Affluent Medical SA: FINANZERGEBNISSE FÜR H1 2023 - Große Fortschritte bei klinischen Programmen - Verlängerung des Finanzhorizonts bis Februar 2024
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Affluent Medical SA: FINANZERGEBNISSE FÜR H1 2023 - Große Fortschritte bei
klinischen Programmen - Verlängerung des Finanzhorizonts bis Februar 2024
28.09.2023 / 17:45 CET/CEST
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FINANZERGEBNISSE FÜR H1 2023
Große Fortschritte bei klinischen Programmen
Verlängerung des Finanzhorizonts bis Februar 2024
* Fortschritte bei Aktivitäten im Bereich der strukturellen
Herzerkrankungen:
* Erste erfolgreiche Implantation der Epygon-Mitralklappenprothese und
Fortführung der Pilotstudie
* Hervorragende klinische Ergebnisse für Kalios in Bezug auf die
Wirksamkeit sowie ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil nach einem
Jahr
* Finanzierung der klinischen Aktivitäten:
* Erfolgreiche Kapitalerhöhung im März 2023 in Höhe von 13,7 Millionen
Euro
* Verlängerung der Liquiditätsreichweite bis Februar 2024
Aix-en-Provence, 28. September 2023 - 17:45 Uhr MESZ - Affluent Medical
(ISIN-Code: FR0013333077 - Ticker: AFME), ein französisches, international
tätiges MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung
und Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat
heute seine Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 und ein Update zur
Entwicklung seiner verschiedenen klinischen Programme bekannt gegeben.
NEUE KLINISCHE FORTSCHRITTE IM JAHR 2023
Seit Beginn 2023 hat Affluent Medical seine medizinischen Produkte
weiterentwickelt und wichtige klinische Fortschritte in jedem seiner drei
Programme bekanntgegeben.
EPYGON: Erste Implantation der Mitralklappenprothese erfolgreich
durchgeführt und weitere Studienzentren identifiziert
Epygon ist das erste biomimetische Transkatheter-Herzklappenimplantat, das
die natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den
physiologischen Blutfluss wiederherstellen kann. Der Transkatheteransatz
könnte einen invasiven Eingriff am "offenen Herzen" und die damit
verbundenen Komplikationen bei Mitralklappeninsuffizienz vermeiden.
Diese schwere und potenziell tödliche Erkrankung betrifft 2% der
Weltbevölkerung, d.h. etwa 160 Millionen Menschen. Nur weniger als 4% der
schwer betroffenen Patienten können jedoch am offenen Herzen operiert
werden, da dies bisher ein hohes Risiko für Versterben oder einen längeren
Krankenhausaufenthalt birgt.
Der TMVI-Markt (Markt für Transkatheter-Mitralklappenimplantate) für
endovaskuläre Klappen hat nach Angaben von Allied Market Research und Azoth
Market Research ein größeres Marktpotenzial als TAVI (Markt für
Transkatheter Aortenklappenimplantate; bei einem reifen Markt geht man von
über 8 Mrd. USD mehr Potenzial für TMVI aus).
Im März 2023 gab Affluent Medical die erfolgreiche Erstimplantation der
biomimetischen Mitralklappe Epygon bei einer Patientin mit einer schwerer
Mitralklappeninsuffizienz und mehreren komorbiden Faktoren bekannt. Diese
Implantation wurde minimalinvasiv über ein Katheter-geführtes Verfahren von
Prof. Dr. Dr. Stefano Salizzoni, Co-Investigator der klinischen Pilotstudie
Minerva, und seinem Team im Molinette Hospital of Health and Science in
Turin, Italien, durchgeführt.
Zum Nachbeobachtungszeitraum nach einem Monat war die Kondition der
Patientin verbessert, und nach dem Schema der Klassifikation der New York
Heart Association (NYHA) änderten sich ihre Werte von Klasse III auf II.
Damit konnte sie ihre alltäglichen Aktivitäten wieder aufnehmen, ohne dass
dies zu vollständiger Erschöpfung führte. Das Echokardiogramm zeigte, dass
die Epygon-Klappe ausgezeichnet funktionierte.
Durch die Genehmigung des DSMB (Data Safety and Monitoring Board) konnte die
Epygon-Mitralklappenprothese bei weiteren Patienten eingesetzt werden.
