Prima BioMed Ltd.: Zusammenfassung der zentralen Punkte der Phase-2 von CVac(TM), Update zur klinischen Entwicklung bei Eierstockkrebs
DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges
Prima BioMed Ltd.: Zusammenfassung der zentralen Punkte der Phase-2
von CVac(TM), Update zur klinischen Entwicklung bei Eierstockkrebs
18.09.2013 / 16:18
---------------------------------------------------------------------
Zusammenfassung der zentralen Punkte der Phase-2 von CVac(TM)
Update zur klinischen Entwicklung bei Eierstockkrebs
Sydney / Leipzig, 18. September 2013 - Prima BioMed (ISIN US74154B2034)
veröffentlicht die zentralen Ergebnisse für CAN-003, eine Phase-II-Studie
für den Immuntherapiekandidaten CVac. CVac dient zur Behandlung von
epithelialem Eierstockkrebs bei Patientinnen, die sich in erster oder
zweiter Remission befinden.
Die Ergebnisse zeigen an, dass CVac im Allgemeinen gut vertragen wurde und
keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in direkter Verbindung mit der
Therapie aufgetreten sind. Die nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen waren
vor allem von nur leichter und vorübergehender Art.
Die Immunmonitoring-Daten zeigen, dass CVac eine Antwort der T-Zellen
hervorruft, die vorteilhaft für die Patientinnen mit epithelialem
Eierstockkrebs sein können. Positiv ist, dass kein Anhaltspunkt einer
humoralen (oder Antikörper) Immunantwort nach Verabreichung von CVac
gesehen wurde.
Auch wenn die Studie nicht darauf ausgerichtet war, eine statistische
Signifikanz zu ermitteln, so zeigten sich beim Median des
progressionsfreien Überlebens (PFS) kein Unterschied zwischen CVac und den
beobachteten Kontrollgruppen.
Der Median des PFS wurde auch separat für Patientinnen ermittelt, die sich
in erster und zweiter Remission befinden. In der ersten Remission
begünstigte das durchschnittliche PFS die beobachtete Kontrollgruppe im
Vergleich zu den CVac-Patientinnen. In zweiter Remission begünstigte das
mediane PFS CVac gegenüber den Patientinnen der Kontrollgruppe. Allerdings
zeigte keiner der Verläufe eine statistische Signifikanz.
Es ist noch zu früh, um Schlussfolgerungen basierend auf den Daten zum
Gesamtüberleben zu ziehen. Prima BioMed wird im Rahmen der CAN-003-Studie
weiter die Patientendaten erheben, bis verwertbare Daten zum
Gesamtüberleben vorliegen.
Wie bereits angekündigt, wird Dr. Jeffrey Goh weitere Informationen der
CAN-003-Studie auf dem europäischen Krebs-Kongress (European Cancer
Congress) in Amsterdam am 1. Oktober 2013 präsentieren. Der Vorstand von
Prima Biomed wird nach der Präsentation von Dr. Goh im Rahmen einer
Telefonkonferenz die Ergebnisse im Detail erläutern.
Nicht immer schlüssige PFS-Daten zeigten sich bei einer Vielzahl von
Untersuchungen bei Produkten zur Immuntherapie von Krebs. Untersuchungen zu
Sipuleucel-T und Ipilimumab (beide Produkte sind bereits durch eine
Verbesserung des Gesamtüberlebens auf dem Markt) und die jüngst
veröffentlichten Ergebnisse der MAGE-A3 Immuntherapie zeigen, das PFS (und
ähnliche Endpunkte, wie das krankheitsfreie Überleben) nicht als geeignete
Marker erscheinen, um den klinischen Vorteil bei Krebs Immuntherapien
aufzuzeigen.
Von heute an hat Prima Biomed temporär die Rekrutierung für seine CAN-004
Studie ('CANVAS') unterbrochen. Diese Studie wurde ebenfalls mit PFS als
dem primären Endpunkt gestaltet. Die Unterbrechung soll bis zur Bewilligung
von Anpassungen des Plans für die klinische Entwicklung durch die
zuständigen Behörden erfolgen. Bereits eingeschriebene Patienten können im
Rahmen der CANVAS Studie auf Basis des bisherigen Designs weiter behandelt
werden.
