Biotest AG (ETR:BIOG_p): Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel
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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei
erworbenem Fibrinogenmangel
30.03.2023 / 08:48 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem
Fibrinogenmangel
* Erfolgreiche Interimsanalyse mit 80% der auswertbaren Patienten
* Ursprünglich für Studie geplante Patientenzahl bestätigt
* Abschluss der Studie in 2023
* AdFIrst-Studie ist Grundlage für die Zulassung des humanen
Fibrinogenkonzentrats BT524 von Biotest bei Patienten mit schweren
Blutungen aufgrund von Fibrinogenmangel im Rahmen von größeren
Operationen und Trauma
Dreieich, 30. März 2023. Biotest AG gibt heute bekannt, dass die letzte
Interimsanalyse der Phase-III AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen
Replacement Strategy) mit Fibrinogen, welches in Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel eingesetzt wird, erfolgreich war.
Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und
Sicherheit des humanen Fibrinogenkonzentrats BT524 von Biotest bei
Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation
einen hohen Blutverlust aufweisen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Fibrinogen werden in der AdFIrst-Studie im Vergleich zur Standardtherapie,
bestehend aus Blutplasmapräparaten (gefrorenes Frischplasma und
Kryopräzipitat), überprüft.
Ziel der finalen Zwischenanalyse war es zu überprüfen, ob die Studie ein
positives Ergebnis erreichen kann und die endgültige Stichprobengröße zu
bestätigen.
Die AdFIrst-Studie wird nun wie geplant ohne Änderungen bis zur
vollständigen Rekrutierung von 200 auswertbaren Patienten fortgesetzt. Die
Entscheidung folgt der Empfehlung eines unabhängigen Statistikers und
basiert auf dem erfolgreichen Abschluss der geplanten finalen
Zwischenanalyse, nachdem 160 behandelte Patienten auswertbar waren und
analysiert wurden. Biotest erwartet den Abschluss der Rekrutierung im Jahr
2023.
Darüber hinaus empfahl ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board im
Dezember 2022, auf Grundlage der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren
Sicherheitsdaten, die Fortsetzung der Studie ohne weitere Anpassung.
"Wir sind ermutigt durch die Ergebnisse der letzten Zwischenanalyse der
Phase III-Studie AdFIrst. Wir alle bei Biotest konzentrieren uns nun
intensiv darauf, den letzten Teil der Patientenrekrutierung in der
AdFIrst-Studie abzuschließen", sagte Heike Böhm, Director Clinical Strategy
& Development der Biotest AG. "Wir freuen uns darauf, die
Fibrinogen-Behandlung für eine große Patientengruppe verfügbar zu machen."
Weltweit gibt es nur zwei weitere, für den erworbenen Fibrinogenmangel
zugelassene Fibrinogenkonzentrate, die jedoch nicht global verfügbar sind.
Gegenüber dem angeborenen Fibrinogenmangel ist die Marktgröße für die
Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel vielfach größer. Hierbei
existiert ein weltweites Marktpotential von 400-800 Mio. USD. Insbesondere
für den Markt in den USA besteht ein großes Entwicklungspotential, da sich
die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat erst langsam durchsetzt. Hier möchte
Biotest als Teil der Grifols-Gruppe in Zukunft eine führende Rolle spielen.
Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien von Biotest, der AdFIrst-Studie
und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie bei Patienten mit angeborenem
Fibrinogenmangel, werden als Grundlage für die Zulassung des
Fibrinogenkonzentrats BT524 für die Behandlung von Patienten mit angeborenem
und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Biotest strebt die Marktzulassung in
Europa und anschließend in den USA an.
Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt
zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher
Virussicherheit und guter Löslichkeit.
Über die Studie Nr. 995
Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und
Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder
Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1
zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für
die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust
zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum
Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu
(EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).
Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der
Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des
Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist
die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten
Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des
angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder
nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf
die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse (ETR:DB1Gn)
gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona,
Spanien (www.grifols.com).
IR Kontakt:
Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com
PR Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com
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Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
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