Ad hoc: Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Studie des Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt
Valneva /
Ad hoc: Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Studie des
Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Studie des Pseudomonas
aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt
+ Das Data Monitoring Committee konnte einen klinisch relevanten Effekt auf die
Sterblichkeitsrate feststellen, obwohl das zuvor festgelegte Mindestkriterium
hinsichtlich des primären Studienendpunkts nicht erreicht wurde
+ Die Entwicklungspartner Valneva und Novartis diskutieren nun die Fortsetzung
der Studie
+ Vorbehaltlich weiterer Analysen und Zustimmung durch die Behörden könnte die
Studie Anfang 2014 fortgesetzt werden
Lyon (Frankreich), 30. Oktober 2013 - Valneva SE (Valneva) gab heute ein Update
zur Zwischenanalyse der Phase II/III Wirksamkeitsstudie ihres Pseudomonas
aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt. Die Entwicklungspartner, Valneva und
Novartis Vaccines & Diagnostics, haben Diskussionen zur Fortsetzung der Studie
aufgenommen und folgen damit den Empfehlungen eines Data Monitoring Committee
(DMC) nach dessen Datenanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt und zur
Impfstoffsicherheit aufgrund der Zwischenergebnisse Daten von 394 Patienten.
Obwohl ein vordefiniertes stringentes Mindestkriterium in Bezug auf den primären
Endpunkt formell nicht erreicht wurde, wurde in der plazebo-kontrollierten
Doppelblindstudie dennoch ein klinisch relevanter und dem Trend der zuvor
durchgeführten Studie folgender Unterschied in den Sterblichkeitsraten aller
Ursachen (am Tag 28) zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe
festgestellt. Es gab desweiteren keine Bedenken hinsichtlich des beobachteten
Sicherheitsprofils des Impfstoffes.
Eventuell erforderliche Änderungen des Studienprotokolls werden mit dem DMC
diskutiert werden um eine Studienfortsetzung zu ermöglichen, die aus heutiger
Sicht für Anfang 2014 zu erwarten ist.
Der Impfstoffkandidat IC43 wurde für künstlich beatmete Intensivpatienten, die
einem besonders hohen Risiko von lebensbedrohlichen Pseudomonas-Infektionen
ausgesetzt sind, entwickelt und wird bei Spitalsaufnahme verabreicht. Der
primäre Endpunkt der Phase II/III Studie ist die Sterblichkeit aufgrund aller
Ursachen am Tag 28. Eine Zwischenanalyse nach der Hälfte der Studiendauer wurde
in dieser Phase II/III Studie eingeplant um die Studie an Personen mit
kritischem Gesundheitszustand vorzeitig stoppen zu können, sollte es
unwahrscheinlich erscheinen, dass am Ende die gewünschte Wirkung gezeigt werden
kann
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud,
President und Chief Business Officer von Valneva, kommentierten: 'Die
Zwischenergebnisse dieser ambitionierten Studie sind sehr ermutigend. Die
Fortsetzung der Studie könnte uns die Perspektive für einen neuen Impfstoff
gegen Spitalsinfektionen eröffnen, der das Potential hat, viele Menschenleben zu
retten.'
Der Impfstoffkandidat IC43 von Valneva ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff,
der aus zwei membranständigen Proteinen (OprF und OprI) von Pseudomonas
aeruginosa besteht. Diese beiden
Proteine haben sich in verschiedenen präklinischen und frühen klinischen Studien
als potentiell relevante Zielstrukturen für einen Impfstoff herausgestellt.
Die zulassungsrelevante (pivotale) Phase II/III Wirksamkeitsstudie folgt einer
randomisierten, plazebo-kontrollierten explorativen Phase II-Studie an künstlich
beatmeten Intensivpatienten, in der bereits eine niedrigere Sterblichkeitsrate
in den Impfstoffgruppen in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zur
Kontrollgruppe beobachtet wurde.
Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie soll
insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40
Studienzentren durchgeführt werden. Die Patienten werden innerhalb eines
siebentägigen Intervalls zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung zweimal
geimpft - entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder
einer Plazebo-Impfung.
Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht
adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf
die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie
beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in
der Sterblichkeit am Tag 28 nach der ersten Impfung zwischen den beiden
Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der Sterblichkeit in
Folge von Infektion und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen
den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den
Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.
Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.
Pseudomonas aeruginosa ist ein nosokomialer Erreger, der für rund 10 Prozent
aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen verantwortlich ist und somit an
zweiter Stelle nach dem Staphylococcus aureus Erreger steht. Insbesondere bei
Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen,
Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht
Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit
Mortalitätsraten von ungefähr 50 %. Aktuell existiert kein Impfstoff gegen den
Pseudomonas aeruginosa Erreger, somit hätte ein neues Produkt großes
Marktpotential. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil des Strategic
Alliance Agreements mit Novartis Vaccines and Diagnostics, die auch die laufende
pivotale Phase II/III Wirksamkeitsstudie co-finanzieren.
Valneva plant zu gegebener Zeit weitere Updates an Aktionäre und andere
Beteiligte (einschließlich der Inhaber von Vorzugsaktien, deren Wert
ausschließlich mit dem Pseudomonas Impfstoffverknüpft ist) über die nächsten
Schritte, Auswirkungen auf die Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie
andere geschäftliche Auswirkungen.
Kontakt:
Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine
Investor Relations & External Communication Manager
Communications@valneva.com
T +33 (0)228 07 37 10
M +33 (0)6 4516 7099
Valneva SE
Valneva ist ein neues europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer
Fokussierung auf Impfstoffe und Antikörper, das anstrebt, in diesem Segment
marktführend zu werden. 2013 durch die Verschmelzung von Intercell AG und
Vivalis SA gegründet, verbindet Valneva zwei sich optimal ergänzende
Wertschöpfungsketten: Entdeckung von Antikörpern sowie Entwicklung und
Vermarktung von Impfstoffen.
Das Unternehmensleitbild von Valneva ist es, die gebündelte Innovationskraft
zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von Antikörpern sowie die Entwicklung und
Vermarktung von Impfstoffen auf Spitzenniveau zu heben - firmenintern als auch
in Zusammenarbeit mit Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus
diversifizierten Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf
dem Markt befindlichen Produkt, andererseits aus bestehenden und neu
etablierten kommerziellen Partnerschaften.
Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio an firmenintern oder in
Partnerschaft entwickelten Produktkandidaten sowie über
Technologieplattformen, die auf dem Weg sind, zum Qualitätsstandard im
Bereich der biopharmazeutischen Industrie zu werden.
Das international erfahrene Management-Team konzentriert die Kernkompetenzen
gemäß Unternehmensleitbild auf die Bereiche Forschung & Entwicklung,
Produktion und Vermarktung.
www.valneva.com
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen,
die sich Patienten im Zuge der Behandlung anderer Krankheiten zuziehen.
Nosokomiale Infektionen werden zu einem wachsenden Problem, da Personen, die
ins Krankenhaus eingeliefert werden durchschnittlich älter sind,
zugrundeliegende chronische Krankheiten haben, eventuell eine geringere
Immunkompetenz aufweisen und einer weltweit ansteigenden Antibiotikaresistenz
in Krankenhäusern ausgesetzt sind. Von den 2 Millionen nosokomialen
Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch
Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für
durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste
Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste
Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Insbesondere bei
Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen,
Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht
Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit
Mortalitätsraten von ungefähr 50 %.
Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa sind aufgrund der zunehmenden
Antibiotikaresistenzen oft schwer zu behandeln, was für einen dringenden
medizinischen Bedarf an weiteren Therapien oder vorbeugenden Maßnahmen
spricht. Aktuell gibt es keine Impfung gegen Pseudomonas aeruginosa.
Wichtige Information
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen
und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer
nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige
Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste,
zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher
Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der
Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen
enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen
keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der
Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende
Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie 'könnte', 'sollte', 'dürfte',
'erwartet', 'nimmt an', 'glaubt', 'denkt', 'hat vor', 'schätzt', 'abzielen'
und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen
basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber
auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu
tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von
den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den
Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können.
Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen,
unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische
Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen,
Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und
europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens,
Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder
aufrechtzuerhalten, beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und
Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass diese eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -
jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende
Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen
2013_10_30Valneva IC43 PR_GER:
http://hugin.info/157793/R/1739316/583688.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Valneva via Thomson Reuters ONE
[HUG#1739316]
--- Ende der Mitteilung ---
Valneva
Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich
ISIN: FR0004056851;
http://www.valneva.com/
Valneva /
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Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Studie des Pseudomonas
aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt
+ Das Data Monitoring Committee konnte einen klinisch relevanten Effekt auf die
Sterblichkeitsrate feststellen, obwohl das zuvor festgelegte Mindestkriterium
hinsichtlich des primären Studienendpunkts nicht erreicht wurde
+ Die Entwicklungspartner Valneva und Novartis diskutieren nun die Fortsetzung
der Studie
+ Vorbehaltlich weiterer Analysen und Zustimmung durch die Behörden könnte die
Studie Anfang 2014 fortgesetzt werden
Lyon (Frankreich), 30. Oktober 2013 - Valneva SE (Valneva) gab heute ein Update
zur Zwischenanalyse der Phase II/III Wirksamkeitsstudie ihres Pseudomonas
aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt. Die Entwicklungspartner, Valneva und
Novartis Vaccines & Diagnostics, haben Diskussionen zur Fortsetzung der Studie
aufgenommen und folgen damit den Empfehlungen eines Data Monitoring Committee
(DMC) nach dessen Datenanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt und zur
Impfstoffsicherheit aufgrund der Zwischenergebnisse Daten von 394 Patienten.
Obwohl ein vordefiniertes stringentes Mindestkriterium in Bezug auf den primären
Endpunkt formell nicht erreicht wurde, wurde in der plazebo-kontrollierten
Doppelblindstudie dennoch ein klinisch relevanter und dem Trend der zuvor
durchgeführten Studie folgender Unterschied in den Sterblichkeitsraten aller
Ursachen (am Tag 28) zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe
festgestellt. Es gab desweiteren keine Bedenken hinsichtlich des beobachteten
Sicherheitsprofils des Impfstoffes.
Eventuell erforderliche Änderungen des Studienprotokolls werden mit dem DMC
diskutiert werden um eine Studienfortsetzung zu ermöglichen, die aus heutiger
Sicht für Anfang 2014 zu erwarten ist.
Der Impfstoffkandidat IC43 wurde für künstlich beatmete Intensivpatienten, die
einem besonders hohen Risiko von lebensbedrohlichen Pseudomonas-Infektionen
ausgesetzt sind, entwickelt und wird bei Spitalsaufnahme verabreicht. Der
primäre Endpunkt der Phase II/III Studie ist die Sterblichkeit aufgrund aller
Ursachen am Tag 28. Eine Zwischenanalyse nach der Hälfte der Studiendauer wurde
in dieser Phase II/III Studie eingeplant um die Studie an Personen mit
kritischem Gesundheitszustand vorzeitig stoppen zu können, sollte es
unwahrscheinlich erscheinen, dass am Ende die gewünschte Wirkung gezeigt werden
kann
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud,
President und Chief Business Officer von Valneva, kommentierten: 'Die
Zwischenergebnisse dieser ambitionierten Studie sind sehr ermutigend. Die
Fortsetzung der Studie könnte uns die Perspektive für einen neuen Impfstoff
gegen Spitalsinfektionen eröffnen, der das Potential hat, viele Menschenleben zu
retten.'
Der Impfstoffkandidat IC43 von Valneva ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff,
der aus zwei membranständigen Proteinen (OprF und OprI) von Pseudomonas
aeruginosa besteht. Diese beiden
Proteine haben sich in verschiedenen präklinischen und frühen klinischen Studien
als potentiell relevante Zielstrukturen für einen Impfstoff herausgestellt.
Die zulassungsrelevante (pivotale) Phase II/III Wirksamkeitsstudie folgt einer
randomisierten, plazebo-kontrollierten explorativen Phase II-Studie an künstlich
beatmeten Intensivpatienten, in der bereits eine niedrigere Sterblichkeitsrate
in den Impfstoffgruppen in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zur
Kontrollgruppe beobachtet wurde.
Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie soll
insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40
Studienzentren durchgeführt werden. Die Patienten werden innerhalb eines
siebentägigen Intervalls zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung zweimal
geimpft - entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder
einer Plazebo-Impfung.
Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht
adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf
die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie
beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in
der Sterblichkeit am Tag 28 nach der ersten Impfung zwischen den beiden
Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der Sterblichkeit in
Folge von Infektion und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen
den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den
Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.
Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.
Pseudomonas aeruginosa ist ein nosokomialer Erreger, der für rund 10 Prozent
aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen verantwortlich ist und somit an
zweiter Stelle nach dem Staphylococcus aureus Erreger steht. Insbesondere bei
Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen,
Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht
Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit
Mortalitätsraten von ungefähr 50 %. Aktuell existiert kein Impfstoff gegen den
Pseudomonas aeruginosa Erreger, somit hätte ein neues Produkt großes
Marktpotential. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil des Strategic
Alliance Agreements mit Novartis Vaccines and Diagnostics, die auch die laufende
pivotale Phase II/III Wirksamkeitsstudie co-finanzieren.
Valneva plant zu gegebener Zeit weitere Updates an Aktionäre und andere
Beteiligte (einschließlich der Inhaber von Vorzugsaktien, deren Wert
ausschließlich mit dem Pseudomonas Impfstoffverknüpft ist) über die nächsten
Schritte, Auswirkungen auf die Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie
andere geschäftliche Auswirkungen.
Kontakt:
Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine
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M +33 (0)6 4516 7099
Valneva SE
Valneva ist ein neues europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer
Fokussierung auf Impfstoffe und Antikörper, das anstrebt, in diesem Segment
marktführend zu werden. 2013 durch die Verschmelzung von Intercell AG und
Vivalis SA gegründet, verbindet Valneva zwei sich optimal ergänzende
Wertschöpfungsketten: Entdeckung von Antikörpern sowie Entwicklung und
Vermarktung von Impfstoffen.
Das Unternehmensleitbild von Valneva ist es, die gebündelte Innovationskraft
zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von Antikörpern sowie die Entwicklung und
Vermarktung von Impfstoffen auf Spitzenniveau zu heben - firmenintern als auch
in Zusammenarbeit mit Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus
diversifizierten Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf
dem Markt befindlichen Produkt, andererseits aus bestehenden und neu
etablierten kommerziellen Partnerschaften.
Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio an firmenintern oder in
Partnerschaft entwickelten Produktkandidaten sowie über
Technologieplattformen, die auf dem Weg sind, zum Qualitätsstandard im
Bereich der biopharmazeutischen Industrie zu werden.
Das international erfahrene Management-Team konzentriert die Kernkompetenzen
gemäß Unternehmensleitbild auf die Bereiche Forschung & Entwicklung,
Produktion und Vermarktung.
www.valneva.com
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen,
die sich Patienten im Zuge der Behandlung anderer Krankheiten zuziehen.
Nosokomiale Infektionen werden zu einem wachsenden Problem, da Personen, die
ins Krankenhaus eingeliefert werden durchschnittlich älter sind,
zugrundeliegende chronische Krankheiten haben, eventuell eine geringere
Immunkompetenz aufweisen und einer weltweit ansteigenden Antibiotikaresistenz
in Krankenhäusern ausgesetzt sind. Von den 2 Millionen nosokomialen
Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch
Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für
durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste
Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste
Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Insbesondere bei
Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen,
Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht
Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit
Mortalitätsraten von ungefähr 50 %.
Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa sind aufgrund der zunehmenden
Antibiotikaresistenzen oft schwer zu behandeln, was für einen dringenden
medizinischen Bedarf an weiteren Therapien oder vorbeugenden Maßnahmen
spricht. Aktuell gibt es keine Impfung gegen Pseudomonas aeruginosa.
Wichtige Information
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen
und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer
nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige
Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste,
zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher
Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der
Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen
enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen
keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der
Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende
Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie 'könnte', 'sollte', 'dürfte',
'erwartet', 'nimmt an', 'glaubt', 'denkt', 'hat vor', 'schätzt', 'abzielen'
und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen
basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber
auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu
tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von
den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den
Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können.
Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen,
unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische
Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen,
Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und
europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens,
Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder
aufrechtzuerhalten, beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und
Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass diese eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -
jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende
Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
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