EANS-News: Montega AG / MOLOGEN AG: Mologen schafft Durchbruch bei Immuntherapie von Darmkrebs - ausgezeichnete Phase-II-Daten vorgelegt
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Utl.: Comment (ISIN: DE0006637200 / WKN: 663720)
Hamburg (euro adhoc) - MOLOGEN hat am 14.05. Topline-Ergebnisse der vorzeitig
beendeten Phase-II-Studie (IMPACT-Studie) mit der aktiven Immuntherapie MGN1703
an Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs berichtet. Die ausgezeichneten
klinischen Resultate haben unsere Erwartungen weit übertroffen und liefern einen
eindrucksvollen Wirksamkeitsbeleg (Proof of Concept) für das Leitprodukt des
Unternehmens. Aus der doppelt verblindeten, randomisierten und
placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 55 Patienten (Intenion-to-treat,
ITT) ausgewertet. Der primäre Studienendpunkt, die Verlängerung des medianen
progressionsfreien Überlebens (mPFS), wurde dabei in der Gruppe der nach
Protokoll behandelten 50 Patienten (Treated Per Protocol, TPP) mit hoher
statistischer Signifikanz (p < 0,02) erreicht. Die sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit des Präparates wurde erneut bestätigt.
Insbesondere in einer vertiefenden Subgruppenanalyse wurde das große Potenzial
der Substanz für die Erhaltungstherapie von Darmkrebspatienten im Anschluss an
die standardisierte Erstlinientherapie erkennbar. In einer mittels
prognostischer Biomarker identifizierten Subgruppe von 46 Patienten, die einen
langsameren Krankheitsverlauf erwarten ließen (slow progresser) und daher am
meisten von einer aktiven Immuntherapie profitieren sollten, wurde das mediane
progressionsfreie Überleben (mPFS) im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe mit
hoher statistischer Signifikanz (p < 0,02) sogar mehr als verdoppelt. Weiterhin
zeigte die mit MGN1703 behandelte Patientengruppe anhand eines statistisch
signifikanten Hazard-Ratios ein mehr als halbiertes Risiko der Tumorprogression.
Auch die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten, die als weiterer
sekundärer Endpunkt bestimmt wurde, wies einen sehr deutlichen und statistisch
signifikanten Unterschied zwischen Verum- und Placeboarm auf.
Mit der vorzeitigen, außerplanmäßigen Entblindung der Phase-II-Daten bei
Darmkrebs (Kolorektalkarzinom, CRC) nimmt MOLOGEN einen strategischen Schwenk
vor, der sich in den geänderten klinischen Entwicklungsplänen der beiden anderen
Krebsindikationen, Lungenkrebs (MGN1703) und Nierenkrebs (MGN1601), bereits
abgezeichnet hatte. MOLOGEN stoppt die Rekrutierung weiterer Patienten in der
Darmkrebsstudie und wird im unmittelbaren Anschluss daran eine klassische
Phase-III-Studie in dieser Indikation auflegen, auf deren Basis die Zulassung
des Immuntherapeutikums MGN1703 erfolgen soll. Wir gehen davon aus, dass MOLOGEN
bis Ende 2012 die erforderlichen Anträge einreichen wird, sodass die geplante
Phase-III-Studie Mitte 2013 an den Start gehen kann. Ausgehend von der
Subgruppenanalyse halten wir eine Stratifizierung nach prognostischen Biomarkern
für wahrscheinlich, welche die Erfolgschancen der Phase III zusätzlich erhöhen
sollten.
Ursprünglich war die Darmkrebsstudie als ambitionierte, zulassungsrelevante
Phase-II/III-Studie angelegt, mit der die Marktzulassung in einem Schritt
erreicht werden sollte. Laut Studienprotokoll war zum jetzigen Zeitpunkt
lediglich eine Zwischenauswertung auf Basis von 60 der insgesamt geplanten 129
Patienten vorgesehen. Das Unternehmen hat sich nun zu einem Strategieschwenk
entschlossen, nachdem Probleme bei der Patientenrekrutierung den Fortgang der
Studie stark auszubremsen, wenn nicht gar zu gefährden drohten. Vor allem erwies
es sich wegen bislang fehlender Wirksamkeitsdaten zu MGN1703 in der aktiven
Immuntherapie von Darmkrebs als schwierig, Patienten und Prüfärzte zur Teilnahme
an der klinischen Studie zu bewegen. Zudem zeigten sich beteiligte Prüfärzte
teilweise übervorsichtig und nahmen Patienten ohne radiologischen Befund einer
Tumorprogression vorzeitig aus der Studie. Von den nun vorliegenden,
überzeugenden Wirksamkeitsbelegen erwarten wir stark positive Effekte auf die
geplanten Darm- und Nierenkrebsstudien mit MGN1703, sodass sich künftige
Rekrutierungsprozesse erheblich beschleunigen sollten.
