Medigene berichtet über erfolgreiche Geschäftsentwicklung der ersten neun Monate 2012
Medigene AG /
Medigene berichtet über erfolgreiche Geschäftsentwicklung der ersten neun Monate
2012
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Telefonische Analystenkonferenz mit Internetübertragung (in englischer Sprache)
heute, 14:30 Uhr (MEZ)
* Ergebnisse aus fortgeführten Aktivitäten:
* Gesamterlöse um 60 % auf 4,8 Mio. EUR gestiegen (9M-2011: 3,0 Mio. EUR)
* EBITDA-Ergebnis verbessert auf -6,3 Mio. EUR (9M-2011: -7,6 Mio. EUR)
* Periodenergebnis von -7,4 Mio. EUR (9M-2011: -5,7 Mio. EUR)
* Barmittelbestand 22,2 Mio. EUR (Ende 2011: 12,8 Mio. EUR)
* Bestätigung der Jahresprognose 2012
* Fortschritte im Produktportfolio
* Veregen(®): Weitere Markteinführungen, Zulassungen und Partnerschaften
* EndoTAG(®)-1: Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien
abgeschlossen
* RhuDex(®): Phase II-Studie in Primärer biliärer Cirrhose (PBC) in
Vorbereitung
Martinsried/München, 9. November 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime
Standard; MDG) berichtet über die Ergebnisse und Projektfortschritte der ersten
neun Monate 2012. Das Unternehmen steigerte die Gesamterlöse aus fortgeführten
Aktivitäten um 60 % auf 4,8 Mio. EUR (9M-2011: 3,0 Mio. EUR). Dabei stiegen die
mit Veregen(®) erzielten Umsätze um 86 % auf insgesamt 2,5 Mio. EUR. Zudem
reduzierte Medigene den EBITDA-Verlust aus fortgeführten Aktivitäten trotz
steigender Aufwendungen für die Weiterentwicklung der Medikamentenkandidaten
RhuDex(®) und EndoTAG(®)-1 auf -6,3 Mio. EUR (9M-2011: -7,6 Mio. EUR). Der
Periodenfehlbetrag aus fortgeführten Aktivitäten betrug
-7,4 Mio. EUR (9M-2011: -5,7 Mio. EUR).
In den ersten neun Monaten 2012 und 2011 erhielt Medigene als Sondereffekt
Meilensteinzahlungen von 5 Mio. EUR (9M-2012) und 20 Mio. EUR (9M-2011) für die
Übertragung der Eligard(®)-Rechte an den Vertriebspartner Astellas, die gemäß
dem internationalen Rechnungslegungsstandard IFRS unter 'nicht fortgeführte
Aktivitäten' realisiert wurden. In der Darstellung aus fortgeführten und nicht
fortgeführten Aktivitäten erzielte Medigene somit Umsätze in Höhe von 9,8 Mio.
EUR (9M-2011: 30,7 Mio. EUR), ein EBITDA-Ergebnis von -1,3 Mio. EUR (9M-
2011: 14,5 Mio. EUR) und ein Periodenergebnis von -2,4 Mio. EUR (9M-2011: 14,4
Mio. EUR).
Wichtigste Ereignisse seit Beginn des 3. Quartals 2012:
* Veregen(®):
* Markteinführung in der Schweiz
* Marktzulassung in Frankreich, Norwegen, Schweden, Dänemark, Polen,
Slowakei, Israel, Finnland, den Niederlanden, Belgien, Ungarn,
Slowenien, Rumänien, Bulgarien und Zypern
* EndoTAG(®)-1:
* Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien mit SynCore
abgeschlossen
* Entscheidung, das Upscaling des Herstellungsprozesses bereits vor
geplanter Phase III-Studie durchzuführen
* RhuDex(®):
* Vorbereitung der geplanten Phase II 'Proof-of-Concept'-Studie in PBC
* Wechsel im Vorstand
* Peter Llewellyn-Davies wird zum Finanzvorstand berufen
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: 'In den
letzten Monaten haben wir unseren Fokussierungs- und Restrukturierungsprozess
abgeschlossen und uns erfolgreich auf drei Kernprojekte konzentriert. Die
Umsätze von Veregen(® )ziehen deutlich an, RhuDex(®) steht kurz vor einer Phase
II-Studie und die Phase III-Planungen für EndoTAG-(®)-1 gehen wir nun gemeinsam
mit unserem neuen Partner SynCore an. Mit einem wachsenden Umsatzträger und zwei
klinischen Produktkandidaten ist Medigene mit einem attraktiven und ausgewogenen
Portfolio gut positioniert.'
