PAION AG BERICHTET DIE WESENTLICHEN STUDIENDATEN VON ONOS PHASE-II/III-STUDIE - REMIMAZOLAM ERREICHT PRIMÄRES STUDIENZIEL UND ZEIGT GUTE SICHERHEITSDATEN
PAION AG / Schlagwort(e): Studie
14.11.2013 09:13
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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PAION AG BERICHTET DIE WESENTLICHEN STUDIENDATEN VON ONOS
PHASE-II/III-STUDIE - REMIMAZOLAM ERREICHT PRIMÄRES STUDIENZIEL UND ZEIGT
GUTE SICHERHEITSDATEN
- Abschluss der Phase-II/III-Studie mit 375 Patienten
- Primäres Studienziel erfolgreich erreicht
- Ausgezeichnete Herz-Kreislauf-Stabilität bestätigt
- Gutes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt
Aachen, 14. November 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG
(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8)
gibt heute bekannt, dass sein Partner Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ('Ono')
die PAION AG darüber informiert hat, dass die klinische Phase-II/III-Studie
mit Remimazolam (Entwicklungscode ONO-2745/CNS 7056) in der Leitindikation
'Vollnarkose' abgeschlossen und das primäre Studienziel erfolgreich
erreicht wurde.
Diese Studie wurde in Japan als eine multizentrische, randomisierte
Parallelgruppenstudie in Chirurgie-Patienten unter Vollnarkose in
Kombination mit Schmerzmitteln durchgeführt. Propofol diente als
Kontrollsubstanz. Remimazolam oder Propofol wurde 375 Patienten intravenös
verabreicht. Die zwei Remimazolam Gruppen mit jeweils 150 Patienten pro
Gruppe erhielten Einleitungsdosen von 6 mg/kg/h oder 12 mg/kg/h und 1
mg/h/kg wurde für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose verabreicht. 75
Patienten erhielten eine Standard-Dosierung Propofol. Ziel war es die
Erfolgsquoten der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose zu
vergleichen.
Bei allen 375 Patienten wurde die Narkose erfolgreich eingeleitet und sie
konnten intubiert werden. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine
Vollnarkose wurde von 100% der Patienten in allen Gruppen erreicht.
Wirksamkeit war wie folgt definiert: kein Aufwachen während der Operation,
keine Erinnerung an den Eingriff, keine Körperbewegungen beobachtbar und
keine Notwendigkeit für die Gabe eines zusätzlichen Narkosemittels. Somit
wurde das Studienziel erreicht. Wie bei einer Anästhesie Studie üblich,
wurde auf gleiche Wirksamkeit im Vergleich zum derzeitigen
Therapiestandard, in diesem Fall Propofol, getestet.
Es wurden keine besorgniserregenden Nebenwirkungen beobachtet. Die
Inzidenzrate der unerwünschten Ereignisse lag bei 84,7% und 80,7% in den
Dosierungen von 6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h mit Remimazolam und 84,0% bei der
Propofol-Gruppe. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählten Blutdruckabfall,
primäre Wundkomplikationen, abnormale Laborwerte, Übelkeit/Erbrechen und
Schmerzen an der Injektionsstelle (wurden nur bei der Propofol-Gruppe
beobachtet) usw. und waren somit die allgemein üblichen, zu erwartenden
Nebenwirkungen in der peri-operativen Phase. Die Inzidenzrate für
Blutdruckabfälle lag bei 35,3% und 34,7% in der 6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h
Remimazolamgruppe und 60,0% bei der Propofolgruppe. Dies lässt darauf
schließen, dass Remimazolam die Herzfunktion verglichen mit Propofol
deutlich weniger klinisch relevant beeinflusst. Die Inzidenzrate von
Blutdruckabfällen war in beiden Remimazolam Gruppen signifikant niedriger
gegenüber der Propofol-Gruppe (p=0.0004 und p=0.0003 für die 6 und 12
mg/kg/h Dosierungen vs. propofol).
Derzeit laufen noch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen
Modellierungen.
Die Lizenzvereinbarung von ONO mit PAION für den Erwerb der exklusiven
Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Japan wurde im
August 2007 abgeschlossen.
###
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
14.11.2013 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: PAION AG
Martinstr. 10-12
52062 Aachen
Deutschland
Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
Internet: www.paion.com
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Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart
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- Primäres Studienziel erfolgreich erreicht
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gibt heute bekannt, dass sein Partner Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ('Ono')
die PAION AG darüber informiert hat, dass die klinische Phase-II/III-Studie
mit Remimazolam (Entwicklungscode ONO-2745/CNS 7056) in der Leitindikation
'Vollnarkose' abgeschlossen und das primäre Studienziel erfolgreich
erreicht wurde.
Diese Studie wurde in Japan als eine multizentrische, randomisierte
Parallelgruppenstudie in Chirurgie-Patienten unter Vollnarkose in
Kombination mit Schmerzmitteln durchgeführt. Propofol diente als
Kontrollsubstanz. Remimazolam oder Propofol wurde 375 Patienten intravenös
verabreicht. Die zwei Remimazolam Gruppen mit jeweils 150 Patienten pro
Gruppe erhielten Einleitungsdosen von 6 mg/kg/h oder 12 mg/kg/h und 1
mg/h/kg wurde für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose verabreicht. 75
Patienten erhielten eine Standard-Dosierung Propofol. Ziel war es die
Erfolgsquoten der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose zu
vergleichen.
Bei allen 375 Patienten wurde die Narkose erfolgreich eingeleitet und sie
konnten intubiert werden. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine
Vollnarkose wurde von 100% der Patienten in allen Gruppen erreicht.
Wirksamkeit war wie folgt definiert: kein Aufwachen während der Operation,
keine Erinnerung an den Eingriff, keine Körperbewegungen beobachtbar und
keine Notwendigkeit für die Gabe eines zusätzlichen Narkosemittels. Somit
wurde das Studienziel erreicht. Wie bei einer Anästhesie Studie üblich,
wurde auf gleiche Wirksamkeit im Vergleich zum derzeitigen
Therapiestandard, in diesem Fall Propofol, getestet.
Es wurden keine besorgniserregenden Nebenwirkungen beobachtet. Die
Inzidenzrate der unerwünschten Ereignisse lag bei 84,7% und 80,7% in den
Dosierungen von 6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h mit Remimazolam und 84,0% bei der
Propofol-Gruppe. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählten Blutdruckabfall,
primäre Wundkomplikationen, abnormale Laborwerte, Übelkeit/Erbrechen und
Schmerzen an der Injektionsstelle (wurden nur bei der Propofol-Gruppe
beobachtet) usw. und waren somit die allgemein üblichen, zu erwartenden
Nebenwirkungen in der peri-operativen Phase. Die Inzidenzrate für
Blutdruckabfälle lag bei 35,3% und 34,7% in der 6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h
Remimazolamgruppe und 60,0% bei der Propofolgruppe. Dies lässt darauf
schließen, dass Remimazolam die Herzfunktion verglichen mit Propofol
deutlich weniger klinisch relevant beeinflusst. Die Inzidenzrate von
Blutdruckabfällen war in beiden Remimazolam Gruppen signifikant niedriger
gegenüber der Propofol-Gruppe (p=0.0004 und p=0.0003 für die 6 und 12
mg/kg/h Dosierungen vs. propofol).
Derzeit laufen noch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen
Modellierungen.
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