Der therapeutische Hepatitis-C-Impfstoff TG4040 von Transgene bewirkt in Kombination mit Standardtherapie eine substantielle Virensuppression in einer randomisierten Phase-II-Studie
Transgene /
Der therapeutische Hepatitis-C-Impfstoff TG4040 von Transgene bewirkt in
Kombination mit Standardtherapie eine substantielle Virensuppression in einer
randomisierten Phase-II-Studie
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* 64% cEVR in einem Arm der Studie versus 30% in der Kontrollgruppe
* Multiple Optionen für die weitere klinische Entwicklung
Straßburg, Frankreich, 7. November 2011 - Die Transgene S.A. (Euronext Paris:
FR0005175080) gab heute die Veröffentlichung von Zwischenergebnissen einer
Studie auf dem AASLD Kongress (American Association for the Study of Liver
Diseases) bekannt, die nach 12 Wochen Behandlung mit einer Kombination ihres
therapeutischen Impfstoffes TG4040 und einer Standardtherapie eine substantielle
Virensuppression bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion bewirkte.
Diese Ergebnisse wurden im Rahmen einer randomisierten Phase-II-Studie (der
'HCVac'-Studie) an 153 eingeschlossenen Patienten erhalten.
'Die Größenordnung dieser frühen Virensuppression, die in der HCVac-Studie
erzielt wurde, hat eine bisher in der Immuntherapie dieses Krankheitsbilds nicht
dagewesene Reduktion erreicht', sagte Philippe Archinard, Chairman und CEO von
Transgene. Er fügte hinzu: 'Wir werden sofort Gespräche mit möglichen Partnern
aufnehmen, um die weitere Entwicklung von TG4040 zu planen. Unter den Optionen
gibt es auch für eine Therapie ganz ohne Interferon überzeugende Gründe.'
Die HCVac-Studie ist eine dreiarmige Studie (ein Kontrollarm und zwei Verum-Arme
mit verschiedenen Behandlungsschemata), die die Sicherheit und Wirksamkeit der
therapeutischen Vakzine TG4040 in Kombination mit der Standardtherapie für diese
Indikation - Ribavirin ('RBV') und pegyliertem alpha-Interferon ('Peg-IFN') -
evaluieren sollte.
In der Studie konnte in beiden Verum-Armen Wirksamkeit gezeigt werden, eine
substantielle frühe Virensuppression wurde in Arm C nachgewiesen. Hier wurde bei
64% der Patienten im Vergleich zu 30% der Patienten im Kontrollarm ein
vollständiges frühes virologisches Ansprechen beobachtet, eine early Virologic
Response ('cEVR'), die dem primären Endpunkt der Studie entspricht. Die cEVR-
Patienten wiesen nach 12 Wochen Kombinationstherapie von TG4040 mit Peg-IFN und
RBV keine messbare Viruslast mehr auf. Die Nachweisgrenze für das Hepatitis-C-
Virus im Blut wurde auf 10 IU/ml (bei Verwendung des Roche COBAS® HCV TaqMan®
Tests) festgelegt. Die nachfolgende Tabelle fasst diese Ergebnisse zusammen:
+---------------+---------------------------------+------------------------+
| Arm | Zahl der auswertbaren Patienten | cEVR (% der Patienten) |
+---------------+---------------------------------+------------------------+
| A (Kontrolle) | 30 | 30% |
+---------------+---------------------------------+------------------------+
| B (Verum) | 61 | 46% |
+---------------+---------------------------------+------------------------+
| C (Verum) | 53 | 64%* |
+---------------+---------------------------------+------------------------+
*p=0.003
Die Verum-Arme untersuchten die gleiche Dosierung der therapeutischen Vakzine
(10(7) pfu), die jedoch in zwei unterschiedlichen Behandlungsschemata subkutan
injiziert wurden: Im Arm B wurde die TG4040-Dosis sechsmal gegeben, wobei Peg-
IFN und RBV vier Wochen vor Beginn der TG4040-Therapie appliziert wurde. Im Arm
C wurde die TG4040 Dosis dreizehnmal injiziert, die Peg-IFN plus RBV-Behandlung
wurde hier 12 Wochen nach Beginn der TG4040-Therapie begonnen.
