ERFOLGREICHE EINREICHUNG EINES ANTRAGS AUF ZULASSUNG EINES NEUEN PRÜFARZNEIMITTELS (IND) FÜR ACCUTOX® ALS INJZIERBARE BEHANDLUNG GEGEN KREBS BEI SOLIDEN TUMOREN
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EQS-News: Defence Therapeutics (CSE:DTC) Inc. / Schlagwort(e): Produkteinführung
ERFOLGREICHE EINREICHUNG EINES ANTRAGS AUF ZULASSUNG EINES NEUEN
PRÜFARZNEIMITTELS (IND) FÜR ACCUTOX® ALS INJZIERBARE BEHANDLUNG GEGEN KREBS
BEI SOLIDEN TUMOREN
14.11.2023 / 12:45 CET/CEST
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CSE: DTC Börse Frankfurt: DTC USOTC:DTCFF PRESSEMITTEILUNG
ERFOLGREICHE EINREICHUNG EINES ANTRAGS AUF ZULASSUNG EINES NEUEN
PRÜFARZNEIMITTELS (IND) FÜR ACCUTOX® ALS INJZIERBARE BEHANDLUNG GEGEN KREBS
BEI SOLIDEN TUMOREN
Vancouver, British Columbia, Kanada, den 14. November 2023 - Defence
Therapeutics Inc. ("Defence" oder das "Unternehmen") (CSE: DTC, USOTC:
DTCFF, Börse Frankfurt: DTC), eines der führenden kanadischen
Biotech-Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, freut sich,
bekanntzugeben, dass das Unternehmen am 9. November 2023 erfolgreich einen
Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels [Investigational New Drug,
IND] für sein als "AccuTOX®" bekanntes ACCUM-002TM-Dimer CDCA-SV40, ein
injizierbares Antikrebs-Molekül zur Behandlung solider Tumore, bei der
amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht hat.
AccuTOX® ist eine Weiterentwicklung des ursprünglichen Accum®-Moleküls, das
Krebs von mehreren Seiten her bekämpfen soll. AccuTOX® bricht die
endosomalen Membranen auf, wodurch die intrazellulären Transportmechanismen
behindert werden. AccuTOX® löst zudem genotoxische Wirkungen aus und
blockiert DNA-Reparaturmechanismen, die normalerweise von Krebszellen dazu
genutzt werden, ihr beschädigtes Genom zu reparieren. Es leitet außerdem
eine Form des immunogenen Zelltods ein, die das Immunsystem aktivieren kann.
Bei früheren Tests an präklinischen Tiermodellen unter der Aufsicht von Dr.
Moutih Rafei verminderte AccuTOX® das Tumorwachstum und führte zu einer
"Überlebensrate von 70-100 %" bei Tieren mit soliden T-Zell-Lymphomen,
Melanomen oder Brustkrebs.
Der IND-Antrag beinhaltet Daten, Berichte und Zusammenfassungen zu
zahlreichen Studien zur Bewertung der Pharmakologie, Pharmakokinetik und
Toxikologie von AccuTOX®, sowohl in vitro als auch in vivo, einschließlich
Krebsmodellen. Darüber hinaus beschreibt der Antrag die Herstellung des
Arzneimittelwirkstoffs und des Arzneimittelprodukts, das bei klinischen
Studien mit Menschen zum Einsatz kommen soll. Der Hauptzweck des IND-Antrags
besteht darin, der FDA die umfassenden nicht-klinischen Daten mitzuteilen,
die ein akzeptables Sicherheitsprofil für die erstmalige Verabreichung von
AccuTOX® bei Menschen belegen. Die FDA wird den Antrag prüfen und über die
Zulänglichkeit der Daten befinden, bevor Defence mit seiner klinischen Phase
I-Studie beginnt, was bereits im ersten bis zweiten Quartal 2024 der Fall
sein könnte.
"Wir sind überaus begeistert, dass Defence eine erfolgreiche Einreichung
seines ersten IND-Antrags gelungen ist, was einen wichtigen Meilenstein auf
dem Weg von AccuTOX® in die klinische Anwendung darstellt. Wir freuen uns
darauf, mit den klinischen Prüfern bei City of Hope zusammenzuarbeiten, um
diesen wichtigen und neuartigen Kandidaten für die Behandlung von Melanomen
und möglicherweise anderen soliden Tumoren zu untersuchen", so Sébastien
Plouffe, der Präsident und CEO von Defence Therapeutics. "Angesichts der
anhaltenden Schwierigkeiten, mit denen die klinische Onkologie zu kämpfen
hat, sind wir davon überzeugt, dass der therapeutische Einsatz von
AccuTOX®einen
neuartigen und wirkungsvollen Ansatz zur Krebsbekämpfung bietet", fügte er
hinzu.
Das Hauptziel der nach der Genehmigung geplanten klinischen Phase I-Studie
besteht darin, den besten therapeutischen Dosierbereich zu ermitteln, der es
Klinikern erlauben würde, das AccuTOX®-Präparat gemeinsam mit Opdulag®,
einem Produkt des Unternehmens BMS, das sowohl Anti-LAG3 als auch Anti-PD-1
enthält, zu verabreichen. Zudem werden als Teil der Vorbereitung für eine
Studie der Phase IIa an einer Reihe von Tumoren einige weitere sekundäre
Parameter, einschließlich der therapeutischen Wirksamkeit, bei behandelten
Patienten beobachtet.
Laut Precedence Research wird der weltweite Markt für Krebstherapeutika bis
zum Jahr 2032 voraussichtlich einen Wert von etwa 393,61 Mrd. USD erreichen
(ausgehend von 164 Mrd. USD im Jahr 2022), was einem durchschnittlichen
jährlichen Wachstum (CAGR) von 9,20 % während des Prognosezeitraums von 2023
bis 2032 entspricht.
https://www.precedenceresearch.com/cancer-therapeutics-market
Über Defence:
Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das unter
Einsatz seiner firmeneigenen Plattform daran arbeitet, die nächste
Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten zu entwickeln. Der Kern der
Defence Therapeutics-Plattform besteht in der ACCUM®-Technologie, die einen
präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den
Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon kann eine verbesserte Effizienz und
Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten
erreicht werden.
Weitere Informationen erhalten Sie von:
Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Director
Tel.: (514) 947-2272
Splouffe@defencetherapeutics.com
www.defencetherapeutics.com
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