Außerdem werden die positiven Phase-II-Daten den Lizenzverhandlungen mit
Pharmapartnern zweifelsohne einen entscheidenden Schub geben. Anhand der bislang
veröffentlichten Daten halten wir das Potenzial des Wirkstoffs MGN1703 für so
attraktiv, dass ein zeitnahes Partnering realistisch erscheint. Ideal wäre ein
Partner, der in diesem Indikationsbereich eine breite regulatorische Erfahrung
mitbringt. Wir halten es jedoch für wahrscheinlich, dass MOLOGEN parallel zu den
laufenden Verhandlungen die notwendigen Schritte für die weitere klinische
Entwicklung einleiten wird. Um die anstehende Phase-III-Studie zu Initiieren
oder sogar durchzuführen wäre allerdings die Aufnahme zusätzlichen Kapitals
notwendig. Die jetzt vorgelegten Daten dürften den potenziellen Investorenkreis
deutlich ausweiten.
Insgesamt wurden 58 Patienten in die Studie aufgenommen. Drei Patienten, die
erst vor kurzem in den Behandlungszyklus eingetreten sind, konnten noch nicht in
der Auswertung Berücksichtigung finden. Erste CT-Daten werden in etwa drei
Monaten erwartet. Zudem werden weiterhin Daten zum Gesamtüberleben (OS) aller
Patienten erfasst.
Bewertung und Anlageurteil
Entsprechend der exzellenten Studienergebnisse heben wir die
Markteintrittswahrscheinlichkeit für MGN1703 in der Indikation Darmkrebs (CRC)
von bislang 20% auf 48% zu Beginn der Phase III an. Gleichzeitig berücksichtigen
wir Verzögerungen infolge des veränderten klinischen Entwicklungsplanes. Mit
Blick auf den für Mitte 2013 avisierten Start einer klassischen,
zulassungsrelevanten Phase-III-Studie rechnen wir nunmehr erst 2017 mit der
Markteinführung des Krebsmedikaments (vorher 2015). In der Summe ergibt sich
dennoch eine erhebliche Wertsteigerung der Pipeline, dessen risikoadjustierte
Bewertung nun zu einem fairen Wert von 251 Mio. Euro führt (siehe Tabelle).
Zuzüglich der im Rahmen der Q1-Zahlen berichteten Nettoliquidität von 7,6 Mio.
Euro ergibt sich so ein neuer fairer Unternehmenswert pro Aktie von EUR 19,66
Euro. Das Kursziel wird entsprechend auf 19,50 Euro angehoben und die
Kaufempfehlung klar bekräftigt.
+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss
bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren RISIKOHINWEIS /
HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++
Über Montega:
Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine
Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega
unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren,
Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus 'Deutsche Nebenwerte' und
zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der
Analysten werden regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben
der Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von Roadshows
und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.
Rückfragehinweis:
Montega AG - Equity Research
Tel.: +49 (0)40 41111 37-80
web: www.montega.de
E-Mail: research@montega.de
Unternehmen: Montega AG
Kleine Johannisstraße 10
D-20457 Hamburg
Telefon: +49 (0)40 41111 3780
FAX: +49 (0)40 41111 3788
Email: info@montega.de
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Branche: Finanzdienstleistungen
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beendeten Phase-II-Studie (IMPACT-Studie) mit der aktiven Immuntherapie MGN1703
an Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs berichtet. Die ausgezeichneten
klinischen Resultate haben unsere Erwartungen weit übertroffen und liefern einen
eindrucksvollen Wirksamkeitsbeleg (Proof of Concept) für das Leitprodukt des
Unternehmens. Aus der doppelt verblindeten, randomisierten und
placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 55 Patienten (Intenion-to-treat,
ITT) ausgewertet. Der primäre Studienendpunkt, die Verlängerung des medianen
progressionsfreien Überlebens (mPFS), wurde dabei in der Gruppe der nach
Protokoll behandelten 50 Patienten (Treated Per Protocol, TPP) mit hoher
statistischer Signifikanz (p < 0,02) erreicht. Die sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit des Präparates wurde erneut bestätigt.
Insbesondere in einer vertiefenden Subgruppenanalyse wurde das große Potenzial
der Substanz für die Erhaltungstherapie von Darmkrebspatienten im Anschluss an
die standardisierte Erstlinientherapie erkennbar. In einer mittels
prognostischer Biomarker identifizierten Subgruppe von 46 Patienten, die einen
langsameren Krankheitsverlauf erwarten ließen (slow progresser) und daher am
meisten von einer aktiven Immuntherapie profitieren sollten, wurde das mediane
progressionsfreie Überleben (mPFS) im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe mit
hoher statistischer Signifikanz (p < 0,02) sogar mehr als verdoppelt. Weiterhin
zeigte die mit MGN1703 behandelte Patientengruppe anhand eines statistisch
signifikanten Hazard-Ratios ein mehr als halbiertes Risiko der Tumorprogression.
Auch die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten, die als weiterer
sekundärer Endpunkt bestimmt wurde, wies einen sehr deutlichen und statistisch
signifikanten Unterschied zwischen Verum- und Placeboarm auf.
