Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs
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Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory
Affairs
29.11.2022 / 14:00 CET/CEST
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Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs
Amy Levin, RAC, ist eine führende Industrievertreterin der
In-Vitro-Diagnostik (IVD) und verfügt über knapp 20 Jahre Erfahrung im
Bereich regulatorische Angelegenheiten bei Roche (SIX:RO)
In ihrer neuen Funktion wird sie für die globalen Zulassungsstrategien von
Mainz Biomed verantwortlich sein
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 29. November 2022 - Mainz Biomed NV
(NASDAQ: MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Ernennung von Amy Levin,
RAC, als Vice President of Regulatory Affairs bekannt.
In dieser Funktion wird Frau Levin die Umsetzung der Aktivitäten in den
Bereichen Zulassung, klinische Studien und Qualitätssicherheit für die
In-Vitro-Diagnostika der Gesellschaft leiten. Damit wird sie maßgeblich zu
den wichtigsten Meilensteinen rund um den Einreichungsprozess für die
FDA-Zulassung für ColoAlert beitragen, dem hochwirksamen und einfach zu
handhabenden DNA-basierten Früherkennungstest des Unternehmens für
Darmkrebs. Darüber hinaus wird sie für die reibungslose Zusammenarbeit
zwischen den Fachabteilungen für Geschäftsentwicklung, Zulassung, klinische
Studien sowie Qualitätssicherung verantwortlich sein und so sicherstellen,
dass die Einführung neuer Programme allen regulatorischen Anforderungen
entspricht sowie die Erwartungen der Kunden und die unternehmerischen Ziele
erfüllt.
"Frau Levin ist eine hervorragende Ergänzung für unser Führungsteam und
bekannt als strategische Denkerin, methodische Problemlöserin und
integrative Personalmanagerin, die darüber hinaus sehr ergebnisorientiert
agiert," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz
Biomed. "Mit diesen starken Eigenschaften und ihrer umfangreichen
Berufserfahrung wird sie daran mitwirken interne Prozesse aufzubauen und
unsere operative Leistungsfähigkeit unterstützen, während wir unsere
klinischen Studien durchführen und auf die FDA-Einreichung und -Zulassung in
den USA hinarbeiten."
Frau Levin blickt auf eine hervorragende Erfolgsbilanz in der Leitung von
und Zusammenarbeit mit fachübergreifenden Teams und regulatorischen
Aufsichtsbehörden, um die erforderlichen Berichte für die US-amerikanische
"Food und Drug Administration" (FDA) und internationalen Zulassungsanträge
zu erstellen, überprüfen und verwalten. Zuvor war sie als Director, Roche
Molecular Diagnostics (RMD) International Regulatory Affairs bei RMD tätig,
nachdem sie unterschiedliche Funktionen mit wachsender
Führungsverantwortlichkeit innerhalb des Unternehmens innehatte. Während
ihrer Tätigkeit bei RMD war Frau Levin für die Entwicklung und Umsetzung von
Zulassungsstrategien für die Markteinführung neuer Produkte verantwortlich
und verhandelte weltweit mit den Gesundheitsbehörden, um eine zügige
Zulassung und den zeitnahen Import von Produkten in mehr als 50 Ländern zu
ermöglichen. Darüber hinaus hatte sie verschiedene Positionen im Bereich der
Produktzulassung bei mehreren Biotechnologieunternehmen in der San Francisco
Bay Region.
"Ich habe mich einen Großteil meiner Karriere mit regulatorischen
Angelegenheiten befasst und freue mich darauf, meine Expertise und
tiefgreifenden Kenntnisse der Zulassungsrichtlinien, des regulatorischen
Umfelds und der Prozesse einzubringen, um ColoAlert weiterzuentwickeln.
Dabei werde ich mich auf die USA als Schlüsselmarkt sowie auf das
Produktportfolio des Unternehmens im Bereich der Krebsfrüherkennung
konzentrieren", sagte Frau Levin.
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch sind wie die einer invasiven
Darmspiegelung ( Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte
Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in
Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Er wurde
entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten
Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also
Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in
verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten
Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert
aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA
zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin,
den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich.
Mit dem Produkt soll zudem im Jahr 2022 die pivotale klinische FDA-Studie
starten, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist.
Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls
PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in
Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende
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oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
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die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
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Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die
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