Peter Llewellyn-Davies, Vorstand der Medigene AG, fügt hfinzu: 'Medigene hat
wesentliche Schritte zur Repositionierung umgesetzt. Ich freue mich, die
Strategie und Geschäftsentwicklung in der nächsten wichtigen Phase mitgestalten
zu können. Die solide Finanzentwicklung der Medigene AG ermöglicht es uns,
weiter in unsere Pipeline zu investieren und anstehende wichtige Meilensteine zu
erreichen.'
Ausblick:
Finanzprognose 2012
Medigene bestätigt die Prognose für das Gesamtjahr. Das Unternehmen erwartet für
2012 Umsätze aus fortgeführten Aktivitäten in Höhe von über 5 Mio. EUR. Darüber
hinaus hat Medigene Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5
Mio. EUR für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte erzielt. Steigende Ausgaben für
die weitere Entwicklung von RhuDex(®) und EndoTAG(®)-1 werden voraussichtlich zu
einem planmäßigen Verlust auf EBITDA-Basis im mittleren einstelligen
Millionenbereich führen. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus
entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des
Unternehmens über das Jahresende 2013 hinaus gesichert ist.
Eligard(® )
Infolge der Übertragung der Eligard(®)-Umsatzbeteiligung sind alle seit dem 1.
April 2012 angefallenen und künftig zu verbuchenden Eligard(®)-Erträge,
-Zinsaufwendungen und -Tilgungsbeträge nicht zahlungswirksam.
Veregen(®)
Auf Basis der im März 2012 erfolgten behördlichen Entscheidung für eine
Marktzulassung von Veregen(®) in einer Vielzahl europäischer Länder werden in
den nächsten Monaten die nationalen Zulassungsbescheide in Griechenland,
Luxemburg und der Tschechischen Republik erwartet. Künftig rechnet Medigene mit
weiteren Marktzulassungen und der Markteinführung von Veregen(®) in weiteren
Ländern weltweit. Für die internationale Vermarktung von Veregen(®) beabsichtigt
Medigene den Abschluss zusätzlicher Partnerschaften. Medigene geht für 2012 von
einem Anstieg der Veregen(®)-Umsätze aus.
EndoTAG(®)-1
Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG(®)-1 in der
Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel,
Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Auf Basis des im Juli 2012 vereinbarten
exklusiven Lizenzvertrags für die Rechte an EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien
und Neuseeland wird SynCore diese Studie mitfinanzieren. Darüber hinaus erhält
Medigene von SynCore Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter
Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen. Medigene hält
weiterhin alle Rechte an EndoTAG(®)-1 für USA, Europa und die verbleibenden
Länder weltweit mit der Möglichkeit, weitere Lizenzen zu vergeben. Medigene
bereitet nun das Upscaling des etablierten Herstellungsprozesses
(Sprühtrocknung) von EndoTAG(®)-1 vor, mit dem Ziel, die geplante Phase III-
Studie bereits mit kommerzialisierbarem Material durchzuführen. Positive
Studienergebnisse vorausgesetzt, geht Medigene weiterhin davon aus,
Marktzulassung für EndoTAG(®)-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.
RhuDex(®)
Medigene plant in den nächsten Monaten den Start einer klinischen Phase II
'Proof-of-Concept' (PoC)-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose
(PBC), um den Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von RhuDex(®) in
Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Vorbehaltlich der behördlichen
Genehmigungen soll die geplante Studie ca. 60 Patienten einschließen. Sie ist
als multizentrische, randomisierte, open-label Phase IIa Pilotstudie angelegt
mit dem Ziel, erste Wirksamkeitsdaten sowie Daten zur Sicherheit von RhuDex(®)
in drei Dosisgruppen über einen Behandlungszeitraum von drei Monaten zu
gewinnen. Die Ergebnisse der Studie könnten auch als Basis für die weitere
klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen.
AAVLP-Impfstofftechnologie
Im Rahmen der hauseigenen AAVLP-Impfstofftechnologie werden weitere vorklinische
Studien durchgeführt.
Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
-------------------------------------------------------------------------------
In TEUR Q3-2012 Q3-2011 Verän- 9M-2012 9M-2011 Verän-
derung derung
-------------------------------------------------------------------------------
Gesamterlöse 1.463 1.093 34 % 4.759 2.975 60 %
-------------------------------------------------------------------------------
davon Veregen(®) 829 427 94 % 2.487 1.338 86 %
-------------------------------------------------------------------------------
Beschaffungskosten der
Erlöse -361 -125 189 % -775 -399 94 %
-------------------------------------------------------------------------------
Bruttoergebnis 1.102 968 14 % 3.984 2.576 55 %
-------------------------------------------------------------------------------
Vertriebskosten und
allgemeine
Verwaltungskosten -1.872 -2.039 -8 % -5.728 -5.603 2 %
-------------------------------------------------------------------------------
Forschungs- und
Entwicklungskosten -1.533 -1.643 -7 % -5.169 -5.217 -1 %
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsergebnis -2.303 -2.714 -15 % -6.913 -8.244 -16 %
-------------------------------------------------------------------------------
Ergebnis aus
fortgeführten
Aktivitäten vor Steuern -2.352 -374 >200 % -7.318 -6.724 9 %
-------------------------------------------------------------------------------
Ergebnis aus
fortgeführten
Aktivitäten -2.421 100 - -7.387 -5.704 30 %
-------------------------------------------------------------------------------
Erlöse aus nicht
fortgeführten
Aktivitäten 5 48 -90 % 5.028 27.750 -82 %
-------------------------------------------------------------------------------
Ergebnis aus nicht
fortgeführten
Aktivitäten 5 -44 - 5.007 20.127 -75 %
-------------------------------------------------------------------------------
Periodenergebnis -2.416 56 - -2.380 14.423 -
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzergebnisse der ersten neun Monate und des dritten Quartals 2012 im Detail:
Umsatzerlöse und sonstige Erträge
Die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten stiegen in den ersten neun
Monaten 2012 auf 4.759 TEUR (9M-2011: 2.975 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012
auf 1.463 TEUR (Q3-2011: 1.093 TEUR). Sie stammen zum einen aus Produktumsätzen,
Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen für Veregen(®), die sich in den ersten
neun Monaten 2012 auf 2.483 TEUR (9M-2011: 1.336 TEUR) und im dritten Quartal
2012 auf 829 TEUR (Q3-2011: 427 TEUR) erhöhten. Zum anderen enthalten die
Gesamterlöse sonstige betriebliche Erträge für die ersten neun Monate 2012 in
Höhe von 2.276 TEUR (9M-2011: 1.639 TEUR) bzw. 634 TEUR im dritten Quartal 2012
(Q3-2011: 666 TEUR).
Die sonstigen betrieblichen Erträge bestehen im Wesentlichen aus der
zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den Eligard(®)-Nettoumsätzen. Mit Wirkung
zum 1. April 2012 wurde diese Umsatzbeteiligung an Cowen Healthcare Royalty
Partners für 14,1 Mio. EUR übertragen. Der entsprechende Eligard(®)-Ertrag wird
anteilig über die Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam realisiert
und die daraus resultierende Finanzschuld wird unter Berücksichtigung der Zinsen
getilgt. Der entsprechende sonstige Ertrag beträgt über die Laufzeit 623 TEUR
pro Quartal und ist nicht zahlungswirksam. Im ersten Quartal 2012 erhielt
Medigene zusätzlich von einem Dienstleister eine Entschädigungszahlung für
entstandene Kosten in Höhe von 390TEUR.
Die Erlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten betrugen auf Neunmonatsbasis
5.028 TEUR (9M-2011: 27.750 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 5 TEUR (Q3-
2011: 48 TEUR). In der Vorjahresperiode wurden neben den Meilensteinzahlungen
die mit Eligard(®) bis Ende Februar 2011 erzielten Produktumsätze und
Lizenzeinnahmen als Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten
ausgewiesen.
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten aus fortgeführten Aktivitäten betrugen in den ersten neun
Monaten 2012 775 TEUR (9M-2011: 399 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 361 TEUR
(Q3-2011: 125 TEUR). Sie fielen für den Einkauf und Lizenzkosten für Veregen(®)
an. Seit Januar 2012 entstanden keine Beschaffungskosten aus nicht fortgeführten
Aktivitäten (9M-2011: 5.362 TEUR).
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis aus fortgeführten Aktivitäten stieg in den ersten neun
Monaten 2012 auf 3.984 TEUR (9M-2011: 2.576 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012
auf 1.102 TEUR (Q3-2011: 968 TEUR). Die Höhe des Bruttoergebnisses wird von dem
Verhältnis der Erlöse aus Produktverkäufen zu Lizenzzahlungen und zu
Meilensteinzahlungen bestimmt.
