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TR ONE-News: Der therapeutische Hepatitis-C-Impfstoff TG4040 von Transgene bewirkt in Kombination mit Standardtherapie eine substantielle Virensuppression in einer randomisierten Phase-II-Studie

Veröffentlicht am 07.11.2011, 20:10
Aktualisiert 07.11.2011, 20:12
Der therapeutische Hepatitis-C-Impfstoff TG4040 von Transgene bewirkt in Kombination mit Standardtherapie eine substantielle Virensuppression in einer randomisierten Phase-II-Studie

Transgene /

Der therapeutische Hepatitis-C-Impfstoff TG4040 von Transgene bewirkt in

Kombination mit Standardtherapie eine substantielle Virensuppression in einer

randomisierten Phase-II-Studie

. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* 64% cEVR in einem Arm der Studie versus 30% in der Kontrollgruppe

* Multiple Optionen für die weitere klinische Entwicklung

Straßburg, Frankreich, 7. November 2011 - Die Transgene S.A. (Euronext Paris:

FR0005175080) gab heute die Veröffentlichung von Zwischenergebnissen einer

Studie auf dem AASLD Kongress (American Association for the Study of Liver

Diseases) bekannt, die nach 12 Wochen Behandlung mit einer Kombination ihres

therapeutischen Impfstoffes TG4040 und einer Standardtherapie eine substantielle

Virensuppression bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion bewirkte.

Diese Ergebnisse wurden im Rahmen einer randomisierten Phase-II-Studie (der

'HCVac'-Studie) an 153 eingeschlossenen Patienten erhalten.

'Die Größenordnung dieser frühen Virensuppression, die in der HCVac-Studie

erzielt wurde, hat eine bisher in der Immuntherapie dieses Krankheitsbilds nicht

dagewesene Reduktion erreicht', sagte Philippe Archinard, Chairman und CEO von

Transgene. Er fügte hinzu: 'Wir werden sofort Gespräche mit möglichen Partnern

aufnehmen, um die weitere Entwicklung von TG4040 zu planen. Unter den Optionen

gibt es auch für eine Therapie ganz ohne Interferon überzeugende Gründe.'

Die HCVac-Studie ist eine dreiarmige Studie (ein Kontrollarm und zwei Verum-Arme

mit verschiedenen Behandlungsschemata), die die Sicherheit und Wirksamkeit der

therapeutischen Vakzine TG4040 in Kombination mit der Standardtherapie für diese

Indikation - Ribavirin ('RBV') und pegyliertem alpha-Interferon ('Peg-IFN') -

evaluieren sollte.

In der Studie konnte in beiden Verum-Armen Wirksamkeit gezeigt werden, eine

substantielle frühe Virensuppression wurde in Arm C nachgewiesen. Hier wurde bei

64% der Patienten im Vergleich zu 30% der Patienten im Kontrollarm ein

vollständiges frühes virologisches Ansprechen beobachtet, eine early Virologic

Response ('cEVR'), die dem primären Endpunkt der Studie entspricht. Die cEVR-

Patienten wiesen nach 12 Wochen Kombinationstherapie von TG4040 mit Peg-IFN und

RBV keine messbare Viruslast mehr auf. Die Nachweisgrenze für das Hepatitis-C-

Virus im Blut wurde auf 10 IU/ml (bei Verwendung des Roche COBAS® HCV TaqMan®

Tests) festgelegt. Die nachfolgende Tabelle fasst diese Ergebnisse zusammen:

+---------------+---------------------------------+------------------------+

| Arm | Zahl der auswertbaren Patienten | cEVR (% der Patienten) |

+---------------+---------------------------------+------------------------+

| A (Kontrolle) | 30 | 30% |

+---------------+---------------------------------+------------------------+

| B (Verum) | 61 | 46% |

+---------------+---------------------------------+------------------------+

| C (Verum) | 53 | 64%* |

+---------------+---------------------------------+------------------------+

*p=0.003

Die Verum-Arme untersuchten die gleiche Dosierung der therapeutischen Vakzine

(10(7) pfu), die jedoch in zwei unterschiedlichen Behandlungsschemata subkutan

injiziert wurden: Im Arm B wurde die TG4040-Dosis sechsmal gegeben, wobei Peg-

IFN und RBV vier Wochen vor Beginn der TG4040-Therapie appliziert wurde. Im Arm

C wurde die TG4040 Dosis dreizehnmal injiziert, die Peg-IFN plus RBV-Behandlung

wurde hier 12 Wochen nach Beginn der TG4040-Therapie begonnen.