Kürzlich wurde ein zusätzliches klinisches Zentrum zugelassen (Sevilla),
womit nun insgesamt zehn Zentren an der Studie teilnehmen. Affluent Medical
hat die Zahl der Patienten, die für einen Einschluss in die Studie
untersucht werden, auf 80 erhöht. Ziel ist es, Epygon bei bis zu 10
Patienten zu implantieren und damit die Pilotphase abzuschließen.
Das Unternehmen hat kürzlich zwei neue Klappengrößen entwickelt (Größe 40
und 42). Diese beiden zusätzlichen Größen werden das Patienten-Screening
beschleunigen, während sie nun sukzessive in weiteren Ländern für die Studie
zugelassen werden dürften (in Spanien und Österreich sind sie bereits
freigegeben).
KALIOS: Positive Zwischenergebnisse für den Mitralklappenring auch nach
einem Jahr bestätigt und strategische Neuausrichtung auf den US-Markt
Bei Kalios handelt es sich um den einzigen Anuloplastie-Ring zur Behandlung
von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der jederzeit
nach einer Implantation perkutan adjustiert werden kann. Diese Adjustierung
kann wiederholt und am schlagenden Herzen vorgenommen werden, wodurch eine
erneute Operation am offenen Herzen vermieden werden kann. Nach Schätzungen
von Affluent Medical könnte Kalios(TM) bei 30-40% der Patienten eine erneute
Operation innerhalb von fünf Jahren vermeiden. Der Markt für
Mitralklappenrekonstruktionen wird im Jahr 2023 in der Region USA-Europa auf
1,5 Mrd. US-Dollar geschätzt und wächst jährlich um 3,5%.
Nach der Bekanntgabe hervorragender Zwischenergebnisse im Juli 2022
präsentierte Affluent Medical im September 2023 ein weiteres vorläufiges
Datenpaket mit 20 Patienten, die an fünf europäischen Zentren behandelt
wurden, ein Jahr nach der Implantation.
Keiner der Patienten wies nach einem Jahr eine MR >2+ auf, womit der zuvor
festgelegte primäre Studienendpunkt der Wirksamkeit erreicht wurde.
Das Sicherheitsprofil der Studie war ausgezeichnet: bis zu einem Jahr nach
Implantation wurden kein Todesfall, kein Herzinfarkt, keine
Mitralklappen-Thrombose und keine Endokarditis gemeldet.
Das Datenpaket bezieht sich auf 13 Patienten mit primärer (degenerativer)
Mitralklappeninsuffizienz und sieben mit sekundärer (funktionell bedingter)
Mitralklappeninsuffizienz teil. Fünf Adjustierungen wurden nach der
Implantation durchgeführt und bei einem Patienten fand die Adjustierung 11
Monate nach dem Einsetzen des Rings statt. Bei vier Patienten, die
perioperativ adjustiert wurden, wurden ausgezeichnete Ergebnisse beobachtet,
die bis zu einem Jahr erhalten blieben.
Auf der Grundlage der Analyse der positiven 1-Jahresdaten der pivotalen
Studie Optimise II hat das Unternehmen entschieden, seine Ressourcen für
Kalios auf den US-Markt zu fokussieren und zügig Gespräche mit der
US-Zulassungsbehörde FDA (Food an Drug Administration) aufzunehmen.
Der US-Markt als weltweit größter einheitlicher Markt für Medizintechnik
bietet mehrere Vorteile: Auf der Vermarktungsseite ist der durchschnittliche
Verkaufspreis eines Mitralrings 25-30% höher als in Europa, was mehr
Möglichkeiten für ein Premiumprodukt wie Kalios bietet. Darüber hinaus
entspricht die Zulassung in den USA der Strategie des Unternehmens,
kommerzielle Partner zu gewinnen, die überwiegend in den USA ansässig sind
(Medtronic (ETR:2M6), Boston Scientific (NYSE:BSX), Abbott, Edwards Lifesciences (NYSE:EW) usw.).
Zur Kostenoptimierung wurde die europäische Studie während dieser
strategischen Neuausrichtung pausiert.
ARTUS: Start der Dry-Pilotstudie bis Ende des Geschäftsjahres
Artus ist der erste künstliche Schließmuskel zur Behandlung von mittlerer
bis schwerer Harninkontinenz, der vom Patienten mit einer Fernbedienung
aktiviert werden kann.