Matthew Lehman, CEO von Prima Biomed, erklärt: 'Wir möchten allen Patienten
und ihren Familien und den beteiligten Ärzten unseren Dank für ihr
Beteiligung an der CAN-003 Studie aussprechen. Wir setzen uns weiter für
die Ermittlung des am besten geeigneten Endpunkts zur Evaluierung des
potentiellen Überlebensvorteils durch die Behandlung ein. Wir freuen uns,
das CVac wiederum ein günstiges Nebenwirkungsprofil sowie eine positive
Stimulierung des Immunsystems gezeigt hat. Auch wenn die CAN-003 mit nur 63
Patientinnen eine kleine Studie war, so zeigen doch die Ergebnisse einen
ähnlichen Trend wie bei anderen Krebs-Immuntherapien auf. Wir schauen nun
mit Zuversicht auf die zusammen mit den Behörden und den Wissenschaftlern
zu erarbeitenden Anpassungen unseres klinischen Entwicklungsplans.'
Über Prima BioMed
Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes
Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will
Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die
Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der
Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das
sich momentan in klinischen Studien für Eierstockkrebs bei Patientinnen
befindet, die in Remission sind. Studien für andere Krebsarten wie
Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und dreifach negativem Brustkrebs
folgen demnächst.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Investor und Media Relations Europa:
Axel Mühlhaus, edicto GmbH
+49 (0) 69 905505-52; amuehlhaus@edicto.de
Investor und Media Relations Australien:
Mr. James Moses, Mandate Corporate
+61 (0) 420 991 574; james@mandatecorporate.com.au
Investor und Media Relations USA:
Ms. Jessica Brown, Prima BioMed Ltd.
+1 (919) 710-9061; jessica.brown@primabiomed.com.au
Cautionary statement regarding forward-looking statements
Prima cautions investors that any forward-looking statements or projections
made by Prima, including those made in this announcement, are subject to
risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially
from those projected. Factors that may affect Prima' s operations are
described under Item 3.D 'Risk factors' in the company's Annual Report
filed to the U.S. SEC on Form 20-F.
Ende der Corporate News
---------------------------------------------------------------------
18.09.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Prima BioMed Ltd.
Deutscher Platz 58
04103 Leipzig
Deutschland
ISIN: AU000000PRR9
WKN: 541644
Börsen: Freiverkehr in Berlin; Frankfurt in Open Market (Entry
Standard)
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------
230878 18.09.2013
DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges
Prima BioMed Ltd.: Zusammenfassung der zentralen Punkte der Phase-2
von CVac(TM), Update zur klinischen Entwicklung bei Eierstockkrebs
18.09.2013 / 16:18
---------------------------------------------------------------------
Zusammenfassung der zentralen Punkte der Phase-2 von CVac(TM)
Update zur klinischen Entwicklung bei Eierstockkrebs
Sydney / Leipzig, 18. September 2013 - Prima BioMed (ISIN US74154B2034)
veröffentlicht die zentralen Ergebnisse für CAN-003, eine Phase-II-Studie
für den Immuntherapiekandidaten CVac. CVac dient zur Behandlung von
epithelialem Eierstockkrebs bei Patientinnen, die sich in erster oder
zweiter Remission befinden.
Die Ergebnisse zeigen an, dass CVac im Allgemeinen gut vertragen wurde und
keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in direkter Verbindung mit der
Therapie aufgetreten sind. Die nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen waren
vor allem von nur leichter und vorübergehender Art.
Die Immunmonitoring-Daten zeigen, dass CVac eine Antwort der T-Zellen
hervorruft, die vorteilhaft für die Patientinnen mit epithelialem
Eierstockkrebs sein können. Positiv ist, dass kein Anhaltspunkt einer
humoralen (oder Antikörper) Immunantwort nach Verabreichung von CVac
gesehen wurde.
Auch wenn die Studie nicht darauf ausgerichtet war, eine statistische
Signifikanz zu ermitteln, so zeigten sich beim Median des
progressionsfreien Überlebens (PFS) kein Unterschied zwischen CVac und den
beobachteten Kontrollgruppen.
Der Median des PFS wurde auch separat für Patientinnen ermittelt, die sich
in erster und zweiter Remission befinden. In der ersten Remission
begünstigte das durchschnittliche PFS die beobachtete Kontrollgruppe im
Vergleich zu den CVac-Patientinnen. In zweiter Remission begünstigte das
mediane PFS CVac gegenüber den Patientinnen der Kontrollgruppe. Allerdings
zeigte keiner der Verläufe eine statistische Signifikanz.
