DEFENCE ERHÄLT ZULASSUNG DER FDA FÜR DIE KLINISCHE PHASE I-STUDIE ZUR GEZIELTEN BEHANDLUNG SOLIDER TUMORE MIT ACCUTOX®
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EQS-News: Defence Therapeutics (CSE:DTC) Inc. / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
DEFENCE ERHÄLT ZULASSUNG DER FDA FÜR DIE KLINISCHE PHASE I-STUDIE ZUR
GEZIELTEN BEHANDLUNG SOLIDER TUMORE MIT ACCUTOX®
12.12.2023 / 13:50 CET/CEST
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CSE: DTC Börse Frankfurt: DTC USOTC: DTCFF PRESSEMELDUNG
DEFENCE ERHÄLT ZULASSUNG DER FDA FÜR DIE KLINISCHE PHASE I-STUDIE ZUR
GEZIELTEN BEHANDLUNG SOLIDER TUMORE MIT ACCUTOX®
Vancouver, British Columbia, Kanada, den 12. Dezember 2023 - Defence
Therapeutics Inc. ("Defence" oder das "Unternehmen") (CSE: DTC, USOTC:
DTCFF, Börse Frankfurt: DTC), eines der führenden kanadischen
Biotech-Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, freut sich
bekanntzugeben, dass es von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
die Freigabe "Study May Proceed" erhalten hat. Dies macht den Weg frei für
die Durchführung einer klinischen Phase I-Studie seines neuen
Prüfarzneimittels [Investigational New Drug, IND], sein als "AccuTOX®"
bekanntes ACCUM-002TM-Dimer CDCA-SV40, ein injizierbares Antikrebs-Molekül
zur Behandlung solider Tumore. Die für AccuTOX® erteilte Genehmigung, der
ersten First-in-Class-Therapie des Unternehmens, stellt einen weiteren
wichtigen Fortschritt für Defence im Bereich der Immunonkologie dar.
Die erfolgreiche Einreichung unseres Prüfprotokolls mit dem Titel "Phase 1
trial of ACCUM-002TM administered intratumorally as monotherapy and in
combination with Opdualag (fixed IV doses), in patients with unresectable,
stage IIIB to IV melanoma refractory to or relapse from standard therapy"
und die Sicherheitsprüfung durch die FDA sind ein wichtiger Meilenstein für
die Unternehmensstrategie, die auf unterschiedliche Pipelines setzt. Neben
den Krebstherapien in Form von Impfstoffen wird AccuTOX® zum Vorzeigeprojekt
von Defence auf dem Gebiet der Krebsbekämpfung werden. Defence bleibt seiner
Verpflichtung zur Abdeckung von bisher unerfüllten klinischen Bedürfnissen
und zur Verfolgung seines Ziels, zum weltweit führenden Unternehmen bei der
Entwicklung von innovativen Therapien zur Krebsbekämpfung zu werden, treu.
Über AccuTOX®
AccuTOX® ist eine Weiterentwicklung des ursprünglichen Accum®-Moleküls. Es
wurde anfänglich entwickelt, um verschiedene zelluläre Prozesse zu
beeinflussen, einschließlich des Aufbrechens von endosomalen Membranen zur
Behinderung der intrazellulären Transportmechanismen. Außerdem löst es
genotoxische Wirkungen aus, blockiert DNA-Reparaturmechanismen und leitet
ferner den immunogenen Zelltod ein, wodurch das Immunsystem aktiviert wird.
Der Einsatz von AccuTOX® bei präklinischen Tiermodellen mit
T-Zell-Lymphomen, Melanomen oder Brustkrebs unter der Leitung von Dr. Moutih
Rafei, dem Chief Scientific Officer (CSO) von Defence, führte zu einer
Einschränkung des Tumorwachstums, wobei 70% der behandelten Tiere
vollständige Reaktionen aufwiesen.
"Wir sind sehr stolz und begeistert und freuen uns auf den Beginn der Phase
I-Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, eine unserer Leitsubstanzen und
aussichtsreichsten therapeutischen Kandidaten für die Behandlung von soliden
Tumoren zum Nutzen der Krebspatienten zu testen. Defence kommt jetzt in die
klinische Phase", erklärte Sébastien Plouffe, Präsident und CEO von Defence
Therapeutics.
Das Hauptziel der anstehenden klinischen Phase I-Studie besteht darin, den
sichersten Dosierbereich zu ermitteln, der es erlauben würde, das
AccuTOX®-Präparat
gemeinsam mit Opdulag®, einem Produkt des Unternehmens BMS, das sowohl
Anti-LAG3 als auch Anti-PD-1 enthält, zu verabreichen. Zudem werden als Teil
der Vorbereitung für eine Studie der Phase II an einer Reihe von Tumoren
einige weitere sekundäre Parameter, einschließlich der therapeutischen
Wirksamkeit, bei behandelten Patienten beobachtet. Weitere Einzelheiten über
den Beginn von Phase I werden in naher Zukunft bekanntgegeben.
Laut Data Bridge Market Research wurde der Markt zur Bekämpfung von soliden
Tumoren 2021 auf 209,61 Milliarden USD geschätzt und wird bis 2029
voraussichtlich einen Wert von 901,27 Milliarden USD erreichen, was einem
durchschnittlichen jährlichen Wachstum (CAGR) von 20,0% während des
Prognosezeitraums von 2022 bis 2029 entspricht.
https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-solid-tumors-market
Über Defence:
Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das unter
Einsatz seiner firmeneigenen Plattform daran arbeitet, die nächste
Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten zu entwickeln. Der Kern der
Defence Therapeutics-Plattform besteht in der ACCUM(TM)-Technologie, die einen
präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den
Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon kann eine verbesserte Effizienz und
Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten
erreicht werden.
Weitere Informationen erhalten Sie von:
Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Direktor
Tel.: (514) 947-2272
Splouffe@defencetherapeutics.com
www.defencetherapeutics.com
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