Swissmedic nimmt Basileas Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündung zur Prüfung an
Basilea Pharmaceutica AG /
Swissmedic nimmt Basileas Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von
Lungenentzündung zur Prüfung an
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Basel, 16. September 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic den
Antrag auf Marktzulassung für Ceftobiprol zur Prüfung angenommen hat.
Ceftobiprol ist ein in der Entwicklung befindliches Anti-MRSA (Methicillin-
resistente Stämme von Staphylococcus aureus)-Breitspektrum-Antibiotikum.
Beantragt wird die Zulassung von Ceftobiprol für die Behandlung von im Spital
sowie ambulant erworbener Lungenentzündung bei Erwachsenen.
Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea, kommentierte: 'Wir sind sehr
erfreut, dass Swissmedic mit der Prüfung unseres Antrags auf Marktzulassung von
Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündung beginnen wird. Schwere
Lungenentzündungen können die Gesundheit von Patienten erheblich beeinträchtigen
oder sogar zum Tod führen, wobei die Sterblichkeit signifikant erhöht ist, wenn
MRSA die Krankheitsursache ist. Daten zeigen, dass Ceftobiprol über ein breites
antibakterielles Aktivitätsspektrum verfügt, sowohl gegenüber MRSA als auch
gegenüber gramnegativen Bakterien, wie beispielsweise Pseudomonas. Wir werden
fokussiert mit Swissmedic zusammenarbeiten, um den Prüfprozess von Ceftobiprol
zu unterstützen.'
Im Rahmen des Zulassungsantrags hat Basilea Daten aus zwei international
durchgeführten, doppelt verblindeten, randomisierten, kontrollierten Phase-3-
Studien zur Behandlung von im Spital und ambulant erworbener Lungenentzündung
eingereicht. Die Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit der
empirischen Therapie mit Ceftobiprol im Vergleich zur Standard-Antibiotika-
Therapie mit einem Einzelwirkstoff oder einer Wirkstoffkombination.
Der europäische Zulassungsantrag für Ceftobiprol bei Lungenentzündung wird
derzeit von Gesundheitsbehörden geprüft, wobei ein regulatorischer Entscheid in
der zweiten Jahreshälfte 2013 erwartet wird.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol ist ein in der Entwicklung befindliches intravenös verabreichbares
Breitspektrum-Antibiotikum zur potenziellen empirischen Initialtherapie bei
schweren bakteriellen Infektionen. Ceftobiprol zeigte ein breites
Aktivitätsspektrum sowohl gegenüber grampositiven Bakterien, darunter
Methicillin- und Vancomycin-resistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA,
VRSA) und Penicillin-resistente Stämme von Streptococcus pneumoniae (PRSP), als
auch gegenüber gramnegativen Erregern, wie Enterobacteriaceae und Pseudomonas
aeruginosa.
Über im Spital behandelte Lungenentzündung
Die ambulant erworbene Lungenentzündung ist eine häufige Erkrankung, bei der bei
bis zu 60 % der Patienten eine Einweisung ins Spital sowie die intravenöse Gabe
von Antibiotika notwendig ist.[1] Die im Spital erworbene Lungenentzündung ist
eine der häufigsten Spitalinfektionen. Sie ist verantwortlich für rund 25 % der
Infektionen auf Intensivstationen und mit einer hohen Sterblichkeit
verbunden.[2],[3] Die medizinische Praxis sieht die unverzügliche Einleitung
einer empirischen Therapie mit geeigneten Breitspektrum-Antibiotika vor. Ein
grosses Problem ist das zunehmende Auftreten von Keimen, die gegen zahlreiche
Antibiotika resistent sind.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, PhD | Barbara Zink, PhD, MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Literatur
[1] Sligl WI, Marrie TJ. Severe community-acquired pneumonia. Critical Care
Clinics 2013; 29:
563-601.
[2] Torres A, Ferrer M and Badia JR. Treatment guidelines and outcomes of
hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia. Clinical Infectious
Diseases 2010; 51: S48-S53.
