PAION BEENDET PHASE-II-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION 'ANÄSTHESIE'
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION BEENDET PHASE-II-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION
'ANÄSTHESIE'
11.02.2014 / 07:30
---------------------------------------------------------------------
PAION BEENDET PHASE-II-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION
'ANÄSTHESIE'
- Rekrutierung für Phase-II-Studie im Herzzentrum Leipzig -
Universitätsklinik in nur 5 Monaten erfolgreich abgeschlossen
- Wesentliche Studienergebnisse in H1 2014 erwartet
- Keine Sicherheitsbedenken
Aachen, 11. Februar 2014 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG
(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8)
gibt heute das erfolgreiche Ende der Rekrutierung der klinischen
Phase-II-Studie mit dem kurzwirksamen Anästhetikum/Sedativum, Remimazolam,
in der Indikation 'Anästhesie' für herzchirurgische Eingriffe, bekannt. Im
Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden
Nebenwirkungen berichtet.
Die Phase-II-Studie war eine randomisierte, Propofol und Sevofluran
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei
Vollnarkose für Herzoperationen unter Verwendung einer
Herz-Lungen-Maschine. Nach der Operation erfolgte eine Anschlusssedierung
im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden.
Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt. Die wesentlichen Studienergebnisse
werden noch im ersten Halbjahr 2014 erwartet.
Die Studie wurde im Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik durchgeführt
und war so angelegt, dass sie im Speziellen detaillierten Aufschluss über
die Herz-/Kreislaufverträglichkeit von Remimazolam liefern sollte. Darüber
hinaus werden weitere Erkenntnisse zur Steuerung der Sedierung in der
postoperativen Phase erwartet.
Während der Einleitung der Vollnarkose wurden zwei Dosierungen von
Remimazolam gegeneinander und gegen Propofol evaluiert. In der
Erhaltungsphase der Vollnarkose wurde Remimazolam gegen die Kombination von
Propofol und Sevofluran getestet. Zusätzlich wurden Daten aus der
postoperativen Phase der Sedierung im Aufwachraum oder der Intensivstation
in Vergleich zu Propofol erhoben. Diese können für die weitere Entwicklung
von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation genutzt werden.
Das Studiendesign wurde so konzipiert, dass die gewonnen Studiendaten die
Daten der durch den Partner Ono in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien
ergänzen und damit zusammen mit den japanischen Studien für die Zulassung
verwendet werden könnten.
'Große Anerkennung geht an das gesamte Studienteam des Herzzentrums Leipzig
für die schnelle und reibungslose Studiendurchführung unter Einhaltung der
erforderlichen Sorgfalt im Rahmen einer klinischen Prüfung,' kommentierte
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Wir werden jetzt
sorgfältig das Datenpaket auswerten, um mit den gewonnen Daten in
Vorbereitung auf die europäische Phase-III-Studie das 'Scientific Advice
Meeting' mit der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zu führen.'
Dr. Stefan Probst, Studienleiter vom Herzzentrum Leipzig kommentierte: '
Wir sind außerordentlich zufrieden mit dem Verlauf der Studie. Der
Einschluss und die Behandlung der 90 Patienten erfolgten sehr schnell. Hier
gilt mein besonderer Dank meinem Studienteam welches mit seinem
unermüdlichen Einsatz und seinem Enthusiasmus dafür gesorgt hat, dass wir
die Studie ausgesprochen zügig und mit einer hohen Qualität und Sorgfalt
durchgeführt haben. Die Narkose und Sedierung mit Remimazolam ist von
unseren Patienten sehr gut angenommen worden. Unser Team hat wichtige Daten
für die optimale Dosierung des Anästhetikums sammeln und dieses schnell als
Bestandteil der täglichen Routine aufnehmen können.
###
Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge
(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in
der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht
gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION
AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu
einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner
künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum.
Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit
Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die
schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam
von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit
verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
- Kurznarkose
- Anästhesie
- Sedierung auf der Intensivstation
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas, Russland
(GUS), der Türkei und Südkorea weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist
die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical, Yichang Humanwell, Hana Pharm
und R-Pharm verpartnert.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
Ende der Corporate News
---------------------------------------------------------------------
11.02.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: PAION AG
Martinstr. 10-12
52062 Aachen
Deutschland
Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
Internet: www.paion.com
ISIN: DE000A0B65S3
WKN: A0B65S
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------
251222 11.02.2014