Prima BioMed erhält Genehmigung für angepasste klinische Studie CAN-004 in Belgien
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Prima BioMed erhält Genehmigung für angepasste klinische Studie
CAN-004 in Belgien
17.01.2014 / 10:58
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Sydney / Leipzig, 17. Januar 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034)
hat von der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte in Belgien
(Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products) die Genehmigung
für das angepasste Protokoll der klinischen Studie CAN-004 erhalten. Dies
ist die erste Aufsichtsbehörde, die das angepasste klinische Studiendesign
für den Therapiekandidaten CVac(TM) akzeptiert hat. CAN-004 ist eine
multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie für CVac für die
Erhaltungstherapie von Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs in
Remission.
Im November 2013 hatte Prima BioMed ein signifikantes Update für das
klinische Entwicklungsprogramm von CVac bekannt gegeben. Dies basierte auf
den Ergebnissen zum progressionsfreien Überleben der randomisierten
CAN-003-Studie. Im Rahmen dieser Studie zeigte CVac einen starken Trend zum
verbesserten progressionsfreien Überleben bei Patientinnen in Remission
nach einer Zweitlinien-Therapie, verglichen mit den Patientinnen, die CVac
nicht erhalten haben.
Prima BioMed wird für die CAN-004-Studie eine neue Gruppe von 210
Patientinnen mit Eierstockkrebs in Remission nach einer Zweitlinien-,
platinbasierten Chemotherapie registrieren. 76 Patientinnen in Remission
nach einer Erstlinien-Operation und Chemotherapie waren zuvor bei der
CAN-004-Studie aufgenommen worden. Das Gesamtüberleben (Overall Survival -
OS) wird der primäre Endpunkt dieser Studie sein. Die sekundären Endpunkte
umfassen das progressionsfreie Überleben (progression-free survival - PFS),
Nebenwirkungen und das Immunmonitoring.
Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, kommentiert: 'Wir freuen uns sehr,
dass wir die Genehmigung für das angepasste CAN-004-Protokoll in Belgien
erhalten haben. Wir gehen davon aus, dass Zulassungen weiterer
Regulierungsbehörden demnächst folgen werden. Schon bald werden wir die
Rekrutierung von Patientinnen für die klinische CVac-Studie im Bereich
Eierstockkrebs wieder aufnehmen können.'
Prima BioMed stellt aktuelle Informationen zur CAN-004-Studie im Register
für klinische Studien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde U.S.
National Institutes of Health, NIH, unter www.clinicaltrials.gov bereit und
wird regelmäßig Updates in den vierteljährlichen Telefonkonferenzen geben.
Über Prima BioMed
Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes
Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will
Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die
Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der
Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das
sich momentan in klinischen Studien befindet.
www.primabiomed.com.au
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