Frankfurt (Reuters) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat in einigen Versionen des Diabetesmittels Metformin Verunreinigungen mit Nitrosaminen festgellt.
Die Behörde werde nun die Unternehmen kontaktieren, bei deren Arzneimittel die Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) über dem erlaubten Niveau gelegen habe, erklärte die FDA am Mittwoch. Die FDA hatte im Dezember ihre Überprüfung von Metformin begonnen. Die US-Internetapotheke Valisure hatte im März von eigenen unabhängigen Tests berichtet, die erhöhte Level von NDMA in Metformin von elf Unternehmen zeigten, darunter die Arzneien von Amneal Pharmaceuticals (NYSE:AMRX) und Aurobindo Pharma (NS:ARBN).
Nitrosamine werden auf der Grundlage von Tierversuchen als potenziell krebserregend beim Menschen eingestuft. Sie sind in einigen Nahrungsmitteln und Trinkwasser enthalten.
Es ist nicht das erste Mal, dass solche Verunreinigungen bei Metformin festgestellt wurden. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte Ende 2019 erklärt, ihr sei bekannt, dass Spuren einer NDMA-Verunreinigung in einer kleinen Anzahl von Metformin-Diabetesmitteln außerhalb der EU gefunden wurden. Es habe keine Belege gegeben, dass Metformin-Produkte in der EU betroffen seien, Patienten sollten ihre Medikamente weiter normal einnehmen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM hatte Anfang März mitgeteilt, die EMA und die nationalen Behörden arbeiteten weiterhin daran, dass Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln der EU zu verhindern. Bei den wenigen Arzneimitteln, bei denen Nitrosamine nachgewiesen wurden, werde das Risiko für die Patienten als gering eingeschätzt. Das Risiko einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes überwiege bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben. Verunreinigungen mit Nitrosaminen hatten bereits bei dem Bluthochdruckmittel Valsertan für Schlagzeilen gesorgt.