Zwei der drei unerwünschten Nebenwirkungen, die am 11. Oktober 2011 berichtet
worden waren, traten im Verum-Arm B auf, eine im Verum-Arm C. Es gilt dabei aber
bereits jetzt zu konstatieren, dass (i) TG4040 in der früheren Phase-I-Studie
zehnmal höher dosiert gegeben wurde, ohne dass derartige Nebenwirkungen
beobachtet wurden, und dass (ii) bei den 56 Patienten, die in Arm C mit TG4040
als Monotherapie vor Beginn der Peg-IFN / RBV-Therapie behandelt wurden (7
Injektionen in 12 Wochen), keine derartigen Nebenwirkungen festgestellt wurden
und dass (iii) die drei Nebenwirkungen bei Patienten auftraten, die
Komedikationen erhalten hatten, welche möglicherweise für die spezifischen
hämatologischen Toxizitäten - unabhängig von den für die Behandlung von Peg-IFN
und RBV bekannten - verantwortlich waren.
Die Ergebnisse wurden auf der AASDL in einem Poster vorgestellt, das unter
www.transgene.fr eingesehen werden kann.
+------------------------------------------------------------------------------+
|Transgene wird am Dienstag, den 8. November 2011 um 08.00 Uhr (MEZ) eine |
|Telefonkonferenz abhalten. |
| |
|Einwahlnummern für die Telefonkonferenz: |
| | | |
|Aus Deutschland: |+49 69 22 22 49 97|- gebührenfrei: 0800-1014773 |
|Aus Frankreich: |+33 1 72 00 14 02 |- gebührenfrei: 0805-638852 |
| | | |
|Aus Großbritannien:|+44 207 75 09 903 |- gebührenfrei: 0808-2381771 |
| | | |
|Aus den USA: |+1 347 63 77 291 |- gebührenfrei: 1-866-9286050 |
| | | |
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| |
| Zugangs-Code: 29598380# |
+------------------------------------------------------------------------------+
Über TG4040:
Transgenes TG4040 Impfstoffkandidat basiert auf einem vom MVA-Virus abgeleiteten
rekombinanten Vektor, der auch drei der nicht-strukturellen Hauptproteine (NS3,
NS4 und NS5B) des Hepatitis-C-Virus ('HCV') trägt und exprimiert. Der MVA-Vektor
selbst ist ein hochattenuierter Vaccinia Virusstamm, der intensiv am Menschen
als Pockenvakzine getestet wurde und von dem bekannt ist, dass er eine starke
Stimulation des angeborenen und adaptiven Immunsystems hervorrufen kann.
Über das klinische Entwicklungsprogramm von TG4040:
Phase I
Die Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studien an 39 HCV-Infizierten, zuvor
unbehandelten Patienten mit Genotyp 1 zeigten, dass der Wirkstoff in allen
Dosierungen sicher und gut verträglich ist. Die immunologischen Analysen von 15
zuvor unbehandelten Patienten waren ermutigend und bestätigten den erwarteten
Wirkmechanismus von TG4040, der darauf abzielt, eine effiziente, spezifisch auf
HCV ausgerichtete T-zellbasierte Immunantwort hervorzurufen und die virale
Replikation zu unterbinden. Die Ergebnisse der Phase-I-Studien wurden in der
Zeitschrift Gastroenterology publiziert und in den Nature Reviews im Jahr 2011
besprochen.
Phase II
In fünf Ländern Europas, den USA und Israel wurden 153 Patienten in die HCVac-
Studie aufgenommen und auf die drei Arme der Studie randomisiert (ein
Kontrollarm und zwei Verum-Arme). In der HCVac-Studie wurde die Wirksamkeit und
die Sicherheit von zwei verschiedenen TG4040 Behandlungsschemata subkutaner
Gaben von 10(7) pfu in Kombination mit einer Standardbehandlung untersucht.
