Biotest AG: BT-062 demonstriert schnelle und vollständige Tumorremission in präklinischen Studien
DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: BT-062 demonstriert schnelle und vollständige
Tumorremission in präklinischen Studien
22.03.2012 / 10:00
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PRESSEMITTEILUNG
BT-062 demonstriert schnelle und vollständige Tumorremission in
präklinischen Studien
- Hohe Wirksamkeit gegen aggressive solide Tumore, z.B. humane Brust-,
Pankreas-, Blasen und Lungenkarzinome in präklinischen Studien
- Daten zeigen Effektivität in Indikationen mit einem besonders hohen
medizinischen Bedarf
- Projektantrag ausgewählt für Einreichung beim Spitzencluster CI3, einer
Innovationsinitiative des deutschen Bundesministeriums für Bildung und
Forschung
Dreieich, Deutschland, 22 März 2012. Heute gab Biotest präklinische Daten
bekannt, die eine Effektivität des Immunkonjugats BT-062 gegen verschiedene
solide Tumore zeigen. Diese Daten deuten darauf hin, dass das Immunkonjugat
ein signifikantes Potential bei der Behandlung bestimmter solider Tumore
haben könnte, für die es gegenwärtig nur eingeschränkte Behandlungsoptionen
gibt.
BT-062 wird gegenwärtig in seiner Leitindikation Multiples Myelom
entwickelt, in der derzeit zwei klinische Monotherapiestudien durchgeführt
werden. Eine dritte klinische Studie, welche BT-062 in dieser Indikation in
einer Kombinationstherapie untersucht, wurde im Dezember 2011 bei der FDA
(US Food and Drug Administration) eingereicht. Erste klinische Studien
lieferten Hinweise auf klinische Effektivität und gute Verträglichkeit bis
zu einer Dosis von 160 mg/m2 bei drei-wöchigen Behandlungsintervallen und
bis zu 120 mg/m2, wenn BT-062 an den Tagen 1, 8 und 15 innerhalb eines
4-wöchigen Zyklus verabreicht wurde.
Zusätzlich zum Multiplen Myelom wird CD138, das Zielantigen (Zielstruktur
auf dem Tumor, an welche BT-062 bindet) von BT-062, auf vielen soliden
Tumoren überexprimiert. Biotest initiierte daher präklinische Studien, die
das Potential von BT-062 für die Behandlung dieser soliden Tumore
untersuchten. In diesem Zusammenhang wurden Mäuse, denen aus Patienten
stammende Tumore implantiert wurden, mit BT-062 behandelt. Für diese
Studien verwendete Biotest humane Primärtumore, um Daten mit
höchstmöglicher Relevanz für dieAntitumoraktivität von BT-062 zu erhalten.
Die Untersuchungen wurden mit implantiertem Material aus humanen Brust-,
Pankreas-, Blasen-, und Lungenkarzinomen durchgeführt.
Die Mäuse wurden einmal wöchentlich mit verschiedenen Dosierungen BT-062
(zwischen 2 mg/kg und 13 mg/kg) behandelt. Dabei zeigte sich, dass die
Behandlung mit BT-062 in allen Tieren eine komplette Remission der Tumore
bewirkte, ohne dass es während des gesamten Nachbehandlungszeitraums zu
einem Wiederauftreten des Tumors kam. Besonders gute Ergebnisse wurden bei
dreifach negativem Brustkrebs erhalten. Diese Tumore reagieren nicht auf
die Behandlung mit Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor oder HER2-
(Herzeptin 2) gerichteten Therapien und es verbleiben daher nur wenige
Behandlungsoptionen . In diesem so genannten dreifach negativen
Brustkrebsmodell bewirkte BT-062 in allen Tieren die vollständige
Rückbildung aller Tumore; und dies bereits bei einer Dosis, die weit
unterhalb der maximal tolerierten Dosis liegt, welche in klinischen
Studien in der Indikation Multiples Myelom ermittelt wurde. Diese
Ergebnisse geben einen Hinweis darauf, dass eine effektive Behandlung
dieser Tumore in einem Dosisbereich möglich ist, der von den Patienten gut
vertragen wird. Ähnlich gute Wirksamkeitsdaten sind in einem vergleichbaren
Tumormodell bei anderen Substanzen nur selten zu beobachten und weisen
daher besonders auf das Potenzial von BT-062 für die Behandlung dieser
bösartigen Tumore mit besonders hohem medizinischen Bedarf hin.
'Dies sind sehr überzeugende präklinische Ergebnisse, die bis jetzt nicht
mit anderen Substanzen in unserem sehr gut charakterisierten
Brustkrebsmodell MAKF 1322 beobachtet werden konnten', sagte Prof.
