Am Mittwoch verzeichnete Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CADL) einen beeindruckenden Kurssprung von 150% nach der Veröffentlichung vielversprechender Ergebnisse einer Phase-3-Studie. Die klinische Untersuchung bewertete die virale Immuntherapie CAN-2409 des Unternehmens in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko. Die Therapie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Nutzen.
Die Phase-3-Studie, die unter einem Special Protocol Assessment mit der FDA durchgeführt wurde, umfasste 745 Patienten zur Evaluierung der Wirksamkeit von CAN-2409. Die Ergebnisse demonstrierten eine deutliche Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten, die CAN-2409 zusätzlich zur Standardbehandlung erhielten, im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie. Das Sicherheitsprofil von CAN-2409 stimmte mit früheren Studien überein und wies keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
CAN-2409 ist darauf ausgelegt, eine spezifische Immunantwort gegen den Tumor zu induzieren, indem es einen immunogenen Zelltod von Tumorzellen herbeiführt. Dieser Effekt soll synergistisch mit der Strahlentherapie wirken. Angesichts der Tatsache, dass in den USA jährlich über 100.000 Männer die Diagnose lokalisierter Prostatakrebs erhalten und seit mehr als zwei Jahrzehnten keine bedeutenden Behandlungsfortschritte erzielt wurden, weckt die erfolgreiche Studie Hoffnungen auf eine neue Therapieoption in einem potenziell über 10 Milliarden US-Dollar schweren Markt.
Zu den wichtigsten Erkenntnissen der Studie zählen eine relative Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens um 14,5% nach 54 Monaten im Behandlungsarm, ein Anstieg der Patienten, die einen niedrigen PSA-Wert erreichten, sowie eine höhere Rate an pathologischen Komplettremissionen in Biopsien nach der Behandlung. Der mediane Nachbeobachtungszeitraum betrug 50,3 Monate, wobei der primäre Ergebnisparameter die Auswertung von Biopsien nach der Behandlung auf Tumorrezidive war.
Candel präsentierte zudem Ergebnisse einer Phase-2-Studie mit CAN-2409 als Monotherapie. Diese zeigte eine Verbesserung der Zeit bis zur radikalen Behandlung und des Anteils der Patienten mit negativen Biopsien, wenngleich diese Ergebnisse nicht statistisch signifikant waren. Das Sicherheitsprofil in dieser Studie ähnelte dem der Phase-3-Untersuchung.
Das Unternehmen plant nun Gespräche mit der FDA über den regulatorischen Weg für CAN-2409, mit dem Ziel, eine Zulassung für diese innovative Behandlungsoption zu erhalten. Candel beabsichtigt, detaillierte Daten aus beiden Studien auf kommenden medizinischen Fachkonferenzen zu präsentieren.
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