UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts - Merus N.V. (NASDAQ:MRUS), ein klinisches Onkologieunternehmen mit einem Marktwert von 3,12 Milliarden US-Dollar und einer beeindruckenden Marktperformance von 96% Rendite im vergangenen Jahr, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) BIZENGRI® (Zenocutuzumab-zbco) zugelassen hat. Die Zulassung gilt für die Behandlung erwachsener Patienten mit Pankreasadenokarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die fortgeschritten, inoperabel oder metastasiert sind und eine Neuregulin-1-Genfusion (NRG1) aufweisen. Dies ist die erste Zulassung einer Therapie, die speziell auf NRG1-Genfusionen bei diesen Krebsarten abzielt.
Die beschleunigte Zulassung der FDA basiert auf der Gesamtansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR), die in klinischen Studien beobachtet wurden. Die endgültige Zulassung hängt von der Bestätigung des klinischen Nutzens in weiteren Studien ab. BIZENGRI® wird voraussichtlich in den kommenden Wochen für Patienten in den Vereinigten Staaten verfügbar sein. Laut einer Analyse von InvestingPro verfügt Merus über eine starke finanzielle Position mit mehr Bargeld als Schulden und einem gesunden Liquiditätsverhältnis von 8,32, was auf eine robuste operative Fähigkeit für die kommerzielle Einführung hindeutet.
Die Daten der eNRGy-Studie, die die Zulassung unterstützten, zeigten eine ORR von 40% bei 30 Patienten mit NRG1+ Pankreasadenokarzinom, mit einer DOR-Spanne von 3,7 bis 16,6 Monaten. Bei den 64 Patienten mit NRG1+ NSCLC betrug die ORR 33%, und die mediane DOR lag bei 7,4 Monaten. In der Studie wurden auch Nebenwirkungen berichtet, darunter Durchfall, Muskel-Skelett-Schmerzen und Müdigkeit.
Dr. Alison Schram, behandelnde Onkologin am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Hauptprüfärztin der eNRGy-Studie, beobachtete die klinischen Ergebnisse der BIZENGRI®-Behandlung und dankte den Patienten und Familien, die an der Studie teilnahmen.
Die Zulassung von BIZENGRI® markiert auch einen Meilenstein für Merus' proprietäre Biclonics®-Technologieplattform. Shannon Campbell, Chief Commercial Officer des Unternehmens, betonte die Bedeutung der Zulassung sowohl für die Technologie als auch für Patienten, die zielgerichtete Therapieoptionen benötigen. Obwohl das Unternehmen derzeit nicht profitabel ist, zeigen InvestingPro-Daten, dass Analysten für das kommende Jahr ein signifikantes Umsatzwachstum von 319% erwarten, was die finanzielle Entwicklung des Unternehmens möglicherweise verändern könnte.
BIZENGRI® ist ein bispezifischer Antikörper, der an HER2 und HER3 bindet und die Dimerisierung und NRG1-Bindung hemmt, was zu einer verringerten Zellproliferation und Signalübertragung in Krebssignalwegen führt. Es vermittelt auch die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität.
Die Personalized Medicine Coalition begrüßte die Zulassung und erkannte BIZENGRI® als einzige zugelassene NRG1+ Therapie für Patienten mit diesen herausfordernden Krebsarten an. Merus plant auch, Patientenunterstützung durch PTx Assist™ anzubieten, einschließlich Informationen und Hilfe bei Versicherungsdeckung und finanziellen Optionen.
Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt für Patienten mit NRG1+ Pankreasadenokarzinom und NSCLC dar und bietet eine neue zielgerichtete Behandlungsoption. Basierend auf der Fair-Value-Analyse von InvestingPro erscheint die Aktie auf dem aktuellen Niveau leicht überbewertet, obwohl Analysten optimistische Kursziele beibehalten.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Merus N.V. eine bedeutende Lizenzvereinbarung mit Partner Therapeutics, Inc. für die Entwicklung und Vermarktung von Zenocutuzumab, einem Krebsmedikament, abgeschlossen. Das Unternehmen könnte basierend auf dem jährlichen Nettoumsatz bis zu 130 Millionen US-Dollar an Meilensteinzahlungen aus diesem Deal erhalten. Die FDA hat das Zieldatum des Prescription Drug User Fee Act für die Überprüfung des Biologics License Application von Merus für Zenocutuzumab auf den 4. Februar 2025 verlängert.
Darüber hinaus zeigt Merus' Produkt Petosemtamab vielversprechende Ergebnisse als Therapie für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich, wobei derzeit eine Phase-3-Studie läuft. Mehrere Analystenunternehmen, darunter Guggenheim, BMO Capital Markets, H.C. Wainwright, Goldman Sachs und UBS, haben ihr Vertrauen in Merus zum Ausdruck gebracht und halten positive Bewertungen aufrecht, was auf ein starkes Potenzial für die Aktie des Unternehmens hindeutet.
Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen den anhaltenden Fortschritt und das Potenzial von Merus im Bereich der Onkologie.
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