BASEL (dpa-AFX) - Der Pharmakonzern Roche (SIX:RO) zieht seine Krebstherapie Tecentriq in der Indikation Blasenkrebs vom US-Markt zurück. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte ursprünglich im Rahmen einer beschleunigten Zulassung das Mittel für den US-Markt erlaubt. Konkret geht es um den Einsatz bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs (mUC), die unter anderem nicht für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie in Frage kommen, wie Roche am Dienstag mitteilte. Diese Indikation werde nun nach Rücksprache mit der FDA zurückgezogen, nachdem in der Phase-III-Studie IMvigor130 das gesteckte Ziel beim Überleben der Patienten nicht erreicht wurde.
IMvigor130 war den Angaben zufolge die designierte Postmarketing-Anforderung (PMR), um die beschleunigte Zulassung in eine reguläre Zulassung umzuwandeln. Die Daten aus dem Programm werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt. Diese Entscheidung habe aber keine Auswirkungen auf andere zugelassene Indikationen für Tecentriq in den USA.