Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ORMP), ein in New York ansässiges Biotechnologieunternehmen, hat eine bedeutende Vereinbarung mit der klinischen Forschungsorganisation InClin, Inc. getroffen, um seine bevorstehende Phase-3-Studie voranzutreiben. Dies wurde am Donnerstag in einer Mitteilung an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC bekannt gegeben.
Die Tochtergesellschaft von Oramed, Oramed Ltd., schloss am Montag, dem 23.09.2024, einen Rahmendienstleistungsvertrag mit InClin ab. Gemäß dieser Vereinbarung wird InClin eine Reihe von Dienstleistungen erbringen, die für die Durchführung einer Phase-3-Studie wesentlich sind. Zu diesen Dienstleistungen gehören unter anderem strategische Planung, statistische Analyse, Datenmanagement und regulatorische Unterstützung.
Die Studie, die Gegenstand eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ist, zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von ORMD-0801, Orameds oraler Insulin-Kapsel in der Erprobung, bei etwa 300 Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Oramed Ltd. behält sich das Recht vor, die Vereinbarung mit einer 30-tägigen Frist zu kündigen. Ebenso kann InClin den Vertrag beenden, wenn Oramed Ltd. gegen Vertragsbedingungen verstößt und die Situation nicht innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung behebt. Die finanzielle Verpflichtung von Oramed Ltd. gegenüber InClin beläuft sich auf bis zu etwa 11,5 Millionen US-Dollar, wobei die Zahlungen über die Dauer des Engagements verteilt sind und auf den monatlich von InClin erbrachten Dienstleistungen basieren.
Diese Partnerschaft markiert einen entscheidenden Schritt für Oramed bei der Weiterentwicklung seines klinischen Entwicklungsprogramms für ORMD-0801. Der Fokus des Unternehmens liegt auf der Möglichkeit, eine nicht-invasive Behandlungsoption für Diabetespatienten anzubieten, was die pharmazeutische Landschaft für das Diabetesmanagement erheblich beeinflussen könnte.
Die SEC-Einreichung enthält auch zukunftsgerichtete Aussagen, die darauf hinweisen, dass die Pläne des Unternehmens und der Erfolg der klinischen Studie verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Dazu gehören potenzielle Verzögerungen, der Bedarf an zusätzlicher Finanzierung und die inhärenten Herausforderungen bei der Entwicklung neuer pharmazeutischer Produkte.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Oramed Pharmaceuticals Inc. eine strategische finanzielle Anpassung mit Scilex Holding Company vorgenommen, die eine Zahlung von 2 Millionen US-Dollar beinhaltet. Diese Zahlung wird zwischen einer 2025 fälligen Amortisationszahlung und dem Kauf von Optionsscheinen von Scilex aufgeteilt. Der Deal ändert auch die Bedingungen des CS-5-Optionsscheins, wodurch Oramed ihn nach September 2024 für Scilex Common Stock-Aktien ausüben kann. Zusätzlich wurde das Fälligkeitsdatum für eine Amortisationszahlung von 20 Millionen US-Dollar auf September 2024 verschoben.
Gleichzeitig bleibt Oramed unter der neutralen Bewertung von H.C. Wainwright, während der Prüfungsprozess durch Chinas National Medical Products Administration (NMPA) für Orameds oralen Insulin-Kandidaten, ORMD-0801, andauert. Orameds chinesischer Partner, Hefei Tianhui Biotech Co., Ltd., hat Daten der Phase-3-Studie für diesen Kandidaten eingereicht, wobei eine weitere US-Phase-3-Studie für später in diesem Jahr geplant ist.
Zuletzt hat Oramed ein Aktienrückkaufprogramm gestartet, das den Rückkauf von bis zu 20 Millionen US-Dollar seiner Stammaktien autorisiert. Das Unternehmen hat auch bedeutende Fortschritte bei einem Schuldschein über 101,87 Millionen US-Dollar gemacht und eine beträchtliche Zahlung von Scilex Holding Company erhalten, die die dritte Hauptzahlungsrate des Schuldscheins darstellt und den Gesamtbetrag der gezahlten Summe auf 40 Millionen US-Dollar erhöht. Dies sind die jüngsten Entwicklungen rund um Oramed Pharmaceuticals Inc.
InvestingPro Erkenntnisse
Während Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ORMP) seine entscheidende Phase-3-Studie beginnt, können Investoren und Interessengruppen zusätzliche Einblicke in die finanzielle Gesundheit und Marktleistung des Unternehmens durch wichtige Kennzahlen gewinnen. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt bescheidene 97,85 Millionen US-Dollar, was seinen Status als kleinerer Akteur in der Biotechnologiebranche widerspiegelt. Trotz Herausforderungen wie schwachen Bruttogewinnmargen weist Oramed ein interessantes Kurs-Gewinn-Verhältnis von 4,68 auf, was darauf hindeutet, dass seine Gewinne im Verhältnis zum Aktienkurs für einige Investoren attraktiv sind.
Darüber hinaus hat Oramed laut InvestingPro-Daten in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2024 eine positive Rendite auf das Vermögen von 12,19% beibehalten. Dies deutet auf Effizienz bei der Nutzung seiner Vermögenswerte zur Gewinnerzielung hin. Der Aktienkurs des Unternehmens hat jedoch Volatilität erfahren, mit einer Gesamtrendite von -3,24% im letzten Monat und -7,0% in den letzten drei Monaten. Diese Volatilität spiegelt sich auch in dem InvestingPro-Tipp wider, der die Kursbewegungen der Aktie hervorhebt.
InvestingPro-Tipps zeigen weiter, dass Oramed keine Dividende zahlt, was für einkommensorientierte Anleger eine Überlegung wert sein könnte. Positiv zu vermerken ist, dass die liquiden Mittel des Unternehmens seine kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen, und Analysten prognostizieren, dass Oramed in diesem Jahr profitabel sein wird. Für diejenigen, die einen tieferen Einblick in die Finanzen und Zukunftsaussichten von ORMP wünschen, bietet InvestingPro zusätzliche Tipps und Kennzahlen, um fundierte Entscheidungen zu treffen. Besuchen Sie InvestingPro für weitere Tipps zu Oramed Pharmaceuticals Inc. und anderen Investitionsmöglichkeiten.
Diese Übersetzung wurde mithilfe künstlicher Intelligenz erstellt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unseren Nutzungsbedingungen.