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DGAP-News: Prima BioMed Ltd.: Zusammenfassung der zentralen Punkte der Phase-2 von CVac(TM), Update zur klinischen Entwicklung bei Eierstockkrebs (deutsch)

Veröffentlicht am 18.09.2013, 16:18
Prima BioMed Ltd.: Zusammenfassung der zentralen Punkte der Phase-2 von CVac(TM), Update zur klinischen Entwicklung bei Eierstockkrebs

DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges

Prima BioMed Ltd.: Zusammenfassung der zentralen Punkte der Phase-2

von CVac(TM), Update zur klinischen Entwicklung bei Eierstockkrebs

18.09.2013 / 16:18

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Zusammenfassung der zentralen Punkte der Phase-2 von CVac(TM)

Update zur klinischen Entwicklung bei Eierstockkrebs

Sydney / Leipzig, 18. September 2013 - Prima BioMed (ISIN US74154B2034)

veröffentlicht die zentralen Ergebnisse für CAN-003, eine Phase-II-Studie

für den Immuntherapiekandidaten CVac. CVac dient zur Behandlung von

epithelialem Eierstockkrebs bei Patientinnen, die sich in erster oder

zweiter Remission befinden.

Die Ergebnisse zeigen an, dass CVac im Allgemeinen gut vertragen wurde und

keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in direkter Verbindung mit der

Therapie aufgetreten sind. Die nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen waren

vor allem von nur leichter und vorübergehender Art.

Die Immunmonitoring-Daten zeigen, dass CVac eine Antwort der T-Zellen

hervorruft, die vorteilhaft für die Patientinnen mit epithelialem

Eierstockkrebs sein können. Positiv ist, dass kein Anhaltspunkt einer

humoralen (oder Antikörper) Immunantwort nach Verabreichung von CVac

gesehen wurde.

Auch wenn die Studie nicht darauf ausgerichtet war, eine statistische

Signifikanz zu ermitteln, so zeigten sich beim Median des

progressionsfreien Überlebens (PFS) kein Unterschied zwischen CVac und den

beobachteten Kontrollgruppen.

Der Median des PFS wurde auch separat für Patientinnen ermittelt, die sich

in erster und zweiter Remission befinden. In der ersten Remission

begünstigte das durchschnittliche PFS die beobachtete Kontrollgruppe im

Vergleich zu den CVac-Patientinnen. In zweiter Remission begünstigte das

mediane PFS CVac gegenüber den Patientinnen der Kontrollgruppe. Allerdings

zeigte keiner der Verläufe eine statistische Signifikanz.

Es ist noch zu früh, um Schlussfolgerungen basierend auf den Daten zum

Gesamtüberleben zu ziehen. Prima BioMed wird im Rahmen der CAN-003-Studie

weiter die Patientendaten erheben, bis verwertbare Daten zum

Gesamtüberleben vorliegen.

Wie bereits angekündigt, wird Dr. Jeffrey Goh weitere Informationen der

CAN-003-Studie auf dem europäischen Krebs-Kongress (European Cancer

Congress) in Amsterdam am 1. Oktober 2013 präsentieren. Der Vorstand von

Prima Biomed wird nach der Präsentation von Dr. Goh im Rahmen einer

Telefonkonferenz die Ergebnisse im Detail erläutern.

Nicht immer schlüssige PFS-Daten zeigten sich bei einer Vielzahl von

Untersuchungen bei Produkten zur Immuntherapie von Krebs. Untersuchungen zu

Sipuleucel-T und Ipilimumab (beide Produkte sind bereits durch eine

Verbesserung des Gesamtüberlebens auf dem Markt) und die jüngst

veröffentlichten Ergebnisse der MAGE-A3 Immuntherapie zeigen, das PFS (und

ähnliche Endpunkte, wie das krankheitsfreie Überleben) nicht als geeignete

Marker erscheinen, um den klinischen Vorteil bei Krebs Immuntherapien

aufzuzeigen.

Von heute an hat Prima Biomed temporär die Rekrutierung für seine CAN-004

Studie ('CANVAS') unterbrochen. Diese Studie wurde ebenfalls mit PFS als

dem primären Endpunkt gestaltet. Die Unterbrechung soll bis zur Bewilligung

von Anpassungen des Plans für die klinische Entwicklung durch die

zuständigen Behörden erfolgen. Bereits eingeschriebene Patienten können im

Rahmen der CANVAS Studie auf Basis des bisherigen Designs weiter behandelt

werden.

Matthew Lehman, CEO von Prima Biomed, erklärt: 'Wir möchten allen Patienten

und ihren Familien und den beteiligten Ärzten unseren Dank für ihr

Beteiligung an der CAN-003 Studie aussprechen. Wir setzen uns weiter für

die Ermittlung des am besten geeigneten Endpunkts zur Evaluierung des

potentiellen Überlebensvorteils durch die Behandlung ein. Wir freuen uns,

das CVac wiederum ein günstiges Nebenwirkungsprofil sowie eine positive

Stimulierung des Immunsystems gezeigt hat. Auch wenn die CAN-003 mit nur 63

Patientinnen eine kleine Studie war, so zeigen doch die Ergebnisse einen

ähnlichen Trend wie bei anderen Krebs-Immuntherapien auf. Wir schauen nun

mit Zuversicht auf die zusammen mit den Behörden und den Wissenschaftlern

zu erarbeitenden Anpassungen unseres klinischen Entwicklungsplans.'

Über Prima BioMed

Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes

Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will

Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative

Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die

Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der

Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das

sich momentan in klinischen Studien für Eierstockkrebs bei Patientinnen

befindet, die in Remission sind. Studien für andere Krebsarten wie

Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und dreifach negativem Brustkrebs

folgen demnächst.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Investor und Media Relations Europa:

Axel Mühlhaus, edicto GmbH

+49 (0) 69 905505-52; amuehlhaus@edicto.de

Investor und Media Relations Australien:

Mr. James Moses, Mandate Corporate

+61 (0) 420 991 574; james@mandatecorporate.com.au

Investor und Media Relations USA:

Ms. Jessica Brown, Prima BioMed Ltd.

+1 (919) 710-9061; jessica.brown@primabiomed.com.au

Cautionary statement regarding forward-looking statements

Prima cautions investors that any forward-looking statements or projections

made by Prima, including those made in this announcement, are subject to

risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially

from those projected. Factors that may affect Prima' s operations are

described under Item 3.D 'Risk factors' in the company's Annual Report

filed to the U.S. SEC on Form 20-F.

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18.09.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und

http://www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Prima BioMed Ltd.

Deutscher Platz 58

04103 Leipzig

Deutschland

ISIN: AU000000PRR9

WKN: 541644

Börsen: Freiverkehr in Berlin; Frankfurt in Open Market (Entry

Standard)





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