Mit der vorzeitigen, außerplanmäßigen Entblindung der Phase-II-Daten bei
Darmkrebs (Kolorektalkarzinom, CRC) nimmt MOLOGEN einen strategischen Schwenk
vor, der sich in den geänderten klinischen Entwicklungsplänen der beiden anderen
Krebsindikationen, Lungenkrebs (MGN1703) und Nierenkrebs (MGN1601), bereits
abgezeichnet hatte. MOLOGEN stoppt die Rekrutierung weiterer Patienten in der
Darmkrebsstudie und wird im unmittelbaren Anschluss daran eine klassische
Phase-III-Studie in dieser Indikation auflegen, auf deren Basis die Zulassung
des Immuntherapeutikums MGN1703 erfolgen soll. Wir gehen davon aus, dass MOLOGEN
bis Ende 2012 die erforderlichen Anträge einreichen wird, sodass die geplante
Phase-III-Studie Mitte 2013 an den Start gehen kann. Ausgehend von der
Subgruppenanalyse halten wir eine Stratifizierung nach prognostischen Biomarkern
für wahrscheinlich, welche die Erfolgschancen der Phase III zusätzlich erhöhen
sollten.
Ursprünglich war die Darmkrebsstudie als ambitionierte, zulassungsrelevante
Phase-II/III-Studie angelegt, mit der die Marktzulassung in einem Schritt
erreicht werden sollte. Laut Studienprotokoll war zum jetzigen Zeitpunkt
lediglich eine Zwischenauswertung auf Basis von 60 der insgesamt geplanten 129
Patienten vorgesehen. Das Unternehmen hat sich nun zu einem Strategieschwenk
entschlossen, nachdem Probleme bei der Patientenrekrutierung den Fortgang der
Studie stark auszubremsen, wenn nicht gar zu gefährden drohten. Vor allem erwies
es sich wegen bislang fehlender Wirksamkeitsdaten zu MGN1703 in der aktiven
Immuntherapie von Darmkrebs als schwierig, Patienten und Prüfärzte zur Teilnahme
an der klinischen Studie zu bewegen. Zudem zeigten sich beteiligte Prüfärzte
teilweise übervorsichtig und nahmen Patienten ohne radiologischen Befund einer
Tumorprogression vorzeitig aus der Studie. Von den nun vorliegenden,
überzeugenden Wirksamkeitsbelegen erwarten wir stark positive Effekte auf die
geplanten Darm- und Nierenkrebsstudien mit MGN1703, sodass sich künftige
Rekrutierungsprozesse erheblich beschleunigen sollten.
Außerdem werden die positiven Phase-II-Daten den Lizenzverhandlungen mit
Pharmapartnern zweifelsohne einen entscheidenden Schub geben. Anhand der bislang
veröffentlichten Daten halten wir das Potenzial des Wirkstoffs MGN1703 für so
attraktiv, dass ein zeitnahes Partnering realistisch erscheint. Ideal wäre ein
Partner, der in diesem Indikationsbereich eine breite regulatorische Erfahrung
mitbringt. Wir halten es jedoch für wahrscheinlich, dass MOLOGEN parallel zu den
laufenden Verhandlungen die notwendigen Schritte für die weitere klinische
Entwicklung einleiten wird. Um die anstehende Phase-III-Studie zu Initiieren
oder sogar durchzuführen wäre allerdings die Aufnahme zusätzlichen Kapitals
notwendig. Die jetzt vorgelegten Daten dürften den potenziellen Investorenkreis
deutlich ausweiten.
Insgesamt wurden 58 Patienten in die Studie aufgenommen. Drei Patienten, die
erst vor kurzem in den Behandlungszyklus eingetreten sind, konnten noch nicht in
der Auswertung Berücksichtigung finden. Erste CT-Daten werden in etwa drei
Monaten erwartet. Zudem werden weiterhin Daten zum Gesamtüberleben (OS) aller
Patienten erfasst.
Bewertung und Anlageurteil
Entsprechend der exzellenten Studienergebnisse heben wir die
Markteintrittswahrscheinlichkeit für MGN1703 in der Indikation Darmkrebs (CRC)
von bislang 20% auf 48% zu Beginn der Phase III an. Gleichzeitig berücksichtigen
wir Verzögerungen infolge des veränderten klinischen Entwicklungsplanes. Mit
Blick auf den für Mitte 2013 avisierten Start einer klassischen,
zulassungsrelevanten Phase-III-Studie rechnen wir nunmehr erst 2017 mit der
Markteinführung des Krebsmedikaments (vorher 2015). In der Summe ergibt sich
dennoch eine erhebliche Wertsteigerung der Pipeline, dessen risikoadjustierte
Bewertung nun zu einem fairen Wert von 251 Mio. Euro führt (siehe Tabelle).
Zuzüglich der im Rahmen der Q1-Zahlen berichteten Nettoliquidität von 7,6 Mio.
Euro ergibt sich so ein neuer fairer Unternehmenswert pro Aktie von EUR 19,66
Euro. Das Kursziel wird entsprechend auf 19,50 Euro angehoben und die
Kaufempfehlung klar bekräftigt.
+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss
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