Investing.com - Die Aktien von ARS Pharmaceuticals (NASDAQ:SPRY) sind am Mittwoch während des Handels an der Wall Street eingebrochen. Bis 17.08 Uhr MESZ fielen die Papiere um 55 %. Zuletzt wechselten sie für 2,99 Dollar den Besitzer. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte zusätzliche Tests für das Nasenspray des Unternehmens gegen allergische Reaktionen gefordert.
Das Biotech-Unternehmen teilte am Dienstagabend mit, dass die FDA in einem Schreiben neffy - ein Epinephrin-Nasenspray - abgelehnt und zusätzliche Studien gefordert habe, bevor sie das Medikament, das als erste nadelfreie Notfallbehandlung für allergische Reaktionen angepriesen wird, freigeben könne.
Diese Entscheidung steht im Gegensatz zu einer Entscheidung des unabhängigen Expertengremiums der US-Arzneimittelbehörde FDA vom Mai, das sich für neffy ausgesprochen hatte, das allgemein als Alternative zu Adrenalin-Selbstinjektoren wie dem EpiPen und dem Auvi-Q von Kaleo angesehen wird.
Der Antrag von ARS Pharma basierte auf Versuchen mit gesunden Patienten und Patienten mit allergischer Rhinitis. Aufgrund ethischer Bedenken wurden jedoch keine Personen mit Anaphylaxie, einer schweren allergischen Reaktion, in die Tests einbezogen. Einem von Reuters zitierten Allergologen zufolge waren die Aufsichtsbehörden besorgt über das Fehlen von Tests auf Anaphylaxie.
ARS sei von der Ankündigung der FDA "sehr überrascht" und werde einen formellen Berufungsantrag stellen, hieß es in einer Stellungnahme. Einen neuen Antrag will das Unternehmen in der ersten Hälfte des nächsten Jahres einreichen.
Das Unternehmen geht davon aus, dass es zum Zeitpunkt der voraussichtlichen Markteinführung von neffy über Barmittel, Barmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen in Höhe von rund 195 Millionen US-Dollar verfügen wird, sofern es in der zweiten Jahreshälfte 2024 die Marktzulassung erhält.
- Mit Material von Reuters.
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