Heinz-Herbert Fiebig, ein Onkologe der Universität Freiburg und CEO von
Oncotest. Die Tumormodelle, die von der Oncotest GmbH entwickelt wurden,
können als besonders aussagekräftig für die klinische Wirksamkeit einer
getesteten Substanz angesehen werden. Darüber hinaus reichte Biotest einen
Projektantrag für BT-062 beim Spitzencluster CI3 Rhein-Main
'Individualisierte ImmunIntervention' ein und wurde vom wissenschaftlichen
Beirat als förderungswürdig ausgewählt. CI3 ist eine Clusterinitiative von
mehr als 100 Partnern aus Universitäten, Biotechnologie Neugündungen und
der pharmazeutischen Industrie, welche von dem Bundesministerium für
Bildung und Forschung unterstützt wird. Der Fokus dieser Initiative liegt
auf der Stärkung der Innovationskraft in Deutschland, um durch eine enge
Zusammenarbeit von Wissenschaft und Wirtschaft neue Technologien marktreif
zu machen. Das CI3 Cluster erhält u.a. mehr als 80 Mio EUR Fördergelder des
BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung).
Biotest wird weiterhin seine Ressourcen auf die Entwicklung von BT-062 in
der Leitindikation Multiples Myelom fokussieren. Für die klinische
Entwicklung in den soliden Tumorindikationen beabsichtigt Biotest mit einem
strategischen Partner zusammenzuarbeiten.
Über BT-062
BT-062 ist ein Immunkonjugat, das aus einem monoklonalen Antikörper
besteht, welcher an ein hoch effektives zytotoxisches Maytansinoid-Derivat
(DM4-Toxin) gekoppelt ist. Zur Toxinkonjugation wird die 'Targeted Antibody
Payload (TAP)' Technologie verwendet, die von ImmunoGen, Inc entwickelt
wurde. Der Antikörper ist gegen das Antigen CD138 gerichtet, das auf
Multiplen Myelomzellen und zahlreichen anderen soliden Krebsarten
überexprimiert wird.
Nach Internalisierung des Konjugats durch die Zielzelle kann DM4
freigesetzt werden und innerhalb der Zelle seine zytotoxische Aktivität
entfalten und die Tumorzelle töten. Diese Kombination von hoher
Effektivität und Spezifität bei niedriger systemischer Toxizität und damit
Schonung von gesundem Gewebe unterscheidet BT-062 von den meisten der
gegenwärtig verwendeten Therapien in der Onkologie.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine
Verpflichtung.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment
Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt
Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter
anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran.
Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der
Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart
Ende der Corporate News
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22.03.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Unternehmen: Biotest AG
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Deutschland
Telefon: 0 61 03 - 8 01-0
Fax: 0 61 03 - 8 01-150
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Internet: http://www.biotest.de
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Indizes: SDAX
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161700 22.03.2012
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Biotest AG: BT-062 demonstriert schnelle und vollständige
Tumorremission in präklinischen Studien
22.03.2012 / 10:00
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PRESSEMITTEILUNG
BT-062 demonstriert schnelle und vollständige Tumorremission in
präklinischen Studien
- Hohe Wirksamkeit gegen aggressive solide Tumore, z.B. humane Brust-,
Pankreas-, Blasen und Lungenkarzinome in präklinischen Studien
- Daten zeigen Effektivität in Indikationen mit einem besonders hohen
medizinischen Bedarf
- Projektantrag ausgewählt für Einreichung beim Spitzencluster CI3, einer
Innovationsinitiative des deutschen Bundesministeriums für Bildung und
Forschung
Dreieich, Deutschland, 22 März 2012. Heute gab Biotest präklinische Daten
bekannt, die eine Effektivität des Immunkonjugats BT-062 gegen verschiedene
solide Tumore zeigen. Diese Daten deuten darauf hin, dass das Immunkonjugat
ein signifikantes Potential bei der Behandlung bestimmter solider Tumore
haben könnte, für die es gegenwärtig nur eingeschränkte Behandlungsoptionen
gibt.
BT-062 wird gegenwärtig in seiner Leitindikation Multiples Myelom
entwickelt, in der derzeit zwei klinische Monotherapiestudien durchgeführt
werden. Eine dritte klinische Studie, welche BT-062 in dieser Indikation in
einer Kombinationstherapie untersucht, wurde im Dezember 2011 bei der FDA
(US Food and Drug Administration) eingereicht. Erste klinische Studien
lieferten Hinweise auf klinische Effektivität und gute Verträglichkeit bis
zu einer Dosis von 160 mg/m2 bei drei-wöchigen Behandlungsintervallen und
bis zu 120 mg/m2, wenn BT-062 an den Tagen 1, 8 und 15 innerhalb eines
4-wöchigen Zyklus verabreicht wurde.
