MOLOGEN AG hat Planungen für klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs abgeschlossen
DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie
MOLOGEN AG hat Planungen für klinische Studie mit MGN1703 bei
kleinzelligem Lungenkrebs abgeschlossen
10.10.2013 / 08:00
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MOLOGEN AG hat Planungen für klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem
Lungenkrebs abgeschlossen
- Anwendung von MGN1703 um eine Indikation mit erheblichem medizinischen
Bedarf erweitert
- Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit
- Studie wird in Zusammenarbeit mit der ABC-Gruppe durchgeführt
Berlin, den 10. Oktober 2013 - Die MOLOGEN AG hat die Planungen für eine
klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs abgeschlossen.
Der Studienantrag soll bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
in Deutschland, Österreich und Belgien in Kürze eingereicht werden. Die
Studie ist als unverblindete, zweiarmige, randomisierte und multizentrische
Studie konzipiert. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit
und Verträglichkeit von MGN1703. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben.
Die Studie ersetzt die in 2012 beantragte Studie.
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an einem fortgeschrittenen
Stadium ('Extensive Disease') des kleinzelligen Lungenkrebses (Small Cell
Lung Cancer, SCLC) erkrankt sind und deren Tumoren auf die
Erstlinientherapie mit Chemotherapeutika angesprochen haben. Die Behandlung
mit MGN1703 wird nach Abschluss der Erstlinientherapie beginnen und soll
bis zum erneuten Fortschreiten der Krebserkrankung fortgesetzt werden. Es
wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung im ersten Quartal 2014,
unmittelbar nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen, beginnen kann.
Leiter der klinischen Prüfung ist Prof. Dr. med. Michael Thomas, Chefarzt
der Abteilung Onkologie Innere Medizin der Thoraxklinik am
Universitätsklinikum Heidelberg. In Deutschland wird die Studie in
Zusammenarbeit mit der 'Aktion Bronchialkarzinom e.V.' (ABC-Gruppe)
durchgeführt, einer angesehen Onkologie-Studiengruppe von
Lungenkrebs-Spezialisten.
Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG, sagte: 'Nach
der umfangreichen Analyse unserer erfolgreichen IMPACT Darmkrebs-Studie
haben wir eine optimierte Studie für MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs
erarbeitet. Diese Studie ist ein wichtiger Schritt, um das potenzielle
Anwendungsgebiet für MGN1703 mit einer weiteren Indikation zu vergrößern.
Wir freuen uns darauf, die Studie schon bald beginnen zu können.'
Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG ergänzt: 'Diese
Krankheit ist eine schwere Bürde für die Patienten, da nach der
Erstlinientherapie nur limitierte Therapien zur Verfügung stehen. Wir
hoffen, dass MGN1703 eine wirksame Option für diesen noch ungedeckten
medizinischen Bedarf werden kann. Wir freuen uns insbesondere, mit Prof.
Dr. Thomas, einem führenden Experten auf dem Gebiet des kleinzelligen
Lungenkrebses, und der ABC-Gruppe zusammenzuarbeiten.'
Über die ABC-Gruppe (Aktion Bronchialkarzinom e.V.)
Die ABC-Gruppe ist ein Zusammenschluss von über 60 Kliniken und Onkologen
in Deutschland. Die Mitglieder im Verbund führen seit 12 Jahren klinische
Studien durch, um eine Therapieoptimierung bei Patienten mit Lungentumoren
zu erreichen und damit zur Verbesserung der Patientensituation beizutragen.
Ein gut organisierter Dialog unter den Spezialisten stellt sicher, dass die
Studien nach modernsten Erkenntnissen durchgeführt werden.
Zur klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs äußerte sich
der Vorsitzende der ABC-Gruppe, Prof. Dr. med. Martin Wolf, Kassel: 'Diese
Studie ist für uns sehr interessant, da MOLOGEN einen innovativen
Therapieansatz untersucht, dem wir ein großes Potential beimessen.'
