Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) kündigt Erweiterung der ColoFuture-Studie in den USA an, um die Integration von neuartigen mRNA-Biomarkern in ColoAlert zu evaluieren
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed kündigt Erweiterung der ColoFuture-Studie in den USA an, um die
Integration von neuartigen mRNA-Biomarkern in ColoAlert zu evaluieren
15.11.2022 / 14:00 CET/CEST
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* Die Teilnehmerrekrutierung für die Studie eAArly DETECT soll
erwartungsgemäß im 1. Quartal 2023 abgeschlossen sein und die Ergebnisse
im 1. Halbjahr 2023 vorliegen
* Die Studie verbessert das demografische Profil von ColoFuture und
beschleunigt die Datenauswertung
* Potential für die Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen, eine
Form präkanzeröser Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 15. November 2022 - Mainz Biomed NV
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Initiierung von eAArly
DETECT bekannt. eAArly DETECT ist die US-amerikanische Erweiterung der
europäischen Machbarkeitsstudie ColoFuture des Unternehmens. Die Studie
dient der Beurteilung der Integration eines Portfolios neuartiger
Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert, dem äußerst wirksamen und
einfach anzuwendenden Erkennungstest für Darmkrebs von Mainz Biomed. Das
Produkt wird in Europa und ausgewählten internationalen Gebieten vertrieben.
ColoFuture/eAArly DETECT sind multizentrische Studien, die das Potential
dieser Biomarker für die Identifikation fortgeschrittener Adenome, einer
Form präkanzeröser Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden,
bewerten sollen.
"Wir freuen uns sehr, die ColoFuture-Studie auf die USA auszuweiten, denn es
ermöglicht uns, den Zeitplan für die Evaluierung des Potentials der
Biomarker zu beschleunigen, die in unsere zentrale US-amerikanische Studie
eingegliedert werden sollen. Die Studie soll planungsgemäß noch in diesem
Jahr beginnen," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von
Mainz Biomed. "Die kombinierten US-amerikanischen und europäischen Studien
stellen eine bahnbrechende Entwicklung in diesem Bereich dar, da die
potentielle Ausweitung des technischen Profils von ColoAlert auf
fortgeschrittene Adenome einen bedeutenden Fortschritt für das selbst
durchgeführte Darmkrebs-Screening bedeuten wird."
Fünf neuartige Genexpressions-(mRNA)-Biomarker wurden von der Université de
Sherbrooke, Quebec (Kanada), Anfang Januar 2022 einlizenziert. Im Rahmen der
Pionierarbeit des Instituts in diesem Bereich testeten Forscher eine Reihe
neuartiger Transkriptions-Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und
Proben präkanzeröser Läsionen. Die fünf von Mainz Biomed ausgewählten
mRNA-Marker boten die größte Sensitivität und Spezifizität des Nachweises
(Herring et al. 2021) und zeigten eine einzigartige Fähigkeit, heilbare
präkanzeröse Dickdarmpolypen sowie behandelbaren Darmkrebs im Frühstadium zu
identifizieren. Die eAArly DETECT-Studie wird die Effektivität dieser
Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung der Produktspezifikationen von
ColoAlert bewerten, um die Anwendung des Tests auf die Identifizierung
fortgeschrittener Adenome entsprechend auszudehnen und gleichzeitig die
diagnostischen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten von ColoAlert erhöhen zu
können. und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und
Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Das Unternehmen erwartet den
Abschluss der Rekrutierung von Studienteilnehmern im 1. Quartal 2023 und
plant die Top-Line-Ergebnisse der Studie im 1. Halbjahr 2023 bekannt zu
geben. Auf Grundlage der Ergebnisse wird Mainz Biomed entscheiden, ob
Biomarker in die pivotale U.S.-amerikanische Studie des Unternehmens
aufgenommen werden, die planungsgemäß im 4. Quartal 2022 beginnen soll.
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch sind wie die einer invasiven
Darmspiegelung ( Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte
Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in
Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Er wurde
entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten
Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also
Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in
verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten
Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert
aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA
zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin,
den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
Über Darmkrebs
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Zentren für
Krankheitskontrolle und -prävention) ist Darmkrebs die Krebsart mit der
zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der
Krebsformen, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit
von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten
sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium
des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 US-Dollar pro Jahr
kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr
149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von
denen 52.980 zum Tod führten. Kürzliche Entscheidungen der US-amerikanischen
Food und Drug Administration (FDA) legen nahe, dass das Screening mit
DNA-Stuhltests, wie zum Beispiel ColoAlert, in den USA einmal alle drei
Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft
dies auf 112 Millionen Amerikaner im Alter von über 50 Jahren zu. Diese Zahl
wird sich innerhalb der nächsten 10 Jahre erwartungsgemäß auf 157 Millionen
erhöhen. Dies entspricht einem Marktpotential in den USA von ungefähr 3,7
Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich.
Mit dem Produkt soll zudem im Jahr 2022 die pivotale klinische FDA-Studie
starten, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist.
Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls
PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in
Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende
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Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
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