Die dänische Arzneimittelbehörde hat ihre Absicht bekannt gegeben, eine Überprüfung durch den Europäischen Ausschuss für die Bewertung von Nebenwirkungen (PRAC) zu beantragen. Im Fokus steht ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Diabetes-Medikament Ozempic von Novo Nordisk A/S und einer seltenen Form des Sehverlusts, der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION). Anlass sind die Ergebnisse zweier neuer Studien der Universität Süddänemark, die auf ein erhöhtes Risiko dieser Augenerkrankung bei Ozempic-Patienten hindeuten.
Am Montag veröffentlichte die Behörde diese Information und hob hervor, dass beide Studien unabhängig voneinander ein mehr als verdoppeltes Risiko für NAION bei mit Ozempic behandelten Patienten feststellten. NAION ist eine ernsthafte Augenerkrankung, die zur Erblindung führen kann. Diese Erkenntnisse stehen im Einklang mit den Vermutungen einer früheren Studie der Harvard-Universität vom Anfang des Jahres.
Eine der Studien, die kürzlich auf medRxiv veröffentlicht wurde, stammt von einem dänisch-norwegischen Forscherteam. Sie analysierte umfangreiche Daten von Zehntausenden Patienten, denen Ozempic verschrieben wurde. Die zweite Studie untersuchte die Krankenakten von rund 424.000 dänischen Diabetespatienten, wobei ein Viertel davon mit dem betreffenden Medikament behandelt worden war.
Der Antrag der dänischen Arzneimittelbehörde auf eine PRAC-Bewertung ist eine vorsorgliche Maßnahme, um die potenziellen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Ozempic gründlicher zu untersuchen. Dieser Schritt unterstreicht die Wichtigkeit der Arzneimittelsicherheit und der kontinuierlichen Überwachung von Pharmazeutika nach deren Zulassung.
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