Ad hoc: Valneva gibt erste Marktzulassung eines Humanimpfstoffes produziert auf der EB66® Zelllinie bekannt
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Ad hoc: Valneva gibt erste Marktzulassung eines Humanimpfstoffes produziert auf
der EB66® Zelllinie bekannt
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Source: Globenewswire
Valneva gibt erste Marktzulassung eines Humanimpfstoffes produziert auf der
EB66(®) Zelllinie bekannt
Lyon (Frankreich), 24. März, 2014 - Das europäische Biotech-Unternehmen Valneva
SE (Valneva) gab heute bekannt, dass das Chemo-Sero Therapeutic Research
Institute (Kaketsuken), ein Co-Entwicklungspartner von GlaxoSmithKline (GSK),
die Marktzulassung in Japan für einen auf Valnevas EB66(®) Zelllinie
produzierten pandemischen H5N1 Grippeimpfstoff erhalten hat.
Dieser Präventivimpfstoff ist der weltweit erste von einer Zulassungsbehörde
genehmigte Humanimpfstoff, der in EB66(®) Zellen produziert wurde. Der Impfstoff
wurde entsprechend dem Plan der japanischen Regierung entwickelt, schnell auf
eine pandemische Influenzapandemie - sowohl vor als auch während eines Ausbruchs
- reagieren zu können und wurde als Prophylaxe gegen die pandemische H5N1
Influenza zugelassen.
Kaketsuken hat kürzlich den Bau einer Produktionsanlage am neuesten Stand der
Technik in Kumamoto fertig gestellt. Nationalen Vorgaben folgend wird Kaketsuken
den pandemischen H5N1 Impfstoff für mehr als 40 Mio. Menschen innerhalb von 6
Monaten nach Festlegung auf den Virusstrang für die Impfstoffproduktion
herstellen.
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud,
President und Chief Business Officer von Valneva, kommentierten: "Die
Validierung unserer Technologie für Humanimpfstoffe, in einer Zeit in der das
regulatorische Umfeld sehr herausfordern ist, ist ein Meilenstein in der
Geschichte von Valneva. Das Unternehmen engagiert sich weiterhin, Regierungen
und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt in ihren Planungen zu unterstützen,
um auf globale Influenza Pandemien zu antworten."
Valneva (vormals Vivalis) räumte GSK eine exklusive kommerzielle Lizenz für die
Entwicklung und weltweite Vermarktung pandemischer und saisonaler humaner
Influenza Impfstoffe mit Valnevas EB66(®) Technologie ein. GSK, das einen
eigenen EB66(® )zellbasierenden Influenzaimpfstoff in den USA entwickelt,
unterzeichnete 2009 mit Kaketsuken eine Vereinbarung über die gemeinsame
Entwicklung sowie Herstellung und Vertrieb eines auf EB66(® )basierenden
Influenzaimpfstoffes in Japan. 2013 erhielt das Texas A&M University System vom
U.S. Department of Health and Human Services (HHS) die Erlaubnis, eine US$ 91
Mio teure Impfstofffabrik in Texas in Partnerschaft mit GSK zu errichten.
Aktuell hat Valneva mehr als 35 Lizenzvereinbarungen mit den weltweit größten
Pharmaunternehmen für die Verwendung seiner EB66(®) Zelllinientechnologie sowohl
für human- als auch tiermedizinische Impfstoffe.
Kontact:
Valneva SE
Laetitia Bachelot Fontaine
Investors Relations & Communication Manager
Communications@valneva.com
T +33 2 28 07 37 10
M + 33 6 45 16 70 99
Valneva SE
Valneva ist ein europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer Fokussierung
auf Impfstoffe und Antikörper. Es wurde 2013 durch die Verschmelzung von
Intercell AG und Vivalis SA gegründet. Das Unternehmensleitbild von Valneva ist
es, die gebündelte Innovationskraft zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von
Antikörpern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen auf
Spitzenniveau zu heben - firmenintern als auch in Zusammenarbeit mit
Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus diversifizierten
Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf dem Markt
befindlichen Produkt, ein prophylaktischer Impfstoff gegen die Japanische
Enzephalitis (IXIARO(®)), andererseits aus kommerziellen Partnerschaften aus dem
von Valneva entwickeltem Portfolio von Produktkandidaten (firmenintern und
verpartnert) und lizensierte Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie,
VIVA|Screen(® ) Antikörperentdeckungstechnologie und den IC31(®) Adjuvant), das
breite Anwendung in der weltweiten biopharmazeutischen Industrie findet.
Mit der Firmenzentrale in Lyon, Frankreich, beschäftigt das Unternehmen rund
300 Personen in Frankreich, Österreich, Schottland, USA und Japan. Das
international erfahrene Management-Team hat in der Vergangenheit laufend Erfolge
in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion und Vermarktung unter
Beweis gestellt
Über die EB66(® )Zellline
Valnevas EB66(®) Zellline ist eine hocheffiziente Plattform zur Herstellung von
Impfstoffen. Sie wurde von embryonalen Entenstammzellen abgeleitet und stellt
sich heute als validierte Alternative zur Verwendung von Hühnereiern bei der
Produktion im Großmaßstab von humanen und veterinären Impfstoffen. Das
Unternehmen hat bereits über 35 Forschungs- und Kommerzialisierungslizenzen für
die EB66(®) Technologie an die weltgrößten Pharmafirmen vergeben. 2012 hat der
erste Veterinärimpfstoff, der die EB66(®) Technologie nutzt, eine Marktzulassung
erhalten.
www.valneva.com
Wichtige Information
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen
und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer
nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige
Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste,
zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher
Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der
Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen
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Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte",
"erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen"
und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen
basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber
auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu
tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von
den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den
Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können.
Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen,
unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische
Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen,
Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und
europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens,
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2014_03_24 Valneva Human Vaccine GER:
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Source: Valneva via GlobeNewswire
[HUG#1771330]
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Valneva
Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich
ISIN: FR0004056851;
http://www.valneva.com/