BMO Capital behält die Einstufung "Market Perform" für die Aktien von BridgeBio Pharma (NASDAQ:BBIO) bei, mit einem unveränderten Kursziel von 37,00 US-Dollar. Diese Einschätzung erfolgt vor dem Hintergrund regulatorischer Entwicklungen bezüglich Onpattro, einem Medikament zur Behandlung von ATTR-CM, einer Herzerkrankung.
Onpattro hatte zuvor seinen primären Endpunkt in einer nicht-kardiovaskulären Ergebnisstudie namens Apollo-B erreicht, sah sich jedoch aufgrund der strengen Maßstäbe bestehender Standardmedikamente und der genauen Prüfung durch die kardiorenale Abteilung der FDA mit Herausforderungen konfrontiert.
BridgeBio Pharma strebt auch die Zulassung für Acoramidis an, eine weitere Behandlung für ATTR-CM. BMO Capital erwartet, dass die FDA möglicherweise ein Beratungskomitee (AdCom) einberufen wird, um über Acoramidis zu beraten. Dies liegt insbesondere daran, dass das Medikament keinen statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die Gesamtmortalität gezeigt hat – ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die aktuelle Standardbehandlung hat in diesem Bereich bereits einen signifikanten Vorteil nachgewiesen, was die Bewertung der FDA beeinflussen könnte.
Die Analysten von BMO deuten an, dass eine Ankündigung eines AdCom für Acoramidis bis etwa zum 22.11.2023 zu einem Rückgang des Aktienkurses von BridgeBio Pharma um 30-40% führen könnte. Im Gegenzug wird erwartet, dass eine solche Ankündigung einen positiven Einfluss auf Alnylam Pharmaceuticals haben würde, mit einem geschätzten Anstieg des Aktienkurses um 5-10%.
Die Analyse von BMO Capital spiegelt die Komplexität von Arzneimittelzulassungsverfahren und die hohen Standards wider, die sowohl von bestehenden Behandlungen als auch von der FDA gesetzt werden. Der Weg zur Zulassung von Acoramidis für BridgeBio Pharma bleibt ungewiss, während die Branche auf weitere Entwicklungen und mögliche regulatorische Diskussionen später im Jahr wartet.
In anderen aktuellen Nachrichten hat BridgeBio Pharma von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Status einer Breakthrough Therapy für seinen oralen Wirkstoffkandidaten Infigratinib erhalten. Dieser wird zur Behandlung von Kindern mit Achondroplasie, einer seltenen Wachstumsstörung, entwickelt.
Gleichzeitig hat BridgeBio die Einstellung seines BBP-631-Gentherapieprogramms bekannt gegeben. Dieser strategische Schritt wird voraussichtlich über 50 Millionen US-Dollar an Forschungs- und Entwicklungskosten einsparen. Trotz dieser Umstrukturierung haben renommierte Analystenunternehmen wie H.C. Wainwright, Piper Sandler, Oppenheimer, Mizuho und TD Cowen nach den jüngsten positiven Entwicklungen des Prüfpräparats Acoramidis ihre optimistischen Bewertungen für BridgeBio beibehalten.
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