Wichtige Punkte
- Mirikizumab könnte von Zehntausenden von Patienten genutzt werden, wenn es von der US Food and Drug Administration zugelassen wird.
- Eine Anwendung für Colitis ulcerosa könnte Eli Lilly (NYSE:LLY) allein in den USA einen jährlichen Umsatz von 800 Millionen US-Dollar einbringen.
- Eli Lilly sieht immer noch so aus, als ob es ein Kauf für Wachstumsinvestoren sein könnte.
Am 18. Februar gab Eli Lilly (WKN:858560 0,75 % ) beeindruckende Ergebnisse der ersten klinischen Phase-3-Studie mit Mirkizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bekannt, die von herkömmlichen Therapien nicht profitierten.
Eli Lilly gab außerdem bekannt, dass die Daten der zweiten Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2022 veröffentlicht werden sollen. Da der Pharmakonzern in der ersten Hälfte dieses Jahres einen Antrag auf Zulassung von Mirkizumab bei der US Food and Drug Administration (FDA) stellen wird, stellt sich die folgende Frage: Könnte die Zulassung für eine UC-Anwendung in den USA zu einem weiteren Blockbuster-Medikament für Eli Lilly führen?
Schauen wir uns die Ergebnisse der ersten klinischen Phase-3-Studie und den UC-Markt in den USA an, um diese Frage zu beantworten.
Eine wirksame Behandlung für eine potenziell störende Erkrankung UC ist eine entzündliche Darmerkrankung (IBD), die zu einer Schädigung des Magen-Darm-Trakts (GI) führt. Die Erkrankung betrifft nur den Dickdarm und das Rektum, im Gegensatz zu der anderen Form der IBD, dem Morbus Crohn. Die Symptome der UC wie Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Müdigkeit überschneiden sich mit denen des Morbus Crohn. Letztere kann jedoch jeden Teil des Magen-Darm-Trakts vom Mund bis zum Anus betreffen.
Medizinische Fachkräfte können den Schweregrad von UC anhand der Anzahl der Stuhlgänge eines Patienten pro Tag und daran erkennen, ob die Erkrankung das tägliche Leben beeinträchtigt. Der Schweregrad der Krankheit wird oft als leicht eingestuft, wenn der Patient weniger als fünf Mal am Tag Stuhlgang hat und sich an die Krankheit anpassen kann. Eine mittelschwere bis schwere Erkrankung hingegen bringt bis zu 10 Stuhlgänge pro Tag mit sich und kann die Arbeit oder den Schulbesuch beeinträchtigen.
Man schätzt, dass jedes Jahr 21 % bis 22 % der etwa 900.000 UC-Patienten in den USA eine mittlere bis schwere Krankheitsaktivität haben. Die gute Nachricht ist, dass Mirikizumab die Lebensqualität vieler Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC deutlich verbessern kann.
Eli Lilly hat über 1.000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC in seine erste Phase-3-Studie aufgenommen, die entweder noch nie eine biologische Behandlung ausprobiert haben oder bei denen biologische Therapien in der Vergangenheit nicht geholfen haben. Patienten, die Mirikizumab erhielten, erreichten in Woche 12 eine viel höhere Rate an symptomatischer Remission als Patienten, die ein Placebo erhielten. Genauer gesagt waren bei 45,5 % der mit Mirikizumab behandelten Patienten die Symptome in Woche 12 verschwunden, verglichen mit 27,9 % der Patienten, die in Woche 12 ein Placebo erhielten.
Das Medikament zeichnete sich außerdem durch ein außergewöhnliches Sicherheitsprofil aus. Nur 2,8 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten, meldeten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, was deutlich unter den 5,3 % der Placebogruppe lag, die während der klinischen Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse meldeten.
Die Anwendung wäre ein großer Schub für Eli Lilly
Basierend auf den Daten der ersten klinischen Phase-3-Studie ist Mirikizumab eine äußerst sichere und wirksame Behandlung für UC auf dem Weg zu einer eventuellen FDA-Zulassung. Aber was bedeutet das für die Umsätze von Eli Lilly?
In den USA gibt es jedes Jahr etwa 200.000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC. Unter Berücksichtigung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Mirkizumab schätze ich, dass das Medikament konservativ 8 % der Patienten oder 16.000 Patienten für sich gewinnen kann. Die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Medikaments sind zwar wichtige Verkaufsargumente, aber es gibt zahlreiche Medikamente auf dem Markt.
Obwohl ein jährlicher Listenpreis für das Medikament erst nach seiner möglichen Markteinführung bekannt gegeben wird, könnten Medikamente wie Humira von AbbVie (NYSE:ABBV) (WKN:A1J84E 0,39 %) und Stelara von Johnson & Johnson (WKN:853260 -1,11 %) ein guter Anhaltspunkt für den jährlichen Listenpreis von Mirikizumab sein. Die beiden erstgenannten Medikamente haben jährliche Listenpreise von etwa 80.000 und 150.000 US-Dollar.
Ich gehe aber davon aus, dass Mirikizumab zu einem niedrigeren Jahrespreis von 70.000 US-Dollar angeboten wird, um sich in einem überfüllten Markt zu etablieren. Wenn ich die Anpassungen durch die Versicherung und die Patientenhilfsprogramme berücksichtige, komme ich auf einen jährlichen Nettopreis von 50.000 US-Dollar pro Patient (der wahrscheinlich größtenteils von der Versicherung bezahlt wird).
Mit einem jährlichen Umsatzpotenzial von 800 Mio. US-Dollar würde dies knapp an den Status eines Blockbusters heranreichen. Selbst für eine große Pharma-Aktie wie Eli Lilly ist das genug, um gute Ergebnisse zu garantieren. Im Falle einer Zulassung würde die UC-Anwendung von Mirikizumab den von Eli Lilly für 2022 prognostizierten Umsatz von 25,9 Mrd. US-Dollar um 3 % erhöhen.
Eli Lilly bietet Investoren eine umfangreiche Pipeline Eine mögliche UC-Anwendung allein für Mirikizumab wird Eli Lilly wahrscheinlich nicht den Status eines Blockbusters verschaffen. Da sich das Medikament aber auch in Phase 3 der klinischen Studien für Morbus Crohn befindet, besteht eine gute Chance, dass es der nächste Blockbuster für das Unternehmen wird.
Auch ohne dieses Medikament hat Eli Lilly eine Pipeline mit Dutzenden von Wirkstoffen. Dazu gehören das Immunologie-Medikament Lebrikizumab, der potenzielle Diabetes-Megablockbuster Tirzepatid und eine Reihe anderer vielversprechender Medikamente. Deshalb glaube ich, dass Eli Lilly mittelfristig ein jährliches Wachstum des verwässerten Gewinns je Aktie (Nicht-GAAP, bereinigt) im niedrigen zweistelligen Bereich erzielen wird.
Bei einem voraussichtlichen Kurs-Gewinn-Verhältnis von 29,6 ist Eli Lilly ein Kauf für langfristig orientierte Investoren.
Der Artikel Könnte dies das nächste Blockbuster-Medikament von Eli Lilly sein? ist zuerst erschienen auf The Motley Fool Deutschland.
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Dieser Artikel wurde von Kody Kester auf Englisch verfasst und am 19.03.2022 auf Fool.com veröffentlicht. Er wurde übersetzt, damit unsere deutschen Leser an der Diskussion teilnehmen können.
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