Zusätzlich zum Multiplen Myelom wird CD138, das Zielantigen (Zielstruktur
auf dem Tumor, an welche BT-062 bindet) von BT-062, auf vielen soliden
Tumoren überexprimiert. Biotest initiierte daher präklinische Studien, die
das Potential von BT-062 für die Behandlung dieser soliden Tumore
untersuchten. In diesem Zusammenhang wurden Mäuse, denen aus Patienten
stammende Tumore implantiert wurden, mit BT-062 behandelt. Für diese
Studien verwendete Biotest humane Primärtumore, um Daten mit
höchstmöglicher Relevanz für dieAntitumoraktivität von BT-062 zu erhalten.
Die Untersuchungen wurden mit implantiertem Material aus humanen Brust-,
Pankreas-, Blasen-, und Lungenkarzinomen durchgeführt.
Die Mäuse wurden einmal wöchentlich mit verschiedenen Dosierungen BT-062
(zwischen 2 mg/kg und 13 mg/kg) behandelt. Dabei zeigte sich, dass die
Behandlung mit BT-062 in allen Tieren eine komplette Remission der Tumore
bewirkte, ohne dass es während des gesamten Nachbehandlungszeitraums zu
einem Wiederauftreten des Tumors kam. Besonders gute Ergebnisse wurden bei
dreifach negativem Brustkrebs erhalten. Diese Tumore reagieren nicht auf
die Behandlung mit Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor oder HER2-
(Herzeptin 2) gerichteten Therapien und es verbleiben daher nur wenige
Behandlungsoptionen . In diesem so genannten dreifach negativen
Brustkrebsmodell bewirkte BT-062 in allen Tieren die vollständige
Rückbildung aller Tumore; und dies bereits bei einer Dosis, die weit
unterhalb der maximal tolerierten Dosis liegt, welche in klinischen
Studien in der Indikation Multiples Myelom ermittelt wurde. Diese
Ergebnisse geben einen Hinweis darauf, dass eine effektive Behandlung
dieser Tumore in einem Dosisbereich möglich ist, der von den Patienten gut
vertragen wird. Ähnlich gute Wirksamkeitsdaten sind in einem vergleichbaren
Tumormodell bei anderen Substanzen nur selten zu beobachten und weisen
daher besonders auf das Potenzial von BT-062 für die Behandlung dieser
bösartigen Tumore mit besonders hohem medizinischen Bedarf hin.
'Dies sind sehr überzeugende präklinische Ergebnisse, die bis jetzt nicht
mit anderen Substanzen in unserem sehr gut charakterisierten
Brustkrebsmodell MAKF 1322 beobachtet werden konnten', sagte Prof.
Heinz-Herbert Fiebig, ein Onkologe der Universität Freiburg und CEO von
Oncotest. Die Tumormodelle, die von der Oncotest GmbH entwickelt wurden,
können als besonders aussagekräftig für die klinische Wirksamkeit einer
getesteten Substanz angesehen werden. Darüber hinaus reichte Biotest einen
Projektantrag für BT-062 beim Spitzencluster CI3 Rhein-Main
'Individualisierte ImmunIntervention' ein und wurde vom wissenschaftlichen
Beirat als förderungswürdig ausgewählt. CI3 ist eine Clusterinitiative von
mehr als 100 Partnern aus Universitäten, Biotechnologie Neugündungen und
der pharmazeutischen Industrie, welche von dem Bundesministerium für
Bildung und Forschung unterstützt wird. Der Fokus dieser Initiative liegt
auf der Stärkung der Innovationskraft in Deutschland, um durch eine enge
Zusammenarbeit von Wissenschaft und Wirtschaft neue Technologien marktreif
zu machen. Das CI3 Cluster erhält u.a. mehr als 80 Mio EUR Fördergelder des
BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung).
Biotest wird weiterhin seine Ressourcen auf die Entwicklung von BT-062 in
der Leitindikation Multiples Myelom fokussieren. Für die klinische
Entwicklung in den soliden Tumorindikationen beabsichtigt Biotest mit einem
strategischen Partner zusammenzuarbeiten.
Über BT-062
BT-062 ist ein Immunkonjugat, das aus einem monoklonalen Antikörper
besteht, welcher an ein hoch effektives zytotoxisches Maytansinoid-Derivat
(DM4-Toxin) gekoppelt ist. Zur Toxinkonjugation wird die 'Targeted Antibody
Payload (TAP)' Technologie verwendet, die von ImmunoGen, Inc entwickelt
wurde. Der Antikörper ist gegen das Antigen CD138 gerichtet, das auf
Multiplen Myelomzellen und zahlreichen anderen soliden Krebsarten
überexprimiert wird.
Nach Internalisierung des Konjugats durch die Zielzelle kann DM4
freigesetzt werden und innerhalb der Zelle seine zytotoxische Aktivität
entfalten und die Tumorzelle töten. Diese Kombination von hoher
Effektivität und Spezifität bei niedriger systemischer Toxizität und damit
Schonung von gesundem Gewebe unterscheidet BT-062 von den meisten der
gegenwärtig verwendeten Therapien in der Onkologie.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine
Verpflichtung.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment
Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt
Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter
anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran.
Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der
Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347
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161700 22.03.2012