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten
aus fortgeführten Aktivitäten von 5.603 TEUR (9M-2011) auf 5.728 TEUR (9M-2012)
bzw. sanken auf Quartalsbasis von 2.039 TEUR (Q3-2011) auf 1.872 TEUR (Q3-
2012). Dieser Betrag setzt sich aus 1.592 TEUR (9M-2011: 1.545 TEUR) an
Vertriebskosten und 4.136 TEUR (9M-2011: 4.058 TEUR) an allgemeinen
Verwaltungskosten zusammen. Die höheren Aufwendungen fielen in den ersten neun
Monaten im Wesentlichen für Beratungskosten im Rahmen der Transaktion mit Cowen
an.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich auf Neunmonatsbasis
2012 auf 5.169 TEUR (9M-2011: 5.217 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf
1.533 TEUR (Q3-2011: 1.643 TEUR). Dabei standen reduzierten Kosten für Personal
und Miete steigende Aufwendungen für die klinische und nicht-klinische
Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beratungskosten gegenüber.
EBITDA
Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine
Steuern, kein Finanzergebnis, kein Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten
Unternehmen und keine Abschreibungen. Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten
Aktivitäten verbesserte sich in den ersten neun Monaten 2012 auf -6.276 TEUR
(9M-2011: -7.606 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf -2.091 TEUR (Q3-2011:
-2.505 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten und nicht fortgeführten
Aktivitäten betrug auf Neunmonatsbasis -1.269 TEUR (9M-2011: 14.460 TEUR) bzw.
auf Quartalsbasis -2.086 TEUR (Q3-2011: -2.540 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis dieser
Berichtsperiode ist durch Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe
von 5 Mio. EUR (9M-2011: 20 Mio. EUR) für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte
beeinflusst.
Finanzergebnis
Das Finanzergebnis, das sich hauptsächlich aus Währungsgewinnen bzw. -verlusten
und den Zinserträgen bzw. -aufwendungen zusammensetzt, belief sich in der
Berichtsperiode auf
-364 TEUR (9M-2011: 331 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf -34 TEUR (Q3-
2011: 145 TEUR). Das Finanzergebnis enthält unter anderem die
zahlungsunwirksamen (kalkulatorischen) Zinsaufwendungen in Höhe von 836 TEUR aus
der Finanzschuld gegenüber Cowen im Zuge der Eligard(®)-Transaktion. In der
Vorjahresperiode enthielt das Finanzergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten
einen Gewinn aus dem derivativen Finanzinstrument in Höhe von 226 TEUR.
9-Monatsergebnis 2012
In den ersten neun Monaten 2012 wurde ein Periodenergebnis von -2.380 TEUR (9M-
2011: 14.423 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 von -2.416 TEUR (Q3-2011: 56
TEUR) erzielt. Der Periodenverlust aus fortgeführten Aktivitäten stieg im
Vergleich zur Vorjahresperiode auf
-7.387 TEUR (9M-2011: -5.704 TEUR) bzw. auf Quartalsbasis auf -2.421 TEUR (Q3-
2011: 100 TEUR). Der Periodengewinn aus nicht fortgeführten Aktivitäten sank auf
5.007 TEUR (9M-2011: 20.127 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf 5 TEUR (Q3-
2011: -44 TEUR). Zum Periodenergebnis trugen vor allem die erhaltenen
Meilensteinzahlungen für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte bei. In der
Vorjahresperiode wurde das Ergebnis zudem durch den Verkauf von Immunocore-
Anteilen positiv beeinflusst.
Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten
neun Monaten 2012 auf -4.391 TEUR (9M-2011: Mittelzufluss von 9.476 TEUR). Im
Mai 2012 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung von 5 Mio. EUR (9M-2011: 15
Mio. EUR) von Astellas.
Durchschnittlicher monatlicher Barmittelfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für die ersten neun Monate 2012
ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von -0,5 Mio. EUR (9M-
2011: Barmittelzufluss von 1,1 Mio. EUR). Bereinigt um die Sondereffekte aus den
Meilensteinzahlungen und aus dem Verkauf von Anteilen an der Immunocore Ltd. in
der Vorjahresperiode betrug der Barmittelverbrauch aus laufender
Geschäftstätigkeit -1,0 Mio. EUR (9M-2011: -0,8 Mio. EUR). Dieser Anstieg ist
hauptsächlich auf Veränderungen beim Umlaufvermögen (Working Capital)
zurückzuführen. Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für
die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser
wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso
beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe
vom Projektstatus abhängt, sowie von Veränderungen beim Umlaufvermögen.
Barmittelbestand
Zum Stichtag 30. September 2012 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf
22.243 TEUR.
Analystenkonferenz:
Eine telefonische Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet
heute um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 ET statt und wird live im Internet übertragen. Der
Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine
Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter
www.medigene.de möglich.
Der vollständige Quartalsbericht ist im Internet abrufbar unter
http://www.medigene.de/berichte
Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene
konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer
Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches
Biotechnologie-Unternehmen verfügte Medigene über Einnahmen von Produkten auf
dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung, EndoTAG(®)-1 und RhuDex(®),
und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.