Über chronische Hepatitis C:
Hepatitis-C-Infektionen sind ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem.
Schätzungsweise sind 170 bis 200 Millionen Menschen derzeit chronisch mit HCV
infiziert. Jährlich lassen sich ca. 470.000 Todesfälle auf HCV bedingte
Infektionskomplikationen zurückführen. Ihren Höhepunkt sollen die HCV
assoziierten Erkrankungen in den entwickelten Ländern in den Jahren von
2025-2030 erreichen.
Eine HCV-Infektion führt zu solchen Lebererkrankungen wie Fibrose, Zirrhose und
Leberkarzinomen. Diese stellen die Hauptindikationen für Lebertransplantationen
dar. Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit einer HCV-Genotyp-1-
Infektion ist eine Kombinationstherapie von pegyliertem alpha-Interferon und
Ribavirin. Die Therapie ist langwierig, oft schwer verträglich und zeigt nur bei
50% der Patienten, die die Behandlung durchalten, einen Erfolg. Ein
substantieller Teil der Patienten wird daher niemals therapiert. Es besteht
demnach ein großer medizinischer Bedarf nach neuen alternativen
Behandlungsansätzen, darunter auch Kombinationstherapien.
Über Transgene:
Transgene, ein Mitglied der Institut Mérieux-Gruppe, ist ein börsennotiertes
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von
therapeutischen Vakzinen und immuntherapeutischen Produkten auf dem
Onkologiesektor und bei infektiösen Erkrankungen fokussiert. Das Unternehmen
untersucht derzeit vier Produkte in klinischen Phase-II-Studien: TG4010 und
JX594/TG6006 mit bereits abgeschlossenen Phase-II-Studien und TG4001 sowie
TG4040. Transgene hat für zwei seiner immuntherapeutischen Produkte strategische
Entwicklungskooperationen abgeschlossen: Eine Optionsvereinbarung mit Novartis
für die Entwicklung von TG4010 in verschieden onkologischen Indikationen und
eine Einlizenzierungsvereinbarung mit der US-amerikanischen Jennerex Inc. für
die Entwicklung und Vermarktung von JX594/TG6006, einem onkolytischen Virus.
Transgene besitzt eigene biopharmazeutische Fertigungskapazitäten für
virusbasierte Vektoren. Weitere Informationen über Transgene sind unter
www.transgene.fr zu finden.
Disclaimer:
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Obwohl das Unternehmen glaubt, dass diese Erwartungen auf angemessenen Annahmen
beruhen, sind diese in die Zukunft gerichteten Aussagen abhängig von vielen
Risiken und Unwägbarkeiten, die die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
Voraussagen abweichen lassen können. Insbesondere hängt die Fähigkeit des
Unternehmens, ihr erstes Medikament auf den Markt zu bringen, vom weiteren
Erfolg der klinischen Studien ab, von der Finanzierung weiterer
Produktentwicklungen und erfolgreichen Marktausbietungen und einer positiven
Akzeptanz bei der Ärzteschaft hinsichtlich Preisgestaltung und Wirksamkeit. Für
weiterergehende Informationen über Risiken und Unsicherheiten bezüglich der in
die Zukunft gerichteten Aussagen, welche die tatsächlichen Ergebnisse sowie die
Finanzlage erheblich von den Voraussagen abweichen lassen können, beachten Sie
bitte auch den Abschnitt zu den Risikofaktoren ('Facteurs de Risque') in
Trangenes Document de Référence hinterlegt auf der AMF Webseite (http://www.amf-
france.org) oder Transgenes Webseite (www.transgene.fr). Diese Pressemitteilung
sowie deren Inhalt beinhalten stellen in keinem Land ein Angebot zum Verkauf
oder Kauf von Wertpapieren von Transgene dar.