Harninkontinenz ist für über 400 Millionen Menschen weltweit ein großes
Gesundheitsproblem. Für sie sind in den letzten 40 Jahren keine
medizinischen Innovationen entwickelt worden. Die Patienten leiden unter
einer verminderten Lebensqualität, die mit den psychologischen Störungen
durch die Krankheit einhergeht.
Laut Optima Insights wird der globale Markt für Medizinprodukte zur
Behandlung von Harninkontinenz (Schlingen, Neurostimulatoren, künstliche
Schließmuskel) bis 2027 ein Volumen von 4,3 Milliarden US-Dollar erreichen,
mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11% zwischen 2019
und 2027.
Die europäische Pilotstudie ,Dry' mit dem Medizinprodukt Artus zur
Behandlung von Patienten mit Harninkontinenz wird voraussichtlich bis Ende
2023 beginnen.
Ein erstes klinisches Zentrum für die Pilotphase wurde in Prag eröffnet, die
Eröffnung weiterer Zentren folgt in Spanien, Polen und Belgien.
Die Studie soll insgesamt 70 Patienten für die Pilot- und die
Zulassungsphase rekrutieren.
Erfolgreiche Kapitalerhöhung im März 2023
Am 06. März 2023 gab Affluent Medical den Abschluss seiner erfolgreichen
Bezugsrechtskapitalerhöhung durch Ausgabe neuer Aktien mit anhängenden
Aktienoptionsscheinen (BSAR) mit einem Bruttoerlös von 13,7 Mio. EUR (ohne
Berücksichtigung der Ausübung von BSAR) bekannt.
Diese Finanzierungsmaßnahme am 06. März 2023 und eine gute Kostenkontrolle
haben es Affluent Medical ermöglicht, seine Liquiditätsreichweite bis
Februar 2024 zu verlängern.
Finanzierung der nächsten Entwicklungsstufen:
Affluent Medical prüft die besten Finanzierungsmöglichkeiten, um die
nächsten Entwicklungsstufen des Unternehmens zu unterstützen. Affluent
Medical beabsichtigt, in den kommenden Monaten eine Kapitalerhöhung
durchzuführen. Diese Maßnahme soll die laufenden klinischen Programme
finanzieren und könnte von den bestehenden Großaktionären unterstützt
werden.
FINANZERGEBNISSE FÜR H1 2023
Die wichtigsten Finanzkennzahlen nach IFRS sind in der nachstehenden Tabelle
aufgeführt und wurden vom Aufsichtsrat in seiner Sitzung vom Montag, 25.
September 2023, beschlossen. Die Wirtschaftsprüfer haben eine eingeschränkte
Prüfung des Halbjahresabschlusses vorgenommen.
Der vollständige Halbjahresabschluss ist auf der Website des Unternehmens
www.affluentmedical.com abrufbar.
Konsolidierte Gewinnund Verlustrechnung (in 30.06.2023 30.06.2022
Tausend Euro)
6 Monate 6 Monate
Sonstige betriebliche Erträge 590 705
Materialaufwand (1.037) (1.505)
Sonstige externe Aufwendungen (2.828) (2.478)
Personalkosten (2.996) (2.888)
Steuern und Abgaben (49) (37)
Auflösungen von Rückstellungen (netto) - 110
Sonstige laufende betriebliche Erträge und 101 (22)
Aufwendungen
Abschreibungen (1.206) (1.231)
BETRIEBSERGEBNIS (7.425) (7.346)
BETRIEBSERGEBNIS nach Abzug des Anteils am (7.425) (7.346)
Ergebnis von assoziierten Unternehmen
Netto-Finanzertrag (633) (931)
Einkommensteuer 78 85
REINGEWINN (-VERLUST) (7.980) (8.192)
Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit (8.531) (6.451)
Cashflow aus Investitionstätigkeit (34) (62)
Cashflow aus Finanzierungstätigkeit 12.531 (1.512)
Zunahme (Abnahme) der liquiden Mittel 3.966 (8.025)
Zahlungsmittel und 6.545 3.380
Zahlungsmitteläquivalente
Die betrieblichen Aufwendungen waren im ersten Halbjahr 2023 sehr stabil,
was auf einen Rückgang im Materialaufwand zurückzuführen war. Dieser wurde
jedoch durch den Anstieg der Aufwendungen für bezogene Leistungen
aufgebraucht.