Es ist noch zu früh, um Schlussfolgerungen basierend auf den Daten zum
Gesamtüberleben zu ziehen. Prima BioMed wird im Rahmen der CAN-003-Studie
weiter die Patientendaten erheben, bis verwertbare Daten zum
Gesamtüberleben vorliegen.
Wie bereits angekündigt, wird Dr. Jeffrey Goh weitere Informationen der
CAN-003-Studie auf dem europäischen Krebs-Kongress (European Cancer
Congress) in Amsterdam am 1. Oktober 2013 präsentieren. Der Vorstand von
Prima Biomed wird nach der Präsentation von Dr. Goh im Rahmen einer
Telefonkonferenz die Ergebnisse im Detail erläutern.
Nicht immer schlüssige PFS-Daten zeigten sich bei einer Vielzahl von
Untersuchungen bei Produkten zur Immuntherapie von Krebs. Untersuchungen zu
Sipuleucel-T und Ipilimumab (beide Produkte sind bereits durch eine
Verbesserung des Gesamtüberlebens auf dem Markt) und die jüngst
veröffentlichten Ergebnisse der MAGE-A3 Immuntherapie zeigen, das PFS (und
ähnliche Endpunkte, wie das krankheitsfreie Überleben) nicht als geeignete
Marker erscheinen, um den klinischen Vorteil bei Krebs Immuntherapien
aufzuzeigen.
Von heute an hat Prima Biomed temporär die Rekrutierung für seine CAN-004
Studie ('CANVAS') unterbrochen. Diese Studie wurde ebenfalls mit PFS als
dem primären Endpunkt gestaltet. Die Unterbrechung soll bis zur Bewilligung
von Anpassungen des Plans für die klinische Entwicklung durch die
zuständigen Behörden erfolgen. Bereits eingeschriebene Patienten können im
Rahmen der CANVAS Studie auf Basis des bisherigen Designs weiter behandelt
werden.
Matthew Lehman, CEO von Prima Biomed, erklärt: 'Wir möchten allen Patienten
und ihren Familien und den beteiligten Ärzten unseren Dank für ihr
Beteiligung an der CAN-003 Studie aussprechen. Wir setzen uns weiter für
die Ermittlung des am besten geeigneten Endpunkts zur Evaluierung des
potentiellen Überlebensvorteils durch die Behandlung ein. Wir freuen uns,
das CVac wiederum ein günstiges Nebenwirkungsprofil sowie eine positive
Stimulierung des Immunsystems gezeigt hat. Auch wenn die CAN-003 mit nur 63
Patientinnen eine kleine Studie war, so zeigen doch die Ergebnisse einen
ähnlichen Trend wie bei anderen Krebs-Immuntherapien auf. Wir schauen nun
mit Zuversicht auf die zusammen mit den Behörden und den Wissenschaftlern
zu erarbeitenden Anpassungen unseres klinischen Entwicklungsplans.'
Über Prima BioMed
Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes
Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will
Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die
Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der
Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das
sich momentan in klinischen Studien für Eierstockkrebs bei Patientinnen
befindet, die in Remission sind. Studien für andere Krebsarten wie
Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und dreifach negativem Brustkrebs
folgen demnächst.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Investor und Media Relations Europa:
Axel Mühlhaus, edicto GmbH
+49 (0) 69 905505-52; amuehlhaus@edicto.de
Investor und Media Relations Australien:
Mr. James Moses, Mandate Corporate
+61 (0) 420 991 574; james@mandatecorporate.com.au
Investor und Media Relations USA:
Ms. Jessica Brown, Prima BioMed Ltd.
+1 (919) 710-9061; jessica.brown@primabiomed.com.au
Cautionary statement regarding forward-looking statements
Prima cautions investors that any forward-looking statements or projections
made by Prima, including those made in this announcement, are subject to
risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially
from those projected. Factors that may affect Prima' s operations are
described under Item 3.D 'Risk factors' in the company's Annual Report
filed to the U.S. SEC on Form 20-F.
Ende der Corporate News
---------------------------------------------------------------------
18.09.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Prima BioMed Ltd.
Deutscher Platz 58
04103 Leipzig
Deutschland
ISIN: AU000000PRR9
WKN: 541644
Börsen: Freiverkehr in Berlin; Frankfurt in Open Market (Entry
Standard)
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------
230878 18.09.2013