Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) rekrutiert ersten Patienten in eAArly DETECT Studie zur Evaluierung der Integration neuartiger mRNA-Biomarker in ColoAlert
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Studie
Mainz Biomed rekrutiert ersten Patienten in eAArly DETECT Studie zur
Evaluierung der Integration neuartiger mRNA-Biomarker in ColoAlert
20.12.2022 / 09:01 CET/CEST
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Mainz Biomed rekrutiert ersten Patienten in eAArly DETECT Studie zur
Evaluierung der Integration neuartiger mRNA-Biomarker in ColoAlert
* Abschluss der Patientenrekrutierung weiterhin im 1. Quartal 2023 und
Ergebnisse im 1. Halbjahr 2023 erwartet
* Potenzial zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome, einer Art von
präkanzerösen Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden
BERKELEY, US - MAINZ, Deutschland - 20. Dezember 2022 - Mainz Biomed NV
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass der erste
Patient in die eAArly DETECT Studie aufgenommen wurde. eAArly DETECT ist die
US-Erweiterung von ColoFuture, der europäischen Machbarkeitsstudie von Mainz
Biomed, die die Integration eines Portfolios neuartiger
Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert untersucht. Derzeit vermarktet
das Unternehmen ColoAlert, seinen äußerst wirksamen und einfach
anzuwendenden Test zum Nachweis von Darmkrebs, in ganz Europa und in
ausgewählten internationalen Regionen. ColoFuture/eAArly DETECT sind
multizentrische Studien, die das Potenzial dieser Biomarker zur
Identifizierung fortgeschrittener Adenome untersuchen, einer Art von
präkanzerösen Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden.
"Das Integrieren der Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen wird das
technische Profil von ColoAlert und letztendlich die Rolle des Tests bei der
Prävention und Behandlung von Darmkrebs transformieren. Daher ist der
heutige Meilenstein für die Durchführung unserer Machbarkeitsstudie von
zentraler Bedeutung", kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer
von Mainz Biomed. "Alle Beteiligten sind gespannt von der Aussicht, diese
Biomarker in ReconAAsense einzubringen, unsere US-Zulassungsstudie zur
Evaluierung der klinischen Leistungsfähigkeit von ColoAlert, für die wir
voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2023 mit der
Patientenrekrutierung beginnen werden."
Die fünf neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA), die in den eAArly
DETECT/ColoFuture-Studien untersucht werden, wurden von der Université de
Sherbrooke, Quebec, Kanada, einlizenziert (im Januar 2022). Im Rahmen der
Pionierarbeit des Instituts in diesem Bereich testeten die Forscher eine
Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker unter Verwendung von
Darmkrebsproben und Proben präkanzeröser Läsionen. Die fünf von Mainz Biomed
ausgewählten mRNA-Marker boten die höchste Sensitivität und Spezifität des
Nachweises (Herring et al. 2021) und zeigten eine einzigartige Fähigkeit,
heilbare präkanzeröse Dickdarmpolypen sowie behandelbaren Darmkrebs im
Frühstadium zu identifizieren. Die eAArly DETECT Studie wird die
Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung der
Produktspezifikationen von ColoAlert bewerten, um die Anwendung des Tests
auf die Identifizierung fortgeschrittener Adenome entsprechend auszudehnen
und gleichzeitig die diagnostischen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten von
ColoAlert erhöhen zu können.
Mainz Biomed geht davon aus, dass die Rekrutierung von Studienteilnehmern
für die eAArly Detect Studie im 1. Quartal 2023 abgeschlossen sein wird und
plant, die Top-Line-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2023 bekannt zu geben. Auf
der Grundlage der Ergebnisse wird das Unternehmen entscheiden, welche
Biomarker sich zur Integration in die US-Zulassungsstudie
eignen. Diese soll 2023 planmäßig mit der Rekrutierung von Patienten
beginnen und deren Ergebnisse werden für 2025 erwartet.
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch sind wie die einer invasiven
Darmspiegelung ( Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte
Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in
Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Er wurde
entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten
Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also
Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in
verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten
Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert
aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA
zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin,
den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
Über Darmkrebs
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Zentren für
Krankheitskontrolle und -prävention) ist Darmkrebs die Krebsart mit der
zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der
Krebsformen, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit
von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten
sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium
des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 US-Dollar pro Jahr
kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr
149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von
denen 52.980 zum Tod führten. Kürzliche Entscheidungen der US-amerikanischen
Food und Drug Administration (FDA) legen nahe, dass das Screening mit
DNA-Stuhltests, wie zum Beispiel ColoAlert, in den USA einmal alle drei
Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft
dies auf 112 Millionen Amerikaner im Alter von über 50 Jahren zu. Diese Zahl
wird sich innerhalb der nächsten 10 Jahre erwartungsgemäß auf 157 Millionen
erhöhen. Dies entspricht einem Marktpotential in den USA von ungefähr 3,7
Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich.
Mit dem Produkt läuft aktuell eine pivotale klinische FDA-Studie, die für
die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist. Das Portfolio an
Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls PancAlert, ein
Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der
Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in
Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende
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Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
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vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
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