🤑 Günstiger wird‘s nicht. Jetzt schnell 60 % RABATT am Black Friday sichern, bevor es zu spät ist ...JETZT ZUGREIFEN

EANS-News: Epigenomics AG / Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2012 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

Veröffentlicht am 08.08.2012, 08:30
Aktualisiert 08.08.2012, 08:32
EANS-News: Epigenomics AG / Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2012 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

--------------------------------------------------------------------------------

Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der

Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.

--------------------------------------------------------------------------------

Berlin (euro adhoc) - Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 08. August 2012

- Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG

(Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute seine Finanzergebnisse für das erste

Halbjahr und zweite Quartal zum 30. Juni 2012 bekannt.

'Wir haben uns im zweiten Quartal 2012 auf die noch ausstehenden Schritte zur

Erlangung der behördlichen Zulassung von Epi proColon® in den USA konzentriert.

Die direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest verläuft

planmäßig und wird voraussichtlich im vierten Quartal abgeschlossen sein, womit

unser Zulassungsantrag bei der FDA vervollständigt sein wird.', erklärte Geert

Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. Er sagte weiterhin: 'Auch in

kommerzieller Hinsicht sehen wir Fortschritte. Im Juni konnten wir ein weiteres

LDT-Lizenzabkommen mit dem US-amerikanischen Unternehmen Companion Dx Reference

Lab unterzeichnen. Die Verfügbarkeit eines eigenen Abrechnungscodes für Septin9

ist eine weitere wesentliche Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die

beschlossene Reform des Kostenerstattungs¬systems für Labordiagnostika in den

USA Anfang 2013 in Kraft tritt. Zudem bestätigt die Entscheidung von Swiss Life

in Frankreich, ihren Versicherten im Rahmen ihres Präventionsprogramms bis zu 50

% der Kosten des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs zu erstatten,

unseren kürzlich eingeschlagenen Weg der Vermarktung in Europa in Zusammenarbeit

mit wichtigen Akteuren im Gesundheitswesen.'

Q2/ H1 2012 Finanzergebnisse

- Im zweiten Quartal 2012 waren die Umsatzerlöse mit TEUR 156 deutlich

niedriger als im Vergleichszeitraum des Vorjahres (Q2 2011: TEUR 364), da keine

F&E-Erträge erzielt wurden sowie Produktverkäufe und Lizenzerlöse hinter den

Vergleichszahlen des Vorjahres zurückblieben.

- Wie erwartet stiegen die F&E-Kosten von EUR 1,4 Mio. im Q2 2011 deutlich

auf EUR 2,1 Mio. im Q2 2012. Gründe dafür waren im Wesentlichen der Start der

FIT-Vergleichsstudie und die gestiegenen Aktivitäten im Rahmen des

FDA-Zulassungsverfahrens. Daneben ist beim Vorjahresvergleich die damalige

Aktivierung von Entwicklungskosten in Höhe von TEUR 302 im Q2 2011 zu

berücksichtigen, da dieser Entwicklungsaufwand seinerzeit nicht ergebniswirksam

wurde.

- Die im Jahr 2011 implementierten Restrukturierungsmaßnahmen in unseren

Marketing- und Vertriebsabteilungen waren der wesentliche Grund für den Rückgang

der Vertriebs- und Verwaltungskosten im Jahresvergleich von EUR 1,8 Mio. in Q2

2011 auf EUR 1,5 Mio. in Q2 2012.

- Das EBIT des Q2 2012 belief sich auf EUR -3,4 Mio. - eine Verschlechterung

um 15,7 % gegenüber dem Q2 2011 (EUR -3,0 Mio.). Das EBIT des H1 2012 lag auf

Vorjahresniveau bei EUR -5,7 Mio. (H1 2011: EUR -5,7 Mio.).

- Der Periodenfehlbetrag betrug im Q2 2012 EUR 3,4 Mio. (Q2 2011: EUR 3,0 Mio.)

bzw. EUR 5,7 Mio. im ersten Halbjahr 2012 (H1 2011: EUR 5,9).

- Der Barmittelverbrauch im H1 2012 belief sich auf EUR 5,0 Mio. (H1 2011: EUR

5,8 Mio.). Dieser beinhaltet erhöhte Zahlungen in Zusammenhang mit den

Aktivitäten im FDA-Zulassungsprozess für Epi proColon®.

- Die Liquidität am Ende der Berichtsperiode betrug EUR 9,1 Mio. (31. Dezember

2011: EUR 14,0 Mio.).

