BERLIN (dpa-AFX) - Bayer (ETR:BAYGN) sieht sich nach positiven Studiendaten zum Wirkstoff Elinzanetant gegen bestimmte Wechseljahresbeschwerden auf Kurs zu einer möglichen Zulassung. Diese nicht-hormonelle Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) während der Menopause erreichte in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit, wie Bayer am Montag mitteilte. Für den Wirkstoff sind Zulassungsanträge geplant, sobald auch die Daten der Oasis 3 Studie vorliegen, womit Bayer für die kommenden Monate rechnet. Gleichwohl hinken die Leverkusener damit dem japanischen Wettbewerber Astellas Pharma ein gutes Stück hinterher, denn der darf schon seit Mai 2023 in den USA ein vergleichbares Medikament verkaufen.
Elinzanetant wäre im Fall einer Zulassung eine Alternative für Frauen, die keine Hormonersatztherapie möchten oder eine solche aus gesundheitlichen Gründen nicht nutzen können.
Die Phase-III-Studien Oasis 1 und 2 hätten alle vier primären Endpunkte erreicht und eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von Hitzewallungen im Vergleich zu einem Placebo bis Woche 4 und 12 gezeigt, teilte der Dax -Konzern weiter mit. Auch die sekundären Endpunkte wurden demnach erreicht: eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von Hitzewallungen in Woche 1 sowie Verbesserungen bei Schlafstörungen und der Lebensqualität.
Analyst Richard Vosser von der Bank JPMorgan (NYSE:JPM) hatte Anfang Dezember einen möglichen Erfolg in den Studien als leicht positiv für Bayer bezeichnet, da das Mittel vermutlich noch nicht in den allgemeinen Markterwartungen in puncto Umsatzentwicklung enthalten sei. Allerdings habe Bayer im Fall einer Zulassung wohl auch eineinhalb Jahre Wettbewerbsrückstand auf Astellas. Wichtig sind laut Vosser daher nun Details zur Effizienz von Elinzanetant im Vergleich. Solche detaillierten Ergebnisse will Bayer auf medizinischen Kongressen erst noch vorstellen.
Der Verkaufsstart des Astellas-Konkurrenzmedikaments Veozah verlief zudem eher träge. Geschäftszahlen von Anfang November zufolge erlösten die Japaner mit dem Medikament in den Monaten nach der Markteinführung bis Ende September 1,3 Milliarden Yen, umgerechnet 8,3 Millionen Euro. Das verdeutliche, dass Elinzanetant für Bayer wohl keine besonders herausragende wirtschaftliche Bedeutung haben werde, glaubt Analyst Vosser.
Bayer hatte Elinzanetant nach der 2020 erfolgten Übernahme des britischen Biotech-Unternehmens Kandy Therapeutics in sein Entwicklungsportfolio aufgenommen. Der Medikamentenkandidat wird aktuell in eine weitere Studie (Oasis 4) auch an Brustkrebspatientinnen getestet. Die leiden oftmals unter Wechseljahresbeschwerden, da Hormonsenkungstherapien zu einem niedrigeren Östrogenspiegel führen.
Der Chef der Bayer-Pharmasparte Stefan Oelrich hatte vor einem Jahr für Elinzanetant die Erwartung eines Spitzenumsatzes von mehr als einer Milliarde Euro genannt. Damit ist der höchste Umsatz eines Medikamentes in einem Jahr gemeint. Ein kommerzieller Erfolg des Mittels könnte Bayer helfen, die nach und nach aufbrechende Erlöslücke wegen auslaufender Patente für die Milliardenmedikamente Xarelto, ein Blutverdünner, und Eylea, ein Augenmittel, zumindest ein wenig zu verkleinern.