Biotest AG (ETR:BIOG_p): Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin Yimmugo® (IgG Next Generation)
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Biotest AG: Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin
Yimmugo® (IgG Next Generation)
14.11.2022 / 09:30 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin Yimmugo® (IgG
Next Generation)
* Neues innovatives Immunglobulin erweitert Produktportfolio von Biotest
* Erste Umsatzerlöse bereits in 2022 in Deutschland als erstem Land
erwartet
* Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien belegt
* Weitere Therapieoption für Patienten mit angeborenen und erworbenen
Immundefekten sowie zur Immunmodulation
* Erste Zulassung für neues Immunglobulin aus hoch effizienter
Produktionsanlage Biotest Next Level
Dreieich, 14. November 2022. Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass die in
Deutschland zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut, das neue
intravenöse Immunglobulin Yimmugo® (IgG Next Generation) in Deutschland
zugelassen hat.
"Biotest erweitert sein Immunglobulin-Produktportfolio durch ein
innovatives, neues Produkt. Yimmugo®, dessen Sicherheit, Wirksamkeit und
Verträglichkeit in den Zulassungsstudien belegt wurde, bietet Patienten und
Ärzten eine weitere wichtige Behandlungsoption", betont Dr. Jörg
Schüttrumpf, Chief Scientific Officer der Biotest AG. "Die Markteinführung
von Yimmugo® in Deutschland wird noch im Dezember dieses Jahres beginnen."
Auf Grundlage der erfolgreich durchgeführten klinischen Studien umfasst die
Zulassung die folgenden Indikationen bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen:
* Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem (primärem, PID) und
erworbenem (sekundärem, SID) Immunmangel
* Immunmodulation bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP), Chronisch
inflammatorischer, demyelinisierender Poly-neuropathie (CIDP),
Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
und Kawasaki-Syndrom
Yimmugo® wird als erstes kommerzielles Präparat in einem innovativen
Herstellverfahren in der neuen Produktionsanlage "Biotest Next Level" am
Standort Dreieich hergestellt. Die neue Zulassung von Yimmugo® repräsentiert
damit einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu einem breiteren Portfolio,
einer größeren Produktverfügbarkeit sowie einem nachhaltigeren Umgang mit
dem wertvollen Rohstoff Plasma und der vollständigen Klimaneutralität von
Biotest bis 2035.
"Unsere Zukunft liegt in mehr Nachhaltigkeit. Daher versuchen wir die
Inanspruchnahme natürlicher Ressourcen, wo immer es uns möglich ist, zu
optimieren", fasst Dirk Neumüller, Leiter Nachhaltigkeitsmanagement, die
Vision von Biotest zusammen.
Der Zulassung in Deutschland ging das kürzlich erfolgreich abgeschlossene
dezentrale Verfahren in Deutschland und Österreich voran, das Biotest im
März 2022 eingereicht hat. Das Zulassungsverfahren wurde in weniger als 7
Monaten erfolgreich beendet. Die Zulassung in Österreich steht ebenfalls
unmittelbar bevor. Weitere Zulassungen in europäischen und außereuropäischen
Ländern sind geplant.
Bereits in den letzten Monaten hatte Biotest die Genehmigung erhalten,
Plasmabestandteile aus der neuen Anlage für die Produktion der zugelassenen
Produkte humanes Albumin (Albiomin®) und Faktor VIII (Haemoctin®) zu
verwenden. Mit Fibrinogen und Trimodulin befinden sich außerdem zwei neuen
Plasmaproteine, die ebenfalls in der neuen Anlage produziert werden sollen,
in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstatus (Phase III).
Über Yimmugo® (IgG Next Generation)
Yimmugo® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus
humanem Blutplasma zur intravenösen Gabe (IVIG). Die zuckerfreie
Fertiglösung ist zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären
Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur
Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem
Kawasaki-Syndrom. Yimmugo® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen
Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht
für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang
mit Ressourcen.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse (ETR:DB1Gn)
gelistet.
IR Kontakt:
Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com
PR Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com
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Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
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und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
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