Operative Highlights

- FIT Vergleichsstudie: Im zweiten Quartal 2012 hat Epigenomics eine

direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest (FIT) für Epi

proColon® begonnen. Diese Vergleichsstudie ist ein integraler Bestandteil des

vierten und letzten Moduls des bei der US-Zulassungsbehörde FDA einzureichenden

PMA-Zulassungsantrags. Das Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz

('non-inferiority') von Epi proColon® zum FIT zu demonstrieren. Im April 2012

gab Epigenomics die Aufnahme des ersten Probanden in die Studie bekannt und hat

seither deutliche Fortschritte gemacht. Es ist geplant, diese Studie im vierten

Quartal 2012 abzuschließen.

- US-Zulassungsverfahren für Epi proColon®: Im Juni 2012 wurde das dritte

Modul des PMA-Zulassungsantrags zur analytischen Leistungsfähigkeit des Tests an

die FDA übermittelt. Das letzte Modul mit allen klinischen Studiendaten soll

noch vor Ende des laufenden Jahres eingereicht werden, womit die Dokumentation

für den Zulassungsantrag von Epi proColon® formal abgeschlossen sein wird.

- Lizenzabkommen für Septin9 mit Companion Dx: Im Juni 2012 hat Epigenomics

die Unterzeichnung eines weiteren Lizenzabkommens für ihren proprietären

DNA-Methylierungs-Biomarker Septin9 mit Companion Dx Reference Lab, Houston, TX,

USA, bekanntgegeben. Im Rahmen dieses Abkommens hat Companion Dx die Rechte für

die Etablierung und Vermarktung eines blutbasierten LDTs unter Verwendung von

methyliertem Septin9 als Biomarker für die Erkennung von Darmkrebs erhalten

(LDT-Lizenz). Epigenomics stehen Umsatzbeteiligungen auf durchgeführte Tests im

zweistelligen Prozentbereich zu. Mit diesem Lizenzabkommen setzt Epigenomics

seine Vermarktungsstrategie in den USA weiter um, vor der Markteinführung eines

eigenen, FDA-zugelassenen, diagnostischen Produkts die Marktakzeptanz des

Septin9-Tests zu schaffen. Die zunehmende Anzahl durchgeführter Septin9-Tests

durch LDT-Lizenznehmer ist dafür ein positives Zeichen. Das Abkommen mit

Companion Dx ergänzt die bereits bestehenden LDT-Abkommen des Unternehmens mit

Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Gamma-Dynacare Medical Laboratories

(vormals: Warnex Medical Laboratories) in Nordamerika. Die Verfügbarkeit eines

eigenen CPT-Abrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere wesentliche

Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des

Kostenerstattungs-systems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft

tritt.

- Kostenerstattung des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs

durch Swiss Life in Frankreich (nach Ende der Berichtsperiode): Im Juli 2012 hat

Epigenomics mitgeteilt, dass Swiss Life, die drittgrößte private

Krankenversicherung in Frankreich, im Rahmen ihres optionalen

Präventionsprogramms ihren Versicherten den Septin9-Bluttest zur Früherkennung

von Darmkrebs empfehlen wird. Als erste Krankenversicherung in Frankreich,

erstattet Swiss Life nun bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Tests, die sich auf

EUR 95 belaufen. Die Kosten des Septin9-Tests werden derzeit noch nicht von der

staatlichen französischen Krankenversicherung übernommen. Da Epi proColon® 2.0

CE seit Kurzem in Frankreich kommerziell erhältlich ist, kann Epigenomics nun

auch auf den französischen Markt tätig werden.

Ausblick für 2012

- Im weiteren Verlauf des Jahres 2012 führt Epigenomics den aktiven Dialog

mit den für die Aufnahme des Tests in die Vorsorge-Richtlinien verantwortlichen

Gruppen sowie mit Kostenerstattungsbehörden vor allem in den USA fort. Zudem hat

Epigenomics Gespräche mit Patientenvereinigungen aufgenommen. Gleichzeitig baut

das Unternehmen sein Netzwerk in den medizinischen Fachkreisen aus, um die

Unterstützung der wissenschaftlichen Meinungsbildner auf diesem Gebiet zu

erhalten. Dabei bereitet sich Epigenomics auch auf die Überprüfung des

Zulassungsantrags durch ein externes Beratungskomitee der FDA vor, da das

Unternehmen davon ausgeht, dass ein solches Komitee im Zuge des

Zulassungsprozesses durch die FDA einberufen wird.

- Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die eigenen

Produktumsätze mit IVD-Diagnostikprodukten im ersten Halbjahr 2012 weiterhin auf

mäßigem Niveau. Epigenomics sucht auch weiterhin mögliche Lizenzpartner in den

USA sowie Vertriebspartner und Key-Account-Kunden in der übrigen Welt. Die

eigenen Produktumsätze werden sich jedoch voraussichtlich vor der erwarteten

Erteilung der FDA-Zulassung für Epi proColon® weiter auf mäßigem Niveau

bewegen.

