WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), ein Pharmaunternehmen mit einer Marktkapitalisierung von 464 Millionen US-Dollar und einer beeindruckenden Aktienrendite von 152% seit Jahresbeginn, hat positive Rückmeldungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zum Entwicklungsprogramm für Anaphylm™ (Epinephrin) Sublingual Film erhalten. Laut InvestingPro-Daten haben Analysten Kursziele zwischen 5,50 und 15,00 US-Dollar für die Aktie festgelegt. Die FDA bestätigte, dass vor der Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) im ersten Quartal 2025 keine weiteren klinischen Studien an Erwachsenen erforderlich sind.
Das Unternehmen hat zudem eine pädiatrische Studie in den USA und Kanada für Anaphylm gestartet, ein potenzielles Medikament zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Bei Zulassung wäre Anaphylm das erste oral verabreichte Epinephrin-Produkt auf dem Markt und böte eine Alternative zu den derzeit verfügbaren Epinephrin-Autoinjektoren.
Daniel Barber, Präsident und CEO von Aquestive, betonte die Bedeutung der FDA-Zustimmung zum Entwicklungsprogramm für Erwachsene als wichtigen Meilenstein für das Unternehmen und Allergiker. Laut InvestingPro-Analyse weist das Unternehmen eine "Gute" finanzielle Gesundheit auf, wobei die kurzfristigen Vermögenswerte die kurzfristigen Verbindlichkeiten um mehr als das Sechsfache übersteigen. Barber hob das Potenzial von Anaphylm hervor, insbesondere die einfache Handhabung und Verabreichung als bedeutenden Fortschritt gegenüber bestehenden Optionen.
Die FDA stimmte in ihrer schriftlichen Antwort dem Inhalt und Format des geplanten NDA-Antrags, dem Sicherheitsbewertungsplan und der laufenden pädiatrischen Studie zu. Zusätzlich wurden weitere Datenansichten für den NDA-Antrag vorgeschlagen und geringfügige Änderungen am Protokoll der pädiatrischen Studie gefordert, die Aquestive ohne erwartete signifikante Verzögerungen umgesetzt hat.
Anaphylm zeichnet sich durch seine diskrete und benutzerfreundliche Gestaltung aus, ist etwa so groß wie eine Briefmarke und benötigt weder Wasser noch Schlucken zur Anwendung. Die Verpackung ist so konzipiert, dass sie Umwelteinflüssen wie Regen und Sonnenlicht standhält. Die FDA hat den Handelsnamen Anaphylm bedingt genehmigt, wobei die endgültige Zulassung von der Produktgenehmigung abhängt.
Aquestive Therapeutics fokussiert sich auf die Entwicklung oral verabreichter komplexer Molekülbehandlungen und hat neben Anaphylm fünf Produkte für verschiedene Indikationen auf den Markt gebracht. Das Unternehmen verzeichnete in den letzten zwölf Monaten ein solides Umsatzwachstum von 22,6% und weist in seiner Bilanz mehr Bargeld als Schulden auf. Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von Aquestive Therapeutics. Eine umfassende Analyse der finanziellen Gesundheit, Wachstumsaussichten und Bewertungskennzahlen von AQST finden Sie im detaillierten Pro Research Report, der exklusiv auf InvestingPro verfügbar ist.
In weiteren aktuellen Entwicklungen berichtete Aquestive Therapeutics über Veränderungen im Verwaltungsrat: Santo J. Costa schied aus, während John S. Cochran zum neuen Vorsitzenden des Vergütungsausschusses ernannt wurde. Diese Umstrukturierung erfolgt, während das Unternehmen weiterhin die Herausforderungen der wettbewerbsintensiven Pharmaindustrie meistert. Finanziell verzeichnete Aquestive Therapeutics im dritten Quartal 2024 ein Umsatzwachstum auf 13,5 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 4% gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Unter Ausschluss einmaliger Einnahmen aus einer beendeten Vereinbarung sank der Umsatz jedoch um 5%. Der Nettoverlust weitete sich auf 11,5 Millionen US-Dollar aus, verglichen mit 2 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2023. Bei den Produktentwicklungen macht der Hauptproduktkandidat Anaphylm Fortschritte und erhielt positives FDA-Feedback. Zudem wird die Markteinführung von Libervant für junge Kinder ausgeweitet. Aquestive Therapeutics bereitet sich auf die mögliche Markteinführung von Anaphylm im ersten Quartal 2026 und von AQST-108 vor Ende 2028 vor.
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