Kontakt:
Transgene MC Services
Philippe Archinard, CEO Raimund Gabriel
Tel : +33 (0)3 88 27 91 22 Tel: +49 89 210 228 30
Stéphane Boissel, Executive Vice President & CFO Shaun Brown
Tel: +33 (0)3 88 27 91 02 Tel: +44 207 148 5998
Elisabetta Castelli, Director IR
Tel: +33 (0)1 44 08 55 05
--- Ende der Mitteilung ---
Transgene
Boulevard Gonthier d?Andernach Illkirch-Graffenstaden France
Pressemitteilung PDF:
http://hugin.info/149737/R/1561694/483385.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Transgene via Thomson Reuters ONE
[HUG#1561694]
http://www.transgene.fr/
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Der therapeutische Hepatitis-C-Impfstoff TG4040 von Transgene bewirkt in
Kombination mit Standardtherapie eine substantielle Virensuppression in einer
randomisierten Phase-II-Studie
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* 64% cEVR in einem Arm der Studie versus 30% in der Kontrollgruppe
* Multiple Optionen für die weitere klinische Entwicklung
Straßburg, Frankreich, 7. November 2011 - Die Transgene S.A. (Euronext Paris:
FR0005175080) gab heute die Veröffentlichung von Zwischenergebnissen einer
Studie auf dem AASLD Kongress (American Association for the Study of Liver
Diseases) bekannt, die nach 12 Wochen Behandlung mit einer Kombination ihres
therapeutischen Impfstoffes TG4040 und einer Standardtherapie eine substantielle
Virensuppression bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion bewirkte.
Diese Ergebnisse wurden im Rahmen einer randomisierten Phase-II-Studie (der
'HCVac'-Studie) an 153 eingeschlossenen Patienten erhalten.
'Die Größenordnung dieser frühen Virensuppression, die in der HCVac-Studie
erzielt wurde, hat eine bisher in der Immuntherapie dieses Krankheitsbilds nicht
dagewesene Reduktion erreicht', sagte Philippe Archinard, Chairman und CEO von
Transgene. Er fügte hinzu: 'Wir werden sofort Gespräche mit möglichen Partnern
aufnehmen, um die weitere Entwicklung von TG4040 zu planen. Unter den Optionen
gibt es auch für eine Therapie ganz ohne Interferon überzeugende Gründe.'
Die HCVac-Studie ist eine dreiarmige Studie (ein Kontrollarm und zwei Verum-Arme
mit verschiedenen Behandlungsschemata), die die Sicherheit und Wirksamkeit der
therapeutischen Vakzine TG4040 in Kombination mit der Standardtherapie für diese
Indikation - Ribavirin ('RBV') und pegyliertem alpha-Interferon ('Peg-IFN') -
evaluieren sollte.
In der Studie konnte in beiden Verum-Armen Wirksamkeit gezeigt werden, eine
substantielle frühe Virensuppression wurde in Arm C nachgewiesen. Hier wurde bei
64% der Patienten im Vergleich zu 30% der Patienten im Kontrollarm ein
vollständiges frühes virologisches Ansprechen beobachtet, eine early Virologic
Response ('cEVR'), die dem primären Endpunkt der Studie entspricht. Die cEVR-
Patienten wiesen nach 12 Wochen Kombinationstherapie von TG4040 mit Peg-IFN und
RBV keine messbare Viruslast mehr auf. Die Nachweisgrenze für das Hepatitis-C-
Virus im Blut wurde auf 10 IU/ml (bei Verwendung des Roche COBAS® HCV TaqMan®
Tests) festgelegt. Die nachfolgende Tabelle fasst diese Ergebnisse zusammen:
+---------------+---------------------------------+------------------------+
| Arm | Zahl der auswertbaren Patienten | cEVR (% der Patienten) |
+---------------+---------------------------------+------------------------+
| A (Kontrolle) | 30 | 30% |
+---------------+---------------------------------+------------------------+
| B (Verum) | 61 | 46% |
+---------------+---------------------------------+------------------------+
| C (Verum) | 53 | 64%* |
+---------------+---------------------------------+------------------------+
*p=0.003
Die Verum-Arme untersuchten die gleiche Dosierung der therapeutischen Vakzine
(10(7) pfu), die jedoch in zwei unterschiedlichen Behandlungsschemata subkutan
injiziert wurden: Im Arm B wurde die TG4040-Dosis sechsmal gegeben, wobei Peg-
IFN und RBV vier Wochen vor Beginn der TG4040-Therapie appliziert wurde. Im Arm
C wurde die TG4040 Dosis dreizehnmal injiziert, die Peg-IFN plus RBV-Behandlung
wurde hier 12 Wochen nach Beginn der TG4040-Therapie begonnen.