- Ende -
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®), EndoTAG(®),
RhuDex(® )und Veregen(®) sind Marken der Medigene AG. Eligard(® )ist eine Marke
der Tolmar Therapeutics, Inc. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.
Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20
Email: investor@medigene.com
Pressemitteilung abbestellen: www.medigene.de/unsubscribe
Pressemitteilung als pdf:
http://hugin.info/132073/R/1656471/535566.pdf
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Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Medigene AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1656471]
http://www.medigene.de
Medigene AG /
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2012
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heute, 14:30 Uhr (MEZ)
* Ergebnisse aus fortgeführten Aktivitäten:
* Gesamterlöse um 60 % auf 4,8 Mio. EUR gestiegen (9M-2011: 3,0 Mio. EUR)
* EBITDA-Ergebnis verbessert auf -6,3 Mio. EUR (9M-2011: -7,6 Mio. EUR)
* Periodenergebnis von -7,4 Mio. EUR (9M-2011: -5,7 Mio. EUR)
* Barmittelbestand 22,2 Mio. EUR (Ende 2011: 12,8 Mio. EUR)
* Bestätigung der Jahresprognose 2012
* Fortschritte im Produktportfolio
* Veregen(®): Weitere Markteinführungen, Zulassungen und Partnerschaften
* EndoTAG(®)-1: Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien
abgeschlossen
* RhuDex(®): Phase II-Studie in Primärer biliärer Cirrhose (PBC) in
Vorbereitung
Martinsried/München, 9. November 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime
Standard; MDG) berichtet über die Ergebnisse und Projektfortschritte der ersten
neun Monate 2012. Das Unternehmen steigerte die Gesamterlöse aus fortgeführten
Aktivitäten um 60 % auf 4,8 Mio. EUR (9M-2011: 3,0 Mio. EUR). Dabei stiegen die
mit Veregen(®) erzielten Umsätze um 86 % auf insgesamt 2,5 Mio. EUR. Zudem
reduzierte Medigene den EBITDA-Verlust aus fortgeführten Aktivitäten trotz
steigender Aufwendungen für die Weiterentwicklung der Medikamentenkandidaten
RhuDex(®) und EndoTAG(®)-1 auf -6,3 Mio. EUR (9M-2011: -7,6 Mio. EUR). Der
Periodenfehlbetrag aus fortgeführten Aktivitäten betrug
-7,4 Mio. EUR (9M-2011: -5,7 Mio. EUR).
In den ersten neun Monaten 2012 und 2011 erhielt Medigene als Sondereffekt
Meilensteinzahlungen von 5 Mio. EUR (9M-2012) und 20 Mio. EUR (9M-2011) für die
Übertragung der Eligard(®)-Rechte an den Vertriebspartner Astellas, die gemäß
dem internationalen Rechnungslegungsstandard IFRS unter 'nicht fortgeführte
Aktivitäten' realisiert wurden. In der Darstellung aus fortgeführten und nicht
fortgeführten Aktivitäten erzielte Medigene somit Umsätze in Höhe von 9,8 Mio.
EUR (9M-2011: 30,7 Mio. EUR), ein EBITDA-Ergebnis von -1,3 Mio. EUR (9M-
2011: 14,5 Mio. EUR) und ein Periodenergebnis von -2,4 Mio. EUR (9M-2011: 14,4
Mio. EUR).
Wichtigste Ereignisse seit Beginn des 3. Quartals 2012:
* Veregen(®):
* Markteinführung in der Schweiz
* Marktzulassung in Frankreich, Norwegen, Schweden, Dänemark, Polen,
Slowakei, Israel, Finnland, den Niederlanden, Belgien, Ungarn,
Slowenien, Rumänien, Bulgarien und Zypern
* EndoTAG(®)-1:
* Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien mit SynCore
abgeschlossen
* Entscheidung, das Upscaling des Herstellungsprozesses bereits vor
geplanter Phase III-Studie durchzuführen
* RhuDex(®):
* Vorbereitung der geplanten Phase II 'Proof-of-Concept'-Studie in PBC
* Wechsel im Vorstand
* Peter Llewellyn-Davies wird zum Finanzvorstand berufen
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: 'In den
letzten Monaten haben wir unseren Fokussierungs- und Restrukturierungsprozess
abgeschlossen und uns erfolgreich auf drei Kernprojekte konzentriert. Die
Umsätze von Veregen(® )ziehen deutlich an, RhuDex(®) steht kurz vor einer Phase
II-Studie und die Phase III-Planungen für EndoTAG-(®)-1 gehen wir nun gemeinsam
mit unserem neuen Partner SynCore an. Mit einem wachsenden Umsatzträger und zwei
klinischen Produktkandidaten ist Medigene mit einem attraktiven und ausgewogenen
Portfolio gut positioniert.'
