Basilea gibt Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol zur Behandlung von Zygomykose durch die US-Arzneimittelbehörde FDA bekannt
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea gibt Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol zur Behandlung
von Zygomykose durch die US-Arzneimittelbehörde FDA bekannt
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Basel, 18. November 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Isavuconazol zur
Behandlung der lebensbedrohlichen Pilzerkrankung Zygomykose (auch bekannt als
Mucormykose) den Orphan-Drug-Status erteilt hat. Am 28. Mai 2013 hatte Basilea
die Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol zur Behandlung invasiver
Aspergillose durch die FDA bekanntgegeben.
Der Orphan-Drug-Status der FDA bietet für den Antragsteller mehrere Vorteile,
einschliesslich einer siebenjährigen Marktexklusivität in den Vereinigten
Staaten ab dem Zeitpunkt der Zulassung. Zudem besitzt Isavuconazol den FDA Fast-
Track-Status, der darauf abzielt, Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen
wichtige neue Medikamente so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.
'Zygomykose ist eine lebensbedrohliche Infektion, die durch Zygomyceten, eine
Klasse neuerdings vermehrt auftretender pathogener Pilze, verursacht wird', so
Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer der Basilea. 'Infektionen mit
'neuen' pathogenen Pilzen sind eine wachsende Gesundheitsgefahr. Sie treten in
der Regel bei Patienten mit beeinträchtigtem oder geschwächtem Immunsystem auf,
wie beispielsweise Krebs- oder Transplantationspatienten, sowie bei Patienten
mit Diabetes und sind unbehandelt mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden. In
In-vitro-Studien und Tiermodellen zeigte sich die Wirksamkeit von Isavuconazol
gegenüber verschiedenen Zygomyceten und weiteren 'neuen' pathogen Pilzen. Die
Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol ist ein wichtiger
regulatorischer Meilenstein für Basilea und unseren Partner Astellas.' Er
ergänzte: 'Während der Fokus auf dem Abschluss der Analyse der SECURE- und
VITAL-Studien liegt, um so die potenzielle Einreichung eines Zulassungsantrags
in der ersten Hälfte 2014 zu unterstützen, wird die Patientenrekrutierung für
die ACTIVE-Studie fortgesetzt und kann voraussichtlich im ersten Teil des Jahres
2015 abgeschlossen werden.'
Aufgrund ihrer begrenzten Aktivität gegenüber Zygomyceten sind Voriconazol,
Fluconazol und Echinocandine nicht für die Behandlung von Zygomykose zugelassen.
Isavuconazol befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Die
Rekrutierung von Patienten für die Isavuconazol Open-label-Phase-3-Studie
(VITAL), bei der Aspergillose-Patienten mit bestehender Nierenschädigung
behandelt werden sowie Patienten mit invasiven Infektionen durch Zygomyceten und
weitere, neuerdings vermehrt auftretende pathogene Pilze, ist abgeschlossen
(N = 150). Gemäss der von Studienärzten erhobenen Daten wurden rund 45 Patienten
mit Mucormykose (Zygomykose) in die Studie aufgenommen sowie eine vergleichbare
Zahl von Patienten mit bestehender Nierenschädigung. Eine Überprüfung der
Diagnosen und Behandlungsergebnisse der Studie durch ein unabhängiges Data
Review Committee wird derzeit durchgeführt.
Vor kurzem wurden positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie mit
Isavuconazol in invasiver Aspergillose (SECURE) veröffentlicht. Die Studie
zeigte die Nicht-Unterlegenheit (Non-inferiority) von Isavuconazol gegenüber
Voriconazol bei der Initialbehandlung invasiver, durch Aspergillus-Schimmelpilze
oder weitere Fadenpilze hervorgerufener Infektionen. Die Wirksamkeit von
Isavuconazol wurde anhand des primären Endpunkts der Studie, der 42-Tage-
Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-treat-Population (N = 516), gezeigt. Auf
Studienmedikation zurückzuführende unerwünschte Wirkungen wurden bei 42.4 % der
Patienten in der Isavuconazol-Gruppe und 59.8 % der Patienten in der
Voriconazol-Gruppe beobachtet. Insgesamt, d. h. mit oder ohne Bezug zu den
eingesetzten Medikamenten, wurden unerwünschte Wirkungen bei 96.1 % der
Patienten in der Isavuconazol-Gruppe und 98.5 % der Patienten in der
Voriconazol-Gruppe beobachtet.
In der randomisierten, doppelt verblindeten Isavuconazol Phase-3-Studie ACTIVE
wird intravenös (i. v.) und oral verabreichtes Isavuconazol gegenüber
Caspofungin i. v. gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung invasiver
Candida-Infektionen untersucht.
Über Isavuconazol
Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein derzeit in der
klinischen Phase 3 der Entwicklung befindliches, einmal täglich zu
verabreichendes und sowohl in intravenöser, als auch oraler Darreichungsform
verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum für die potenzielle Behandlung schwerer,
invasiver und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen. Isavuconazol zeigte in vitro
und in vivo eine breite Aktivität gegenüber Hefe- (z. B. Candida) und
Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus). In In-vitro-Studien und Tiermodellen zeigte
es Aktivität gegenüber neuerdings vermehrt auftretenden und oft tödlich
verlaufenden Infektionen mit pathogenen Pilzen, beispielsweise den Erregern der
Zygomykose (auch bekannt als Mucormykose). Durch die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA erhielt Isavuconazol Fast-Track-Status sowie Orphan-Drug-
Status für invasive Aspergillose und Zygomykose. Isavuconazol wird gemeinsam mit
Astellas Pharma Inc. entwickelt.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, PhD | Barbara Zink, PhD, MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1743787/586659.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1743787]
http://www.basilea.com
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea gibt Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol zur Behandlung
von Zygomykose durch die US-Arzneimittelbehörde FDA bekannt
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Basel, 18. November 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Isavuconazol zur
Behandlung der lebensbedrohlichen Pilzerkrankung Zygomykose (auch bekannt als
Mucormykose) den Orphan-Drug-Status erteilt hat. Am 28. Mai 2013 hatte Basilea
die Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol zur Behandlung invasiver
Aspergillose durch die FDA bekanntgegeben.
