WILEX AG: MESUPRON(R) erreicht das primäre Ziel Wirksamkeit in der Proof of Concept Phase II-Brustkrebsstudie
WILEX AG / Schlagwort(e): Studie
14.06.2012 21:14
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Ad Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG
MESUPRON(R) erreicht das primäre Ziel Wirksamkeit in der Proof of
Concept Phase II-Brustkrebsstudie
München, 14. Juni 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) hat
heute Daten für ihre klinische Phase II-Studie mit dem oral verabreichbaren
Arzneimittelkandidaten MESUPRON(R) bei Patienten mit metastasiertem,
HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs zur First-Line-Behandlung
veröffentlicht.
Der uPA-Inhibitor MESUPRON(R) (INN: Upamostat) wurde in Verbindung mit dem
Chemotherapeutikum Capecitabine (Xeloda(R), Hoffmann La Roche AG, Schweiz)
verabreicht. Die doppelt verblindete randomisierte Studie untersuchte die
Wirksamkeit und Sicherheit von einer täglichen oralen Dosis von 200 mg
MESUPRON(R) in Kombination mit Capecitabine im Vergleich zu Capecitabine
allein (Kontrollgruppe). Es wurden 132 Patienten in 20 Zentren in 5 Ländern
(Belgien, Brasilien, Deutschland, Israel und USA) in die Studie
eingeschlossen.
Primäres Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination
von MESUPRON(R) und Capecitabine im Vergleich zur Monotherapie mit
Capecitabine im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (Progression
Free Survival, PFS). Die Studie untersuchte außerdem die objektive
Ansprechrate, Gesamtüberlebenszeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie
Pharmakokinetik. Die Wirksamkeit wurde im Rahmen einer unabhängigen,
zentralen Auswertung der Computertomographien anhand des
Tumorbewertungsschemata RECIST (Response Evaluation Criteria on Solid
Tumours) und Knochenszintigrammen bestimmt.
In der gesamten Studienpopulation (intent to treat; ITT) führte MESUPRON(R)
zu einem Anstieg des medianen progressionsfreien Überlebens von 7,5 Monaten
in der Kontrollgruppe auf 8,3 Monate in der Kombinationstherapie. Die
Tumoransprechrate betrug in der Kontrollgruppe 9 % und wurde durch die
zusätzliche Verabreichung von 200 mg MESUPRON(R) annähernd auf 17 %
verdoppelt. Die Daten zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) sind noch
nicht auswertbar, weil über 60 % der Patienten zum Zeitpunkt der Auswertung
noch am Leben waren. Die Kombinationstherapie von MESUPRON(R) und
Capecitabine hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen. Die
pharmakokinetische Analyse zeigte, dass keine Arzneimittel-
Wechselwirkungen zwischen MESUPRON(R) und Capecitabine vorlagen.
Brustkrebs ist eine heterogene Erkrankung. Um zu testen, ob MESUPRON(R)
auch in einer homogenen Patientenpopulation wirksam ist, wurden zwei
Subgruppen gebildet, die über eine ausreichende Patientenanzahl für eine
separate Analyse verfügten. In der Subgruppe mit Patienten kaukasischer
Ethnizität (n = 109) verbesserte sich das mediane progressionsfreie
Überleben von 7,5 Monate in der Kontrollgruppe auf 9,1 Monate bei
Patienten, die mit MESUPRON(R) behandelt wurden. In der Subgruppe mit
Patienten (n = 95), die sich nach der Erstdiagnose von Brustkrebs einer
adjuvanten Chemotherapie unterzogen hatten, verbesserte sich das mediane
progressionsfreie Überleben von 4,3 Monate in der Kontrollgruppe auf 8,3
Monate in der Gruppe mit MESUPRON(R).
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung.
Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am Montag, den 18. Juni 2012 um 10:00 Uhr MEZ eine öffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Deutschland: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht 10 Minuten vor
Beginn der Präsentation auf der Internetseite www.wilex.com zum Download
zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist im Anschluss auf
der Internetseite http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.php
verfügbar.