Der Materialaufwand reduzierte sich im ersten Halbjahr 2023 im Vergleich zum
Vorjahreszeitraum um 469.000 EUR. Darin enthalten sind hauptsächlich Kosten
für die Inanspruchnahme externer Dienstleistungen (externe Studien,
Unteraufträge und wissenschaftliche Beratung). Im Jahr 2022 wurden mehrere
präklinische Studien durchgeführt, was zu einem Anstieg der Aufwendungen für
Studien führte.
Die Veränderung bei den sonstigen externen Aufwendungen zwischen den beiden
Berichtszeiträumen ist vor allem auf die um 200.000 EUR gestiegenen Kosten für
Beratungs- und Produktionsdienstleistungen zurückzuführen.
Der Anstieg der Personalkosten spiegelt die kontinuierliche Verstärkung der
Belegschaft des Unternehmens in den Bereichen Forschung und Entwicklung
sowie in den Führungspositionen wider.
Das Unternehmen beschäftigte Ende des ersten Halbjahres 2023
durchschnittlich 52 Mitarbeiter, im Vergleich zu 49 ein Jahr zuvor.
Die Veränderung der Finanzerträge im ersten Halbjahr 2023 beinhaltet
insbesondere aufgelaufene Zinsen in Höhe von 610.000 EUR auf rückzahlbare
Vorschüsse (Mivana-Studie und Piave Artus) und gezahlte Zinsen in Höhe von
38.000 EUR (79.000 EUR im ersten Halbjahr 2022). Der Rückgang, der sich aus dem
Ende des Vertrags mit Kreos im Jahr 2022 ergibt, beinhaltet Änderungen des
beizulegenden Zeitwerts der derivativen Verbindlichkeiten gemäß IFRS 9
"Finanzinstrumente" in Höhe von +53.000 EUR (-33.000 EUR in H1 2022).
In der Berichtsperiode ist es Affluent Medical gelungen, seine Ausgaben zu
fokussieren und seine Budgetplanung zu optimieren, so dass das Unternehmen
bis Februar 2024 finanziert ist.
Schließlich wies das Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2023 einen Verlust von
8.000 EUR auf, gegenüber einem Verlust von 8.200 EUR im Vorjahr.
Zur Erinnerung: Affluent Medical gab den Abschluss einer erfolgreichen
Bezugsrechtskapitalerhöhung ("PSR") durch die Ausgabe neuer Aktien mit
anhängenden Aktienoptionsscheinen ("ABSAR") im März bekannt. Der Erlös
einschließlich des Ausgabeaufschlags belief sich auf rund 13,7 Mio. EUR, nach
teilweiser Ausübung der Verlängerungsklausel. Das Unternehmen gab 10.146.450
ABSAR zu einem Bezugspreis von je 1,35 EUR aus.
Diese Finanzierungsmaßnahme am 06. März 2023 sowie die gute Kontrolle seiner
Ausgaben haben es Affluent Medical ermöglicht, seine Liquiditätsreichweite
bis Februar 2024 zu verlängern.
Verfügbarkeit des Halbjahresfinanzberichts 2023
Der Finanzbericht zum Zwischenabschluss 2023 ist öffentlich zugänglich und
wurde am 28. September 2023 bei der französischen Finanzaufsichtsbehörde
eingereicht. Er ist auch auf der Website des Unternehmens in der Rubrik
"Investors" verfügbar.
Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die offizielle Pressemitteilung die vom
Unternehmen in französischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige
Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
Über Affluent Medical
Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen. Ziel des von
Truffle Capital gegründet Unternehmens ist es, ein weltweit führendes
Unternehmen in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen, der
weltweit häufigsten Todesursache, sowie von Harninkontinenz, von der derzeit
jeder vierte Erwachsene betroffen ist, zu werden.
Affluent Medical entwickelt minimal-invasive, innovative, adjustierbare und
biomimetische Implantate der nächsten Generation zur Wiederherstellung
wichtiger physiologischer Funktionen. Die vom Unternehmen entwickelten
Produktkandidaten befinden sich derzeit in präklinischen und klinischen
Studien.
Kalios, der erste adjustierbare Anuloplastie-Ring für die Mitralklappe,
dürfte das erste Produkt von Affluent Medical sein, das auf den Markt kommen
wird.
Das Unternehmen strebt an, vorbehaltlich der Verfügbarkeit der
erforderlichen Mittel zur Finanzierung seiner Strategie sowie positiver
Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien, seine Produkte Ende
2025/Anfang 2026 zu vermarkten.
Für weitere Informationen: www.affluentmedical.com.
Kontakt:
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