[3] Barbier F, Andremont A, Wolff M, Bouadma L. Hospital-acquired pneumonia and
ventilator-associated pneumonia: recent advances in epidemiology and
management. Current Opinion in Pulmonary Medicine 2013; 19: 216-228.
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1729291/577712.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1729291]
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bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic den
Antrag auf Marktzulassung für Ceftobiprol zur Prüfung angenommen hat.
Ceftobiprol ist ein in der Entwicklung befindliches Anti-MRSA (Methicillin-
resistente Stämme von Staphylococcus aureus)-Breitspektrum-Antibiotikum.
Beantragt wird die Zulassung von Ceftobiprol für die Behandlung von im Spital
sowie ambulant erworbener Lungenentzündung bei Erwachsenen.
Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea, kommentierte: 'Wir sind sehr
erfreut, dass Swissmedic mit der Prüfung unseres Antrags auf Marktzulassung von
Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündung beginnen wird. Schwere
Lungenentzündungen können die Gesundheit von Patienten erheblich beeinträchtigen
oder sogar zum Tod führen, wobei die Sterblichkeit signifikant erhöht ist, wenn
MRSA die Krankheitsursache ist. Daten zeigen, dass Ceftobiprol über ein breites
antibakterielles Aktivitätsspektrum verfügt, sowohl gegenüber MRSA als auch
gegenüber gramnegativen Bakterien, wie beispielsweise Pseudomonas. Wir werden
fokussiert mit Swissmedic zusammenarbeiten, um den Prüfprozess von Ceftobiprol
zu unterstützen.'
Im Rahmen des Zulassungsantrags hat Basilea Daten aus zwei international
durchgeführten, doppelt verblindeten, randomisierten, kontrollierten Phase-3-
Studien zur Behandlung von im Spital und ambulant erworbener Lungenentzündung
eingereicht. Die Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit der
empirischen Therapie mit Ceftobiprol im Vergleich zur Standard-Antibiotika-
Therapie mit einem Einzelwirkstoff oder einer Wirkstoffkombination.
Der europäische Zulassungsantrag für Ceftobiprol bei Lungenentzündung wird
derzeit von Gesundheitsbehörden geprüft, wobei ein regulatorischer Entscheid in
der zweiten Jahreshälfte 2013 erwartet wird.
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Breitspektrum-Antibiotikum zur potenziellen empirischen Initialtherapie bei
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VRSA) und Penicillin-resistente Stämme von Streptococcus pneumoniae (PRSP), als
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aeruginosa.
Über im Spital behandelte Lungenentzündung
Die ambulant erworbene Lungenentzündung ist eine häufige Erkrankung, bei der bei
bis zu 60 % der Patienten eine Einweisung ins Spital sowie die intravenöse Gabe
von Antibiotika notwendig ist.[1] Die im Spital erworbene Lungenentzündung ist
eine der häufigsten Spitalinfektionen. Sie ist verantwortlich für rund 25 % der
Infektionen auf Intensivstationen und mit einer hohen Sterblichkeit
verbunden.[2],[3] Die medizinische Praxis sieht die unverzügliche Einleitung
einer empirischen Therapie mit geeigneten Breitspektrum-Antibiotika vor. Ein
grosses Problem ist das zunehmende Auftreten von Keimen, die gegen zahlreiche
Antibiotika resistent sind.
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Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
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Literatur
[1] Sligl WI, Marrie TJ. Severe community-acquired pneumonia. Critical Care
Clinics 2013; 29:
563-601.
[2] Torres A, Ferrer M and Badia JR. Treatment guidelines and outcomes of
hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia. Clinical Infectious
Diseases 2010; 51: S48-S53.
[3] Barbier F, Andremont A, Wolff M, Bouadma L. Hospital-acquired pneumonia and
ventilator-associated pneumonia: recent advances in epidemiology and
management. Current Opinion in Pulmonary Medicine 2013; 19: 216-228.
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