Zwei der drei unerwünschten Nebenwirkungen, die am 11. Oktober 2011 berichtet
worden waren, traten im Verum-Arm B auf, eine im Verum-Arm C. Es gilt dabei aber
bereits jetzt zu konstatieren, dass (i) TG4040 in der früheren Phase-I-Studie
zehnmal höher dosiert gegeben wurde, ohne dass derartige Nebenwirkungen
beobachtet wurden, und dass (ii) bei den 56 Patienten, die in Arm C mit TG4040
als Monotherapie vor Beginn der Peg-IFN / RBV-Therapie behandelt wurden (7
Injektionen in 12 Wochen), keine derartigen Nebenwirkungen festgestellt wurden
und dass (iii) die drei Nebenwirkungen bei Patienten auftraten, die
Komedikationen erhalten hatten, welche möglicherweise für die spezifischen
hämatologischen Toxizitäten - unabhängig von den für die Behandlung von Peg-IFN
und RBV bekannten - verantwortlich waren.
Die Ergebnisse wurden auf der AASDL in einem Poster vorgestellt, das unter
www.transgene.fr eingesehen werden kann.
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|Aus Großbritannien:|+44 207 75 09 903 |- gebührenfrei: 0808-2381771 |
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Über TG4040:
Transgenes TG4040 Impfstoffkandidat basiert auf einem vom MVA-Virus abgeleiteten
rekombinanten Vektor, der auch drei der nicht-strukturellen Hauptproteine (NS3,
NS4 und NS5B) des Hepatitis-C-Virus ('HCV') trägt und exprimiert. Der MVA-Vektor
selbst ist ein hochattenuierter Vaccinia Virusstamm, der intensiv am Menschen
als Pockenvakzine getestet wurde und von dem bekannt ist, dass er eine starke
Stimulation des angeborenen und adaptiven Immunsystems hervorrufen kann.
Über das klinische Entwicklungsprogramm von TG4040:
Phase I
Die Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studien an 39 HCV-Infizierten, zuvor
unbehandelten Patienten mit Genotyp 1 zeigten, dass der Wirkstoff in allen
Dosierungen sicher und gut verträglich ist. Die immunologischen Analysen von 15
zuvor unbehandelten Patienten waren ermutigend und bestätigten den erwarteten
Wirkmechanismus von TG4040, der darauf abzielt, eine effiziente, spezifisch auf
HCV ausgerichtete T-zellbasierte Immunantwort hervorzurufen und die virale
Replikation zu unterbinden. Die Ergebnisse der Phase-I-Studien wurden in der
Zeitschrift Gastroenterology publiziert und in den Nature Reviews im Jahr 2011
besprochen.
Phase II
In fünf Ländern Europas, den USA und Israel wurden 153 Patienten in die HCVac-
Studie aufgenommen und auf die drei Arme der Studie randomisiert (ein
Kontrollarm und zwei Verum-Arme). In der HCVac-Studie wurde die Wirksamkeit und
die Sicherheit von zwei verschiedenen TG4040 Behandlungsschemata subkutaner
Gaben von 10(7) pfu in Kombination mit einer Standardbehandlung untersucht.
Über chronische Hepatitis C:
Hepatitis-C-Infektionen sind ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem.