Zwei der drei unerwünschten Nebenwirkungen, die am 11. Oktober 2011 berichtet

worden waren, traten im Verum-Arm B auf, eine im Verum-Arm C. Es gilt dabei aber

bereits jetzt zu konstatieren, dass (i) TG4040 in der früheren Phase-I-Studie

zehnmal höher dosiert gegeben wurde, ohne dass derartige Nebenwirkungen

beobachtet wurden, und dass (ii) bei den 56 Patienten, die in Arm C mit TG4040

als Monotherapie vor Beginn der Peg-IFN / RBV-Therapie behandelt wurden (7

Injektionen in 12 Wochen), keine derartigen Nebenwirkungen festgestellt wurden

und dass (iii) die drei Nebenwirkungen bei Patienten auftraten, die

Komedikationen erhalten hatten, welche möglicherweise für die spezifischen

hämatologischen Toxizitäten - unabhängig von den für die Behandlung von Peg-IFN

und RBV bekannten - verantwortlich waren.

Die Ergebnisse wurden auf der AASDL in einem Poster vorgestellt, das unter

www.transgene.fr eingesehen werden kann.

+------------------------------------------------------------------------------+

|Transgene wird am Dienstag, den 8. November 2011 um 08.00 Uhr (MEZ) eine |

|Telefonkonferenz abhalten. |

| |

|Einwahlnummern für die Telefonkonferenz: |

| | | |

|Aus Deutschland: |+49 69 22 22 49 97|- gebührenfrei: 0800-1014773 |

|Aus Frankreich: |+33 1 72 00 14 02 |- gebührenfrei: 0805-638852 |

| | | |

|Aus Großbritannien:|+44 207 75 09 903 |- gebührenfrei: 0808-2381771 |

| | | |

|Aus den USA: |+1 347 63 77 291 |- gebührenfrei: 1-866-9286050 |

| | | |

|      |

| |

| Zugangs-Code: 29598380# |

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Über TG4040:

Transgenes TG4040 Impfstoffkandidat basiert auf einem vom MVA-Virus abgeleiteten

rekombinanten Vektor, der auch drei der nicht-strukturellen Hauptproteine (NS3,

NS4 und NS5B) des Hepatitis-C-Virus ('HCV') trägt und exprimiert. Der MVA-Vektor

selbst ist ein hochattenuierter Vaccinia Virusstamm, der intensiv am Menschen

als Pockenvakzine getestet wurde und von dem bekannt ist, dass er eine starke

Stimulation des angeborenen und adaptiven Immunsystems hervorrufen kann.

Über das klinische Entwicklungsprogramm von TG4040:

Phase I

Die Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studien an 39 HCV-Infizierten, zuvor

unbehandelten Patienten mit Genotyp 1 zeigten, dass der Wirkstoff in allen

Dosierungen sicher und gut verträglich ist. Die immunologischen Analysen von 15

zuvor unbehandelten Patienten waren ermutigend und bestätigten den erwarteten

Wirkmechanismus von TG4040, der darauf abzielt, eine effiziente, spezifisch auf

HCV ausgerichtete T-zellbasierte Immunantwort hervorzurufen und die virale

Replikation zu unterbinden. Die Ergebnisse der Phase-I-Studien wurden in der

Zeitschrift Gastroenterology publiziert und in den Nature Reviews im Jahr 2011

besprochen.

Phase II

In fünf Ländern Europas, den USA und Israel wurden 153 Patienten in die HCVac-

Studie aufgenommen und auf die drei Arme der Studie randomisiert (ein

Kontrollarm und zwei Verum-Arme). In der HCVac-Studie wurde die Wirksamkeit und

die Sicherheit von zwei verschiedenen TG4040 Behandlungsschemata subkutaner

Gaben von 10(7) pfu in Kombination mit einer Standardbehandlung untersucht.

Über chronische Hepatitis C:

Hepatitis-C-Infektionen sind ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem.

Schätzungsweise sind 170 bis 200 Millionen Menschen derzeit chronisch mit HCV

infiziert. Jährlich lassen sich ca. 470.000 Todesfälle auf HCV bedingte

Infektionskomplikationen zurückführen. Ihren Höhepunkt sollen die HCV

assoziierten Erkrankungen in den entwickelten Ländern in den Jahren von

2025-2030 erreichen.