Der Orphan-Drug-Status der FDA bietet für den Antragsteller mehrere Vorteile,
einschliesslich einer siebenjährigen Marktexklusivität in den Vereinigten
Staaten ab dem Zeitpunkt der Zulassung. Zudem besitzt Isavuconazol den FDA Fast-
Track-Status, der darauf abzielt, Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen
wichtige neue Medikamente so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.
'Zygomykose ist eine lebensbedrohliche Infektion, die durch Zygomyceten, eine
Klasse neuerdings vermehrt auftretender pathogener Pilze, verursacht wird', so
Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer der Basilea. 'Infektionen mit
'neuen' pathogenen Pilzen sind eine wachsende Gesundheitsgefahr. Sie treten in
der Regel bei Patienten mit beeinträchtigtem oder geschwächtem Immunsystem auf,
wie beispielsweise Krebs- oder Transplantationspatienten, sowie bei Patienten
mit Diabetes und sind unbehandelt mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden. In
In-vitro-Studien und Tiermodellen zeigte sich die Wirksamkeit von Isavuconazol
gegenüber verschiedenen Zygomyceten und weiteren 'neuen' pathogen Pilzen. Die
Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol ist ein wichtiger
regulatorischer Meilenstein für Basilea und unseren Partner Astellas.' Er
ergänzte: 'Während der Fokus auf dem Abschluss der Analyse der SECURE- und
VITAL-Studien liegt, um so die potenzielle Einreichung eines Zulassungsantrags
in der ersten Hälfte 2014 zu unterstützen, wird die Patientenrekrutierung für
die ACTIVE-Studie fortgesetzt und kann voraussichtlich im ersten Teil des Jahres
2015 abgeschlossen werden.'
Aufgrund ihrer begrenzten Aktivität gegenüber Zygomyceten sind Voriconazol,
Fluconazol und Echinocandine nicht für die Behandlung von Zygomykose zugelassen.
Isavuconazol befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Die
Rekrutierung von Patienten für die Isavuconazol Open-label-Phase-3-Studie
(VITAL), bei der Aspergillose-Patienten mit bestehender Nierenschädigung
behandelt werden sowie Patienten mit invasiven Infektionen durch Zygomyceten und
weitere, neuerdings vermehrt auftretende pathogene Pilze, ist abgeschlossen
(N = 150). Gemäss der von Studienärzten erhobenen Daten wurden rund 45 Patienten
mit Mucormykose (Zygomykose) in die Studie aufgenommen sowie eine vergleichbare
Zahl von Patienten mit bestehender Nierenschädigung. Eine Überprüfung der
Diagnosen und Behandlungsergebnisse der Studie durch ein unabhängiges Data
Review Committee wird derzeit durchgeführt.
Vor kurzem wurden positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie mit
Isavuconazol in invasiver Aspergillose (SECURE) veröffentlicht. Die Studie
zeigte die Nicht-Unterlegenheit (Non-inferiority) von Isavuconazol gegenüber
Voriconazol bei der Initialbehandlung invasiver, durch Aspergillus-Schimmelpilze
oder weitere Fadenpilze hervorgerufener Infektionen. Die Wirksamkeit von
Isavuconazol wurde anhand des primären Endpunkts der Studie, der 42-Tage-
Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-treat-Population (N = 516), gezeigt. Auf
Studienmedikation zurückzuführende unerwünschte Wirkungen wurden bei 42.4 % der
Patienten in der Isavuconazol-Gruppe und 59.8 % der Patienten in der
Voriconazol-Gruppe beobachtet. Insgesamt, d. h. mit oder ohne Bezug zu den
eingesetzten Medikamenten, wurden unerwünschte Wirkungen bei 96.1 % der
Patienten in der Isavuconazol-Gruppe und 98.5 % der Patienten in der
Voriconazol-Gruppe beobachtet.
In der randomisierten, doppelt verblindeten Isavuconazol Phase-3-Studie ACTIVE
wird intravenös (i. v.) und oral verabreichtes Isavuconazol gegenüber
Caspofungin i. v. gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung invasiver
Candida-Infektionen untersucht.
Über Isavuconazol
Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein derzeit in der
klinischen Phase 3 der Entwicklung befindliches, einmal täglich zu
verabreichendes und sowohl in intravenöser, als auch oraler Darreichungsform
verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum für die potenzielle Behandlung schwerer,
invasiver und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen. Isavuconazol zeigte in vitro
und in vivo eine breite Aktivität gegenüber Hefe- (z. B. Candida) und
Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus). In In-vitro-Studien und Tiermodellen zeigte
es Aktivität gegenüber neuerdings vermehrt auftretenden und oft tödlich
verlaufenden Infektionen mit pathogenen Pilzen, beispielsweise den Erregern der
Zygomykose (auch bekannt als Mucormykose). Durch die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA erhielt Isavuconazol Fast-Track-Status sowie Orphan-Drug-
Status für invasive Aspergillose und Zygomykose. Isavuconazol wird gemeinsam mit
Astellas Pharma Inc. entwickelt.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, PhD | Barbara Zink, PhD, MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1743787/586659.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1743787]
http://www.basilea.com