Peter Llewellyn-Davies, Vorstand der Medigene AG, fügt hfinzu: 'Medigene hat
wesentliche Schritte zur Repositionierung umgesetzt. Ich freue mich, die
Strategie und Geschäftsentwicklung in der nächsten wichtigen Phase mitgestalten
zu können. Die solide Finanzentwicklung der Medigene AG ermöglicht es uns,
weiter in unsere Pipeline zu investieren und anstehende wichtige Meilensteine zu
erreichen.'
Ausblick:
Finanzprognose 2012
Medigene bestätigt die Prognose für das Gesamtjahr. Das Unternehmen erwartet für
2012 Umsätze aus fortgeführten Aktivitäten in Höhe von über 5 Mio. EUR. Darüber
hinaus hat Medigene Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5
Mio. EUR für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte erzielt. Steigende Ausgaben für
die weitere Entwicklung von RhuDex(®) und EndoTAG(®)-1 werden voraussichtlich zu
einem planmäßigen Verlust auf EBITDA-Basis im mittleren einstelligen
Millionenbereich führen. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus
entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des
Unternehmens über das Jahresende 2013 hinaus gesichert ist.
Eligard(® )
Infolge der Übertragung der Eligard(®)-Umsatzbeteiligung sind alle seit dem 1.
April 2012 angefallenen und künftig zu verbuchenden Eligard(®)-Erträge,
-Zinsaufwendungen und -Tilgungsbeträge nicht zahlungswirksam.
Veregen(®)
Auf Basis der im März 2012 erfolgten behördlichen Entscheidung für eine
Marktzulassung von Veregen(®) in einer Vielzahl europäischer Länder werden in
den nächsten Monaten die nationalen Zulassungsbescheide in Griechenland,
Luxemburg und der Tschechischen Republik erwartet. Künftig rechnet Medigene mit
weiteren Marktzulassungen und der Markteinführung von Veregen(®) in weiteren
Ländern weltweit. Für die internationale Vermarktung von Veregen(®) beabsichtigt
Medigene den Abschluss zusätzlicher Partnerschaften. Medigene geht für 2012 von
einem Anstieg der Veregen(®)-Umsätze aus.
EndoTAG(®)-1
Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG(®)-1 in der
Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel,
Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Auf Basis des im Juli 2012 vereinbarten
exklusiven Lizenzvertrags für die Rechte an EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien
und Neuseeland wird SynCore diese Studie mitfinanzieren. Darüber hinaus erhält
Medigene von SynCore Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter
Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen. Medigene hält
weiterhin alle Rechte an EndoTAG(®)-1 für USA, Europa und die verbleibenden
Länder weltweit mit der Möglichkeit, weitere Lizenzen zu vergeben. Medigene
bereitet nun das Upscaling des etablierten Herstellungsprozesses
(Sprühtrocknung) von EndoTAG(®)-1 vor, mit dem Ziel, die geplante Phase III-
Studie bereits mit kommerzialisierbarem Material durchzuführen. Positive
Studienergebnisse vorausgesetzt, geht Medigene weiterhin davon aus,
Marktzulassung für EndoTAG(®)-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.
RhuDex(®)
Medigene plant in den nächsten Monaten den Start einer klinischen Phase II
'Proof-of-Concept' (PoC)-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose
(PBC), um den Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von RhuDex(®) in
Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Vorbehaltlich der behördlichen
Genehmigungen soll die geplante Studie ca. 60 Patienten einschließen. Sie ist
als multizentrische, randomisierte, open-label Phase IIa Pilotstudie angelegt
mit dem Ziel, erste Wirksamkeitsdaten sowie Daten zur Sicherheit von RhuDex(®)
in drei Dosisgruppen über einen Behandlungszeitraum von drei Monaten zu
gewinnen. Die Ergebnisse der Studie könnten auch als Basis für die weitere
klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen.
AAVLP-Impfstofftechnologie
Im Rahmen der hauseigenen AAVLP-Impfstofftechnologie werden weitere vorklinische
Studien durchgeführt.
Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
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In TEUR Q3-2012 Q3-2011 Verän- 9M-2012 9M-2011 Verän-
derung derung
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Gesamterlöse 1.463 1.093 34 % 4.759 2.975 60 %
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davon Veregen(®) 829 427 94 % 2.487 1.338 86 %
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Beschaffungskosten der
Erlöse -361 -125 189 % -775 -399 94 %
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Bruttoergebnis 1.102 968 14 % 3.984 2.576 55 %
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Vertriebskosten und
allgemeine
Verwaltungskosten -1.872 -2.039 -8 % -5.728 -5.603 2 %
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Forschungs- und
Entwicklungskosten -1.533 -1.643 -7 % -5.169 -5.217 -1 %
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Betriebsergebnis -2.303 -2.714 -15 % -6.913 -8.244 -16 %
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Ergebnis aus
fortgeführten
Aktivitäten vor Steuern -2.352 -374 >200 % -7.318 -6.724 9 %
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Ergebnis aus
fortgeführten
Aktivitäten -2.421 100 - -7.387 -5.704 30 %
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Erlöse aus nicht
fortgeführten
Aktivitäten 5 48 -90 % 5.028 27.750 -82 %
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Ergebnis aus nicht
fortgeführten
Aktivitäten 5 -44 - 5.007 20.127 -75 %
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Periodenergebnis -2.416 56 - -2.380 14.423 -
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Finanzergebnisse der ersten neun Monate und des dritten Quartals 2012 im Detail:
Umsatzerlöse und sonstige Erträge
Die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten stiegen in den ersten neun
Monaten 2012 auf 4.759 TEUR (9M-2011: 2.975 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012
auf 1.463 TEUR (Q3-2011: 1.093 TEUR). Sie stammen zum einen aus Produktumsätzen,
Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen für Veregen(®), die sich in den ersten
neun Monaten 2012 auf 2.483 TEUR (9M-2011: 1.336 TEUR) und im dritten Quartal
2012 auf 829 TEUR (Q3-2011: 427 TEUR) erhöhten. Zum anderen enthalten die
Gesamterlöse sonstige betriebliche Erträge für die ersten neun Monate 2012 in
Höhe von 2.276 TEUR (9M-2011: 1.639 TEUR) bzw. 634 TEUR im dritten Quartal 2012
(Q3-2011: 666 TEUR).
Die sonstigen betrieblichen Erträge bestehen im Wesentlichen aus der
zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den Eligard(®)-Nettoumsätzen. Mit Wirkung
zum 1. April 2012 wurde diese Umsatzbeteiligung an Cowen Healthcare Royalty
Partners für 14,1 Mio. EUR übertragen. Der entsprechende Eligard(®)-Ertrag wird
anteilig über die Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam realisiert
und die daraus resultierende Finanzschuld wird unter Berücksichtigung der Zinsen
getilgt. Der entsprechende sonstige Ertrag beträgt über die Laufzeit 623 TEUR
pro Quartal und ist nicht zahlungswirksam. Im ersten Quartal 2012 erhielt
Medigene zusätzlich von einem Dienstleister eine Entschädigungszahlung für
entstandene Kosten in Höhe von 390TEUR.
Die Erlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten betrugen auf Neunmonatsbasis
5.028 TEUR (9M-2011: 27.750 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 5 TEUR (Q3-
2011: 48 TEUR). In der Vorjahresperiode wurden neben den Meilensteinzahlungen
die mit Eligard(®) bis Ende Februar 2011 erzielten Produktumsätze und
Lizenzeinnahmen als Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten
ausgewiesen.
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten aus fortgeführten Aktivitäten betrugen in den ersten neun
Monaten 2012 775 TEUR (9M-2011: 399 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 361 TEUR
(Q3-2011: 125 TEUR). Sie fielen für den Einkauf und Lizenzkosten für Veregen(®)
an. Seit Januar 2012 entstanden keine Beschaffungskosten aus nicht fortgeführten
Aktivitäten (9M-2011: 5.362 TEUR).
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis aus fortgeführten Aktivitäten stieg in den ersten neun
Monaten 2012 auf 3.984 TEUR (9M-2011: 2.576 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012
auf 1.102 TEUR (Q3-2011: 968 TEUR). Die Höhe des Bruttoergebnisses wird von dem
Verhältnis der Erlöse aus Produktverkäufen zu Lizenzzahlungen und zu
Meilensteinzahlungen bestimmt.
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten
aus fortgeführten Aktivitäten von 5.603 TEUR (9M-2011) auf 5.728 TEUR (9M-2012)
bzw. sanken auf Quartalsbasis von 2.039 TEUR (Q3-2011) auf 1.872 TEUR (Q3-
2012). Dieser Betrag setzt sich aus 1.592 TEUR (9M-2011: 1.545 TEUR) an
Vertriebskosten und 4.136 TEUR (9M-2011: 4.058 TEUR) an allgemeinen
Verwaltungskosten zusammen. Die höheren Aufwendungen fielen in den ersten neun
Monaten im Wesentlichen für Beratungskosten im Rahmen der Transaktion mit Cowen
an.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich auf Neunmonatsbasis
2012 auf 5.169 TEUR (9M-2011: 5.217 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf
1.533 TEUR (Q3-2011: 1.643 TEUR). Dabei standen reduzierten Kosten für Personal
und Miete steigende Aufwendungen für die klinische und nicht-klinische
Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beratungskosten gegenüber.