Eine HCV-Infektion führt zu solchen Lebererkrankungen wie Fibrose, Zirrhose und

Leberkarzinomen. Diese stellen die Hauptindikationen für Lebertransplantationen

dar. Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit einer HCV-Genotyp-1-

Infektion ist eine Kombinationstherapie von pegyliertem alpha-Interferon und

Ribavirin. Die Therapie ist langwierig, oft schwer verträglich und zeigt nur bei

50% der Patienten, die die Behandlung durchalten, einen Erfolg. Ein

substantieller Teil der Patienten wird daher niemals therapiert. Es besteht

demnach ein großer medizinischer Bedarf nach neuen alternativen

Behandlungsansätzen, darunter auch Kombinationstherapien.

Über Transgene:

Transgene, ein Mitglied der Institut Mérieux-Gruppe, ist ein börsennotiertes

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von

therapeutischen Vakzinen und immuntherapeutischen Produkten auf dem

Onkologiesektor und bei infektiösen Erkrankungen fokussiert. Das Unternehmen

untersucht derzeit vier Produkte in klinischen Phase-II-Studien: TG4010 und

JX594/TG6006 mit bereits abgeschlossenen Phase-II-Studien und TG4001 sowie

TG4040. Transgene hat für zwei seiner immuntherapeutischen Produkte strategische

Entwicklungskooperationen abgeschlossen: Eine Optionsvereinbarung mit Novartis

für die Entwicklung von TG4010 in verschieden onkologischen Indikationen und

eine Einlizenzierungsvereinbarung mit der US-amerikanischen Jennerex Inc. für

die Entwicklung und Vermarktung von JX594/TG6006, einem onkolytischen Virus.

Transgene besitzt eigene biopharmazeutische Fertigungskapazitäten für

virusbasierte Vektoren. Weitere Informationen über Transgene sind unter

www.transgene.fr zu finden.

Disclaimer:

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Obwohl das Unternehmen glaubt, dass diese Erwartungen auf angemessenen Annahmen

beruhen, sind diese in die Zukunft gerichteten Aussagen abhängig von vielen

Risiken und Unwägbarkeiten, die die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

Voraussagen abweichen lassen können. Insbesondere hängt die Fähigkeit des

Unternehmens, ihr  erstes Medikament auf den Markt zu bringen, vom weiteren

Erfolg der klinischen Studien ab, von der Finanzierung weiterer

Produktentwicklungen und erfolgreichen Marktausbietungen und einer positiven

Akzeptanz bei der Ärzteschaft hinsichtlich Preisgestaltung und Wirksamkeit. Für

weiterergehende Informationen über Risiken und Unsicherheiten bezüglich der in

die Zukunft gerichteten Aussagen, welche die tatsächlichen Ergebnisse sowie die

Finanzlage erheblich von den Voraussagen abweichen lassen können, beachten Sie

bitte auch den Abschnitt zu den Risikofaktoren ('Facteurs de Risque') in

Trangenes Document de Référence hinterlegt auf der AMF Webseite (http://www.amf-

france.org) oder Transgenes Webseite (www.transgene.fr). Diese Pressemitteilung

sowie deren Inhalt beinhalten stellen in keinem Land ein Angebot zum Verkauf

oder Kauf von Wertpapieren von Transgene dar.

Kontakt:

Transgene MC Services

Philippe Archinard, CEO Raimund Gabriel

Tel : +33 (0)3 88 27 91 22 Tel: +49 89 210 228 30

Stéphane Boissel, Executive Vice President & CFO Shaun Brown

Tel: +33 (0)3 88 27 91 02 Tel: +44 207 148 5998

Elisabetta Castelli, Director IR

Tel: +33 (0)1 44 08 55 05



--- Ende der Mitteilung ---

Transgene

Boulevard Gonthier d?Andernach Illkirch-Graffenstaden France

Pressemitteilung PDF:

http://hugin.info/149737/R/1561694/483385.pdf

This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of

Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:

(i) the releases contained herein are protected by copyright and

other applicable laws; and

(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and

originality of the information contained therein.



Source: Transgene via Thomson Reuters ONE

[HUG#1561694]

http://www.transgene.fr/

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