Informationen über MESUPRON(R) und das uPA-Programm sind in der
Pressemitteilung oder auf unserer Website verfügbar.
Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science ein Portfolio onkologischer Biomarker-Tests, die
als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur Therapiekontrolle
eingesetzt werden können. Durch die 100%ige Tochtergesellschaft Heidelberg
Pharma GmbH, Ladenburg, hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer
attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie (ADC) für
therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische
Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im
Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und
Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720/WKN 661472/Symbol WL6
Kontakt
WILEX AG
Corporate Communications
Katja Arnold (CIRO)
Grillparzerstr. 10
81675 München, Germany
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
Email: investors@wilex.com
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder
ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
14.06.2012 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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Unternehmen: WILEX AG
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in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
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HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs zur First-Line-Behandlung
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verabreicht. Die doppelt verblindete randomisierte Studie untersuchte die
Wirksamkeit und Sicherheit von einer täglichen oralen Dosis von 200 mg
MESUPRON(R) in Kombination mit Capecitabine im Vergleich zu Capecitabine
allein (Kontrollgruppe). Es wurden 132 Patienten in 20 Zentren in 5 Ländern
(Belgien, Brasilien, Deutschland, Israel und USA) in die Studie
eingeschlossen.
Primäres Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination
von MESUPRON(R) und Capecitabine im Vergleich zur Monotherapie mit
Capecitabine im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (Progression
Free Survival, PFS). Die Studie untersuchte außerdem die objektive
Ansprechrate, Gesamtüberlebenszeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie
Pharmakokinetik. Die Wirksamkeit wurde im Rahmen einer unabhängigen,
zentralen Auswertung der Computertomographien anhand des
Tumorbewertungsschemata RECIST (Response Evaluation Criteria on Solid
Tumours) und Knochenszintigrammen bestimmt.
In der gesamten Studienpopulation (intent to treat; ITT) führte MESUPRON(R)
zu einem Anstieg des medianen progressionsfreien Überlebens von 7,5 Monaten
in der Kontrollgruppe auf 8,3 Monate in der Kombinationstherapie. Die
Tumoransprechrate betrug in der Kontrollgruppe 9 % und wurde durch die
zusätzliche Verabreichung von 200 mg MESUPRON(R) annähernd auf 17 %
verdoppelt. Die Daten zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) sind noch
nicht auswertbar, weil über 60 % der Patienten zum Zeitpunkt der Auswertung
noch am Leben waren. Die Kombinationstherapie von MESUPRON(R) und
Capecitabine hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen. Die
pharmakokinetische Analyse zeigte, dass keine Arzneimittel-
Wechselwirkungen zwischen MESUPRON(R) und Capecitabine vorlagen.
Brustkrebs ist eine heterogene Erkrankung. Um zu testen, ob MESUPRON(R)
auch in einer homogenen Patientenpopulation wirksam ist, wurden zwei
Subgruppen gebildet, die über eine ausreichende Patientenanzahl für eine
separate Analyse verfügten. In der Subgruppe mit Patienten kaukasischer
Ethnizität (n = 109) verbesserte sich das mediane progressionsfreie
Überleben von 7,5 Monate in der Kontrollgruppe auf 9,1 Monate bei
Patienten, die mit MESUPRON(R) behandelt wurden. In der Subgruppe mit
Patienten (n = 95), die sich nach der Erstdiagnose von Brustkrebs einer
adjuvanten Chemotherapie unterzogen hatten, verbesserte sich das mediane
progressionsfreie Überleben von 4,3 Monate in der Kontrollgruppe auf 8,3
Monate in der Gruppe mit MESUPRON(R).
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eingesetzt werden können. Durch die 100%ige Tochtergesellschaft Heidelberg
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tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
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81675 München
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Telefon: +49 (0)89 41 31 38 - 0
Fax: +49 (0)89 41 31 38 - 99
E-Mail: info@wilex.com
Internet: www.wilex.com
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WKN: 661472
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