Schätzungsweise sind 170 bis 200 Millionen Menschen derzeit chronisch mit HCV
infiziert. Jährlich lassen sich ca. 470.000 Todesfälle auf HCV bedingte
Infektionskomplikationen zurückführen. Ihren Höhepunkt sollen die HCV
assoziierten Erkrankungen in den entwickelten Ländern in den Jahren von
2025-2030 erreichen.
Eine HCV-Infektion führt zu solchen Lebererkrankungen wie Fibrose, Zirrhose und
Leberkarzinomen. Diese stellen die Hauptindikationen für Lebertransplantationen
dar. Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit einer HCV-Genotyp-1-
Infektion ist eine Kombinationstherapie von pegyliertem alpha-Interferon und
Ribavirin. Die Therapie ist langwierig, oft schwer verträglich und zeigt nur bei
50% der Patienten, die die Behandlung durchalten, einen Erfolg. Ein
substantieller Teil der Patienten wird daher niemals therapiert. Es besteht
demnach ein großer medizinischer Bedarf nach neuen alternativen
Behandlungsansätzen, darunter auch Kombinationstherapien.
Über Transgene:
Transgene, ein Mitglied der Institut Mérieux-Gruppe, ist ein börsennotiertes
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von
therapeutischen Vakzinen und immuntherapeutischen Produkten auf dem
Onkologiesektor und bei infektiösen Erkrankungen fokussiert. Das Unternehmen
untersucht derzeit vier Produkte in klinischen Phase-II-Studien: TG4010 und
JX594/TG6006 mit bereits abgeschlossenen Phase-II-Studien und TG4001 sowie
TG4040. Transgene hat für zwei seiner immuntherapeutischen Produkte strategische
Entwicklungskooperationen abgeschlossen: Eine Optionsvereinbarung mit Novartis
für die Entwicklung von TG4010 in verschieden onkologischen Indikationen und
eine Einlizenzierungsvereinbarung mit der US-amerikanischen Jennerex Inc. für
die Entwicklung und Vermarktung von JX594/TG6006, einem onkolytischen Virus.
Transgene besitzt eigene biopharmazeutische Fertigungskapazitäten für
virusbasierte Vektoren. Weitere Informationen über Transgene sind unter
www.transgene.fr zu finden.
Disclaimer:
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Obwohl das Unternehmen glaubt, dass diese Erwartungen auf angemessenen Annahmen
beruhen, sind diese in die Zukunft gerichteten Aussagen abhängig von vielen
Risiken und Unwägbarkeiten, die die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
Voraussagen abweichen lassen können. Insbesondere hängt die Fähigkeit des
Unternehmens, ihr erstes Medikament auf den Markt zu bringen, vom weiteren
Erfolg der klinischen Studien ab, von der Finanzierung weiterer
Produktentwicklungen und erfolgreichen Marktausbietungen und einer positiven
Akzeptanz bei der Ärzteschaft hinsichtlich Preisgestaltung und Wirksamkeit. Für
weiterergehende Informationen über Risiken und Unsicherheiten bezüglich der in
die Zukunft gerichteten Aussagen, welche die tatsächlichen Ergebnisse sowie die
Finanzlage erheblich von den Voraussagen abweichen lassen können, beachten Sie
bitte auch den Abschnitt zu den Risikofaktoren ('Facteurs de Risque') in
Trangenes Document de Référence hinterlegt auf der AMF Webseite (http://www.amf-
france.org) oder Transgenes Webseite (www.transgene.fr). Diese Pressemitteilung
sowie deren Inhalt beinhalten stellen in keinem Land ein Angebot zum Verkauf
oder Kauf von Wertpapieren von Transgene dar.
Kontakt:
Transgene MC Services
Philippe Archinard, CEO Raimund Gabriel
Tel : +33 (0)3 88 27 91 22 Tel: +49 89 210 228 30
Stéphane Boissel, Executive Vice President & CFO Shaun Brown
Tel: +33 (0)3 88 27 91 02 Tel: +44 207 148 5998
Elisabetta Castelli, Director IR
Tel: +33 (0)1 44 08 55 05
--- Ende der Mitteilung ---
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