Unternehmen bereithalt, um

die Geschaftstatigkeit bis in das dritte Quartal des Kalenderjahres 2013 zu

finanzieren, dass die FDA und die EMA eine Entscheidung hinsichtlich der

Marktzulassung von PROCYSBI zur potenziellen Behandlung von Cystinose am 30.

Januar 2013 bzw. in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2013 treffen werden,

dass die von Raptor durchgefuhrte klinische Phase-2/3-Studie zur

Huntington-Krankheit die Ergebnisse der praklinischen Studie bestatigen wird,

dass in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2014 klinische Daten der

klinischen Phase-2/3-Studie zur Huntington-Krankheit vorliegen werden, dass die

Patientenrekrutierung der klinischen Phase-2b-Studie zu NASH bis zum ersten

Quartal des Kalenderjahres 2013 vollstandig abgeschlossen sein und der Bericht

mit den klinischen Daten in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2014

veroffentlicht werden wird, dass die von Raptor durchgefuhrte klinische

Phase-2b-Studie zu NASH die Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Studie

bestatigen wird und dass Raptor in der Lage sein wird, PROCYSBI oder RP103 oder

einen seiner anderen Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese

Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und

unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren

konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von

diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die

zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen

verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder

dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge

ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte

Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,

dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur

die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,

dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche

Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden

Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber

bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut

wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern

sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur

die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital

aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor

niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,

nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor empfiehlt den

Lesern, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu

verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.

Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von

Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange

Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher

beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.

Hierzu zahlen insbesondere: der am 11. November 2011 auf Formular 10-K bei der

SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011

bei der SEC eingereichte Erganzung von Raptor sowie der am 10. Juli 2012 auf

Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von Raptor. Diese

Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der SEC unter

http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mundliche

zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnden

Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die

in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche

Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen

ausdrucklich ab.

KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)

Lauren Glaser

(646) 378-2972

lglaser@troutgroup.com



EVC Group (Medien)

Janine McCargo

(646) 688-0425

jmccargo@evcgroup.com

News Source: NASDAQ OMX

02.11.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.





United States

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ISIN: US75382F1066

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Ende der Mitteilung DGAP News-Service



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