- Das Unternehmen rechnet für das Jahr 2012 im Vergleich zu 2011 mit einem

besseren EBIT und einem niedrigeren Jahresfehlbetrag als Folge des im Vorjahr

umgesetzten Restrukturierungsplans. Die Sicherung der zukünftigen

Geschäftstätigkeit bleibt jedoch weiterhin ein äußert wichtiges strategisches

Ziel für 2012. Die notwendigen Investitionen in künftige Aktivitäten vor

Abschluss des FDA-Zulassungsantrags erfordern zusätzliche Finanzmittel zur

Sicherung des laufenden Geschäftsbetriebs. Das Unternehmen prüft derzeit alle

sich bietenden strategischen Optionen sorgfältig, einschließlich der Möglichkeit

einer Kapitalmarkttransaktion.

- Insgesamt wird sich die Epigenomics AG weiterhin darauf konzentrieren, die

Einreichung des FDA-Zulassungsantrags bis Ende dieses Jahres zu vervollständigen

sowie auf das Hauptziel, Epi proColon® als ersten zugelassenen, blutbasierten

Test zur Früherkennung von Darmkrebs auf dem US-Markt einzuführen.

Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Den ausführlichen 6-Monatsbericht 2012 finden Sie auf Epigenomics' Website

unter:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Mittwoch, den 08. August 2012, um 15:00

Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab, die auch als Audio-Webcast

im Internet übertragen wird. Bitte benutzen Sie dafür die folgenden

Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247 501 899

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz

einzuwählen.

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für

den Audio-Webcast sind auf der Epigenomics-Website verfügbar:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast auf der

Unternehmenswebsite verfügbar sein:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html



- Ende -

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,

das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese

Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu

diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten

ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi

proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits

vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.

Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt

sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der

Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.

Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in

Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,

Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die

tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG

wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in

solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.

Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und

beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen

aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen

Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Antje Zeise | CIRO

Manager IR/PR

Epigenomics AG

Tel: +49 30 24345 386

Unternehmen: Epigenomics AG

Kleine Präsidentenstraße 1

D-10178 Berlin

Telefon: +49 30 24345-0

FAX: +49 30 24345-555

Email: ir@epigenomics.com

WWW: http://www.epigenomics.com

Branche: Biotechnologie

ISIN: DE000A1K0516

Indizes: Prime All Share, Technology All Share

Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,

Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt

Sprache: Deutsch

Aktuelle Kommentare

Installieren Sie unsere App
Risikohinweis: Beim Handel mit Finanzinstrumenten und/oder Kryptowährungen bestehen erhebliche Risiken, die zum vollständigen oder teilweisen Verlust Ihres investierten Kapitals führen können. Die Kurse von Kryptowährungen unterliegen extremen Schwankungen und können durch externe Einflüsse wie finanzielle, regulatorische oder politische Ereignisse beeinflusst werden. Durch den Einsatz von Margin-Trading wird das finanzielle Risiko erhöht.
Vor Beginn des Handels mit Finanzinstrumenten und/oder Kryptowährungen ist es wichtig, die damit verbundenen Risiken vollständig zu verstehen. Es wird empfohlen, sich gegebenenfalls von einer unabhängigen und sachkundigen Person oder Institution beraten zu lassen.
Fusion Media weist darauf hin, dass die auf dieser Website bereitgestellten Kurse und Daten möglicherweise nicht in Echtzeit oder vollständig genau sind. Diese Informationen werden nicht unbedingt von Börsen, sondern von Market Makern zur Verfügung gestellt, was bedeutet, dass sie indikativ und nicht für Handelszwecke geeignet sein können. Fusion Media und andere Datenanbieter übernehmen daher keine Verantwortung für Handelsverluste, die durch die Verwendung dieser Daten entstehen können.
Die Nutzung, Speicherung, Vervielfältigung, Anzeige, Änderung, Übertragung oder Verbreitung der auf dieser Website enthaltenen Daten ohne vorherige schriftliche Zustimmung von Fusion Media und/oder des Datenproviders ist untersagt. Alle Rechte am geistigen Eigentum liegen bei den Anbietern und/oder der Börse, die die Daten auf dieser Website bereitstellen.
Fusion Media kann von Werbetreibenden auf der Website aufgrund Ihrer Interaktion mit Anzeigen oder Werbetreibenden vergütet werden.
Im Falle von Auslegungsunterschieden zwischen der englischen und der deutschen Version dieser Vereinbarung ist die englische Version maßgeblich.
© 2007-2024 - Fusion Media Limited. Alle Rechte vorbehalten.