EBITDA
Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine
Steuern, kein Finanzergebnis, kein Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten
Unternehmen und keine Abschreibungen. Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten
Aktivitäten verbesserte sich in den ersten neun Monaten 2012 auf -6.276 TEUR
(9M-2011: -7.606 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf -2.091 TEUR (Q3-2011:
-2.505 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten und nicht fortgeführten
Aktivitäten betrug auf Neunmonatsbasis -1.269 TEUR (9M-2011: 14.460 TEUR) bzw.
auf Quartalsbasis -2.086 TEUR (Q3-2011: -2.540 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis dieser
Berichtsperiode ist durch Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe
von 5 Mio. EUR (9M-2011: 20 Mio. EUR) für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte
beeinflusst.
Finanzergebnis
Das Finanzergebnis, das sich hauptsächlich aus Währungsgewinnen bzw. -verlusten
und den Zinserträgen bzw. -aufwendungen zusammensetzt, belief sich in der
Berichtsperiode auf
-364 TEUR (9M-2011: 331 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf -34 TEUR (Q3-
2011: 145 TEUR). Das Finanzergebnis enthält unter anderem die
zahlungsunwirksamen (kalkulatorischen) Zinsaufwendungen in Höhe von 836 TEUR aus
der Finanzschuld gegenüber Cowen im Zuge der Eligard(®)-Transaktion. In der
Vorjahresperiode enthielt das Finanzergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten
einen Gewinn aus dem derivativen Finanzinstrument in Höhe von 226 TEUR.
9-Monatsergebnis 2012
In den ersten neun Monaten 2012 wurde ein Periodenergebnis von -2.380 TEUR (9M-
2011: 14.423 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 von -2.416 TEUR (Q3-2011: 56
TEUR) erzielt. Der Periodenverlust aus fortgeführten Aktivitäten stieg im
Vergleich zur Vorjahresperiode auf
-7.387 TEUR (9M-2011: -5.704 TEUR) bzw. auf Quartalsbasis auf -2.421 TEUR (Q3-
2011: 100 TEUR). Der Periodengewinn aus nicht fortgeführten Aktivitäten sank auf
5.007 TEUR (9M-2011: 20.127 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf 5 TEUR (Q3-
2011: -44 TEUR). Zum Periodenergebnis trugen vor allem die erhaltenen
Meilensteinzahlungen für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte bei. In der
Vorjahresperiode wurde das Ergebnis zudem durch den Verkauf von Immunocore-
Anteilen positiv beeinflusst.
Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten
neun Monaten 2012 auf -4.391 TEUR (9M-2011: Mittelzufluss von 9.476 TEUR). Im
Mai 2012 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung von 5 Mio. EUR (9M-2011: 15
Mio. EUR) von Astellas.
Durchschnittlicher monatlicher Barmittelfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für die ersten neun Monate 2012
ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von -0,5 Mio. EUR (9M-
2011: Barmittelzufluss von 1,1 Mio. EUR). Bereinigt um die Sondereffekte aus den
Meilensteinzahlungen und aus dem Verkauf von Anteilen an der Immunocore Ltd. in
der Vorjahresperiode betrug der Barmittelverbrauch aus laufender
Geschäftstätigkeit -1,0 Mio. EUR (9M-2011: -0,8 Mio. EUR). Dieser Anstieg ist
hauptsächlich auf Veränderungen beim Umlaufvermögen (Working Capital)
zurückzuführen. Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für
die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser
wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso
beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe
vom Projektstatus abhängt, sowie von Veränderungen beim Umlaufvermögen.
Barmittelbestand
Zum Stichtag 30. September 2012 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf
22.243 TEUR.
Analystenkonferenz:
Eine telefonische Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet
heute um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 ET statt und wird live im Internet übertragen. Der
Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine
Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter
www.medigene.de möglich.
Der vollständige Quartalsbericht ist im Internet abrufbar unter
http://www.medigene.de/berichte
Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene
konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer
Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches
Biotechnologie-Unternehmen verfügte Medigene über Einnahmen von Produkten auf
dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung, EndoTAG(®)-1 und RhuDex(®),
und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.
- Ende -
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®), EndoTAG(®),
RhuDex(® )und Veregen(®) sind Marken der Medigene AG. Eligard(® )ist eine Marke
der Tolmar Therapeutics, Inc. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.
Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20
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