TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron (NASDAQ:REGN) Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN), ein führendes Biotechnologieunternehmen mit einer Marktkapitalisierung von 75,2 Milliarden US-Dollar und einem Jahresumsatz von 14,2 Milliarden US-Dollar, erhielt eine positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für seinen Wirkstoffkandidaten Linvoseltamab. Dieser ist für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (R/R MM) vorgesehen. Laut InvestingPro-Analyse weist das Unternehmen eine solide finanzielle Gesundheit mit einer starken Liquidität von 4,73 auf. Die Empfehlung des CHMP gilt für Patienten, die mindestens drei vorherige Therapien durchlaufen haben und deren Krankheit nach der letzten Behandlung fortgeschritten ist.
Die Europäische Kommission wird voraussichtlich in den kommenden Monaten ihre endgültige Entscheidung über die bedingte Marktzulassung für Linvoseltamab treffen. Die positive Haltung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der zentralen LINKER-MM1-Studie, die die Wirksamkeit von Linvoseltamab bei Erwachsenen mit R/R MM untersuchte. Diese Entwicklung folgt kurz nachdem die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag für Biologika (BLA) für das Medikament akzeptiert hat, mit einem Zieldatum für die Entscheidung am 10.07.2025.
Linvoseltamab, das sich noch in der Untersuchungsphase befindet und von keiner Zulassungsbehörde genehmigt wurde, ist ein BCMAxCD3 bispezifischer Antikörper. Er wurde entwickelt, um B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) auf MM-Zellen mit CD3-exprimierenden T-Zellen zu verbinden, wodurch die T-Zell-Aktivierung und die anschließende Zerstörung von Krebszellen gefördert wird. Die LINKER-MM1-Studie, an der 282 Patienten mit R/R MM teilnahmen, ist Teil eines umfassenderen klinischen Entwicklungsprogramms, das das Potenzial von Linvoseltamab sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Behandlungen für MM untersucht.
Das Multiple Myelom ist die zweithäufigste Blutkrebsart, mit über 35.000 neuen Fällen, die jährlich in Europa diagnostiziert werden. Trotz Fortschritten in der Behandlung bleibt MM unheilbar, wobei die meisten Patienten ein Fortschreiten der Krankheit erleben und weitere Therapien benötigen. Für Investoren, die Regenerons Potenzial in diesem Markt verfolgen, zeigen InvestingPro-Daten, dass die starke Marktposition des Unternehmens durch ein stetiges Umsatzwachstum von 8,27% und eine bemerkenswert niedrige Preisvolatilität mit einem Beta von 0,08 unterstützt wird.
Regenerons Ansatz in der Blutkrebsforschung umfasst einen Fokus auf bispezifische Antikörper und eine Vielzahl von kombinatorischen Behandlungsstrategien. Die firmeneigenen VelociSuite®-Technologien des Unternehmens, einschließlich der VelocImmune®-Technologie, waren bei der Entwicklung vollständig humaner Antikörper von entscheidender Bedeutung und stehen im Mittelpunkt von Regenerons Arzneimittelentwicklungsprozess.
Diese Informationen basieren ausschließlich auf einer Pressemitteilung von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Mit einem Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) von 17,2 und einem aktuellen Handelspreis von 702,78 US-Dollar deutet die InvestingPro-Analyse darauf hin, dass die Aktie derzeit unterbewertet ist. Entdecken Sie weitere Einblicke in Regenerons finanzielle Gesundheit, Wachstumsaussichten und 8 zusätzliche ProTips mit einem InvestingPro-Abonnement, einschließlich Zugang zu umfassenden Pro Research Reports, die 1.400+ Top-US-Aktien abdecken.
In anderen aktuellen Nachrichten prüft die FDA Regenerons erneut eingereichten Zulassungsantrag für Odronextamab, eine Behandlung für rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom. Dies folgt auf erfolgreiche Phase-1- und Phase-2-Studien mit einer Gesamtansprechrate von 80%. Zudem berichtete Regeneron über vielversprechende Ergebnisse aus der Phase-1/2-CHORD-Studie seiner Gentherapie DB-OTO für Kinder mit schwerem genetisch bedingtem Hörverlust. Die Studie zeigte bemerkenswerte Verbesserungen beim Hören und der Sprachentwicklung, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
In Analysten-Updates passten mehrere Firmen ihre Einschätzungen an: RBC Capital Markets senkte das Kursziel auf 1.045 US-Dollar bei "Outperform"-Einstufung, Morgan Stanley reduzierte es auf 1.150 US-Dollar bei "Overweight"-Rating, und Bernstein SocGen Group revidierte das Ziel auf 1.000 US-Dollar bei "Outperform"-Einstufung. Diese Anpassungen reflektieren die sich entwickelnden Finanzstrategien und Marktpositionen von Regeneron.
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