KARLSRUHE (dpa-AFX) - Um die Wirkung des Grippe-Mittels Tamiflu gibt es neue Diskussionen - Handlungsbedarf sieht die zuständige Zulassungsbehörde aber nicht. 'Nach derzeitigem Kenntnisstand hat sich an der positiven Nutzen-Risiko-Bewertung von Tamiflu bei bestimmungsgemäßer Verwendung nichts geändert', teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag mit. Die Behörde reagierte auf einen Übersichtsartikel des unabhängigen Ärztenetzwerks Cochrane, in dem die Wirksamkeit des Medikaments angezweifelt wird. Die Angaben zur Effektivität und Verträglichkeit von Tamiflu (Wirkstoff: Oseltamivir) seien teils zu positiv gewesen, schreiben die Autoren in 'The Cochrane Library', die sich auf unveröffentlichte Unterlagen des Pharmakonzerns Roche berufen. Vom Unternehmen gab es zunächst keine Stellungnahme.
Die Cochrane-Forscher werfen Roche vor, nur einen kleinen Teil der vorliegenden Daten veröffentlicht zu haben. Es fehle der wissenschaftliche Beleg, dass Tamiflu vor Komplikationen wie einer Lungenentzündung schütze. Obwohl in einigen Studien Nebenwirkungen wie psychische Beeinträchtigungen und Störungen des Nervensystems aufgetreten seien, sei dies nicht veröffentlicht worden. Nach den unveröffentlichten Unterlagen hätten nach einer Tamiflu-Behandlung genauso viele Patienten wegen einer Lungenentzündung und anderer Komplikationen in Krankenhäusern behandelt werden müssen wie ohne Grippemittel, so das Netzwerk.
Das Bundesinstitut BfArM betonte, im Zulassungsverfahren von Tamiflu seien auch die nicht publizierten Studien berücksichtigt worden. Dies sei in allen Zulassungsverfahren üblich. Gleichwohl werde der Cochrane-Bericht sorgfältig geprüft. Die nun diskutierten Daten zur Wirksamkeit und zum Nebenwirkungsprofil seien aber bereits in die Zulassungsentscheidung eingeflossen und 'damit keinesfalls neu'. Sie fänden sich auch in der Fach- und Gebrauchsinformation von Tamiflu, die auf der Internetseite der Europäischen Zulassungsbehörde Ema veröffentlicht sei./skf/DP/he
Die Cochrane-Forscher werfen Roche vor, nur einen kleinen Teil der vorliegenden Daten veröffentlicht zu haben. Es fehle der wissenschaftliche Beleg, dass Tamiflu vor Komplikationen wie einer Lungenentzündung schütze. Obwohl in einigen Studien Nebenwirkungen wie psychische Beeinträchtigungen und Störungen des Nervensystems aufgetreten seien, sei dies nicht veröffentlicht worden. Nach den unveröffentlichten Unterlagen hätten nach einer Tamiflu-Behandlung genauso viele Patienten wegen einer Lungenentzündung und anderer Komplikationen in Krankenhäusern behandelt werden müssen wie ohne Grippemittel, so das Netzwerk.
Das Bundesinstitut BfArM betonte, im Zulassungsverfahren von Tamiflu seien auch die nicht publizierten Studien berücksichtigt worden. Dies sei in allen Zulassungsverfahren üblich. Gleichwohl werde der Cochrane-Bericht sorgfältig geprüft. Die nun diskutierten Daten zur Wirksamkeit und zum Nebenwirkungsprofil seien aber bereits in die Zulassungsentscheidung eingeflossen und 'damit keinesfalls neu'. Sie fänden sich auch in der Fach- und Gebrauchsinformation von Tamiflu, die auf der Internetseite der Europäischen Zulassungsbehörde Ema veröffentlicht sei./skf/DP/he