Über die IMPULSE Studie in kleinzelligem Lungenkrebs
Die Studie mit dem Titel 'Randomized Clinical Study of Maintenance Therapy
with Immunomodulator MGN1703 in Patients with Extensive Disease Small Cell
Lung Cancer after Platinum-Based First-Line Therapy' (IMPULSE Studie) wird
als primären Endpunkt das Gesamtüberleben untersuchen. Die Studie
vergleicht MGN1703 gegen beste Standardtherapie ('best standard of care').
Es ist geplant, ca. 110 Patienten in die Studie aufzunehmen.
Über kleinzelligen Lungenkrebs
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen. Die beiden
Hauptarten sind kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC: small cell lung cancer)
und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC: non-small cell lung cancer).
SCLC ist eine schnell wachsende Form von Lungenkrebs, die sich zudem meist
schneller ausbreitet als NSCLC.
In den USA wird die Anzahl neuer Lungenkrebsfälle pro Jahr auf 228.000
geschätzt, in Europa auf etwa 410.000. Die geschätzte Anzahl der Todesfälle
pro Jahr liegt in den USA bei 159.000 und in Europa bei 353.000. Der Anteil
des kleinzelligen Lungenkrebses beträgt etwa 15-20% aller
Lungenkrebserkrankungen. Bei Erstdiagnose befindet sich bei 60-80 % der
SCLC-Patienten die Erkrankung bereits im erweiterten lokalen Stadium oder
es haben sich Fernmetastasen entwickelt. Dieses fortgeschrittene
Krankheitsstadium wird als 'Extensive Disease' bezeichnet. Die
Fünfjahres-Überlebensrate beträgt für solche Patienten weniger als 1 %.
Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus
ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz
in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und
Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten
Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den
Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die
zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet
sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und
innovativen Produktentwicklungen zu den führenden
Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der
zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der
Deutschen Börse.
www.mologen.com
Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.
| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
PRESSESERVICE:
Prof. Peter W. Hübner
Leiter Unternehmenskommunikation
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
huebner@mologen.com
INVESTOR RELATIONS:
Jörg Petraß
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com
Externe Investor Relations
Kirchhoff Consult AG
Sebastian Bucher
Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18
Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16
sebastian.bucher@kirchhoff.de
Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als
zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.
Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf
geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,
Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere
Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft
gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren
darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die
tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen
verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die
Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der
Veröffentlichung wiedergeben.
Ende der Corporate News
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10.10.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
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14195 Berlin
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Telefon: 030 / 841788-0
Fax: 030 / 841788-50
E-Mail: info@mologen.com
Internet: www.mologen.com
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234017 10.10.2013
DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie
MOLOGEN AG hat Planungen für klinische Studie mit MGN1703 bei
kleinzelligem Lungenkrebs abgeschlossen
10.10.2013 / 08:00
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MOLOGEN AG hat Planungen für klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem
Lungenkrebs abgeschlossen
- Anwendung von MGN1703 um eine Indikation mit erheblichem medizinischen
Bedarf erweitert
- Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit
- Studie wird in Zusammenarbeit mit der ABC-Gruppe durchgeführt
Berlin, den 10. Oktober 2013 - Die MOLOGEN AG hat die Planungen für eine
klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs abgeschlossen.
Der Studienantrag soll bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
in Deutschland, Österreich und Belgien in Kürze eingereicht werden. Die
Studie ist als unverblindete, zweiarmige, randomisierte und multizentrische
Studie konzipiert. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit
und Verträglichkeit von MGN1703. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben.
Die Studie ersetzt die in 2012 beantragte Studie.
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an einem fortgeschrittenen
Stadium ('Extensive Disease') des kleinzelligen Lungenkrebses (Small Cell
Lung Cancer, SCLC) erkrankt sind und deren Tumoren auf die
Erstlinientherapie mit Chemotherapeutika angesprochen haben. Die Behandlung
mit MGN1703 wird nach Abschluss der Erstlinientherapie beginnen und soll
bis zum erneuten Fortschreiten der Krebserkrankung fortgesetzt werden. Es
wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung im ersten Quartal 2014,
unmittelbar nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen, beginnen kann.
Leiter der klinischen Prüfung ist Prof. Dr. med. Michael Thomas, Chefarzt
der Abteilung Onkologie Innere Medizin der Thoraxklinik am
Universitätsklinikum Heidelberg. In Deutschland wird die Studie in
Zusammenarbeit mit der 'Aktion Bronchialkarzinom e.V.' (ABC-Gruppe)
durchgeführt, einer angesehen Onkologie-Studiengruppe von
Lungenkrebs-Spezialisten.
Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG, sagte: 'Nach
der umfangreichen Analyse unserer erfolgreichen IMPACT Darmkrebs-Studie
haben wir eine optimierte Studie für MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs
erarbeitet. Diese Studie ist ein wichtiger Schritt, um das potenzielle
Anwendungsgebiet für MGN1703 mit einer weiteren Indikation zu vergrößern.
Wir freuen uns darauf, die Studie schon bald beginnen zu können.'
Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG ergänzt: 'Diese
Krankheit ist eine schwere Bürde für die Patienten, da nach der
Erstlinientherapie nur limitierte Therapien zur Verfügung stehen. Wir
hoffen, dass MGN1703 eine wirksame Option für diesen noch ungedeckten
medizinischen Bedarf werden kann. Wir freuen uns insbesondere, mit Prof.
Dr. Thomas, einem führenden Experten auf dem Gebiet des kleinzelligen
Lungenkrebses, und der ABC-Gruppe zusammenzuarbeiten.'
Über die ABC-Gruppe (Aktion Bronchialkarzinom e.V.)
Die ABC-Gruppe ist ein Zusammenschluss von über 60 Kliniken und Onkologen
in Deutschland. Die Mitglieder im Verbund führen seit 12 Jahren klinische
Studien durch, um eine Therapieoptimierung bei Patienten mit Lungentumoren
zu erreichen und damit zur Verbesserung der Patientensituation beizutragen.
Ein gut organisierter Dialog unter den Spezialisten stellt sicher, dass die
Studien nach modernsten Erkenntnissen durchgeführt werden.
Zur klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs äußerte sich
der Vorsitzende der ABC-Gruppe, Prof. Dr. med. Martin Wolf, Kassel: 'Diese
Studie ist für uns sehr interessant, da MOLOGEN einen innovativen
Therapieansatz untersucht, dem wir ein großes Potential beimessen.'
Über die IMPULSE Studie in kleinzelligem Lungenkrebs
Die Studie mit dem Titel 'Randomized Clinical Study of Maintenance Therapy
with Immunomodulator MGN1703 in Patients with Extensive Disease Small Cell
Lung Cancer after Platinum-Based First-Line Therapy' (IMPULSE Studie) wird
als primären Endpunkt das Gesamtüberleben untersuchen. Die Studie
vergleicht MGN1703 gegen beste Standardtherapie ('best standard of care').
Es ist geplant, ca. 110 Patienten in die Studie aufzunehmen.
Über kleinzelligen Lungenkrebs
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen. Die beiden
Hauptarten sind kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC: small cell lung cancer)
und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC: non-small cell lung cancer).
SCLC ist eine schnell wachsende Form von Lungenkrebs, die sich zudem meist
schneller ausbreitet als NSCLC.
In den USA wird die Anzahl neuer Lungenkrebsfälle pro Jahr auf 228.000
geschätzt, in Europa auf etwa 410.000. Die geschätzte Anzahl der Todesfälle
pro Jahr liegt in den USA bei 159.000 und in Europa bei 353.000. Der Anteil
des kleinzelligen Lungenkrebses beträgt etwa 15-20% aller
Lungenkrebserkrankungen. Bei Erstdiagnose befindet sich bei 60-80 % der
SCLC-Patienten die Erkrankung bereits im erweiterten lokalen Stadium oder
es haben sich Fernmetastasen entwickelt. Dieses fortgeschrittene
Krankheitsstadium wird als 'Extensive Disease' bezeichnet. Die
Fünfjahres-Überlebensrate beträgt für solche Patienten weniger als 1 %.
Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus
ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz
in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und
Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten
Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den
Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die
zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet
sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und
innovativen Produktentwicklungen zu den führenden
Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der
zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der
Deutschen Börse.
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Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.
| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
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Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
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Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als
zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.
Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf
geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,
Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere
Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft
gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren
darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die
tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen
verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die
Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der
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Ende der Corporate News
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10.10.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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234017 10.10.2013