n PAION AG VERÖFFENTLICHT FINANZBERICHT FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2014
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PAION AG VERÖFFENTLICHT FINANZBERICHT FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2014
05.11.2014 / 07:30
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PAION AG VERÖFFENTLICHT FINANZBERICHT FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2014
- Positive Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Remimazolam in der
Herzchirurgie
- Lizenzpartnerschaften in der MENA-Region und Kanada für Remimazolam
abgeschlossen
- Liquide Mittel in Höhe von EUR 61,4 Mio. im Rahmen von Kapitalmaßnahmen
für Phase-III-Programme mit Remimazolam in Europa und den USA
eingenommen
- PAION gründet Tochtergesellschaft in den USA und verpflichtet
erfahrenen US-Vertriebsexperten als CEO der PAION Inc.
- PAION gibt Update zu Vorbereitungen der Phase-III-Programme mit der FDA
und EMA, Start in den USA in Q1 2015 geplant
- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 16:00 Uhr MEZ
Aachen, 05. November 2014 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2014 bekannt.
Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2014 beliefen sich auf EUR 1,9
Mio. und lagen damit um EUR 0,4 Mio. über dem Wert des Vorjahreszeitraums.
Die Umsatzerlöse betreffen im Wesentlichen die Lizenzvereinbarungen mit
R-Pharm (EUR 1,5 Mio.) und Pendopharm (EUR 0,4 Mio.). Im Vorjahreszeitraum
resultierten die Umsatzerlöse vor allem aus einer Meilensteinzahlung von
Yichang Humanwell sowie einer Optionsvereinbarung mit Hana Pharm. Die
Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen aufgrund der erhöhten
Entwicklungsaktivitäten mit Remimazolam von EUR 3,2 Mio. in der
Vorjahresperiode auf EUR 6,9 Mio. in den ersten neun Monaten 2014. Die
Verwaltungs- und Vertriebskosten sind gegenüber der Vorjahresperiode leicht
von EUR 2,5 Mio. auf EUR 2,7 Mio. angestiegen. Insgesamt ergab sich in den
ersten drei Quartalen 2014 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 6,3 Mio.,
der deutlich, aber planmäßig über dem Periodenfehlbetrag des
Vorjahreszeitraums von EUR 3,5 Mio. lag.
Der Finanzmittelbestand hat sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2014
insbesondere aufgrund der im Geschäftsjahr durchgeführten Kapitalerhöhungen
um insgesamt EUR 49,6 Mio. erhöht. PAION verfügte zum 30. September 2014
über liquide Mittel in Höhe von EUR 62,9 Mio. Damit hat PAION ausreichende
Finanzmittel, um die geplanten Phase-III-Programme mit Remimazolam in der
EU und den USA, inklusive Zulassungsverfahren, durchzuführen sowie
Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten zu initiieren.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte:
"Trotz der kürzlich entstandenen Unsicherheit über den Zulassungsantrag für
Remimazolam in Japan durch den Partner Ono blicken wir auf einen sehr
positiven Jahresverlauf. Im Fokus standen neben der Auswertung und
Bekanntgabe der positiven Phase-II-Daten in der Herzchirurgie vor allem die
zusätzlichen Lizenzvereinbarungen und die verschiedenen Kapitalmaßnahmen,
die die Finanzierung des Entwicklungsprogramms Remimazolam und den
geplanten Zulassungsprozess sichern werden. Für unser Phase-III-Programm
haben wir eine finale Klärung mit der FDA in den USA erreicht. Die
Einreichung der Studienprotokolle erwarten wir noch im November, so dass
die Studie voraussichtlich im ersten Quartal des nächsten Jahres starten
kann. An Europa arbeiten wir noch mit guten Fortschritten."
Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
PAION konzentrierte sich in den ersten neun Monaten 2014 auf die
Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Nach nur fünf Monaten wurde
im Februar 2014 die Patientenrekrutierung für die klinische Phase-II-Studie
mit dem kurz-wirksamen Anästhetikum/Sedativum Remimazolam in der Indikation
"Anästhesie" für herzchirurgische Eingriffe am Herzzentrum Leipzig
abgeschlossen und positive Daten wurden im Mai 2014 veröffentlicht. Das
Sicherheitsprofil war in allen Behandlungsgruppen generell sehr gut. Eines
der wichtigsten Ziele der Studie war es, die Herzkreislaufstabilität von
Remimazolam bei herzchirurgischen Eingriffen im Vergleich zu
Propofol/Sevofluran zu untersuchen, da die Gabe von Propofol und Sevofluran
bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen führen kann.
Im Juni 2014 hat PAION die bestehende Lizenzvereinbarung mit R-Pharm,
Russland, über die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und
Vermarktung von Remimazolam um die MENA-Region, bestehend aus dem Mittleren
Osten und Nordafrika, erweitert. Dadurch hat PAION eine Vorauszahlung in
Höhe von EUR 1,5 Mio. erhalten. Darüber hinaus sind mögliche regulatorische
und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 5,5 Mio. sowie eine
Beteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich an den Nettoerlösen in
dem Lizenzgebiet vereinbart worden.
Nach dem Abschluss einer Optionsvereinbarung mit der europäischen
Tochtergesellschaft von Pendopharm, Pharmascience International Ltd., im
Juni 2014 wurde Anfang Juli 2014 die endgültige Lizenzvereinbarung über die
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Remimazolam in Kanada
abgeschlossen. Durch den Abschluss des Lizenzvertrages hat PAION Anspruch
auf mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis
zu CAD 5,7 Mio. (ca. EUR 4,0 Mio.) und signifikante zweistellige,
gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in Kanada, die bei 15 %
starten. Es folgte eine Privatplatzierung mit einem Volumen von EUR 4 Mio.
zu einem Bezugspreis von EUR 3,1463. Der gezahlte 10 %-ige Aufschlag auf
den Aktienkurs von insgesamt EUR 0,4 Mio. wird unter den Umsatzerlösen
ausgewiesen.
Für den 2011 abgeschriebenen Produktkandidaten M6G wurde im September 2014
mit Yichang Humanwell eine Lizenzvereinbarung abgeschlossen. Danach erhält
Yichang die exklusiven Lizenzrechte für M6G und Zugang zu Daten und dem
Know-how bezüglich Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von M6G in
China. PAION wird Zahlungen in Höhe von insgesamt EUR 1,6 Mio. erhalten.
Weitere Lizenzgebühren sind nicht vereinbart worden.
Nach Ende der Berichtsperiode hat der japanische Partner Ono PAION im
Oktober 2014 darüber informiert, dass die Entscheidung über die Einreichung
des Zulassungsantrags für Remimazolam in Japan noch offen ist und im
November 2014 erwartet wird. Aufgrund der noch laufenden regulatorischen
Vorbereitungsarbeiten und der anhaltenden Diskussion pharmakokinetischer
Fragestellungen wird eine Einreichung nicht mehr im Jahr 2014 erwartet. Das
laufende Entwicklungsprogramm von PAION in der Vollnarkose in Europa und
der Kurznarkose in den USA ist hiervon nicht betroffen.
Im Rahmen der Prämarketing-Aktivitäten präsentierte PAION zwei
wissenschaftliche Beiträge über Remimazolam auf zwei wichtigen Kongressen
in den USA. Dabei wurden die Ergebnisse der Anästhesie-Phase-II-Studie beim
"The Anesthesiology 2014 Annual Meeting" (ASA) am 13. Oktober 2014 in New
Orleans, USA, und die Koloskopie-Phase-IIb-Studienergebnisse für
Kurznarkose beim "American College of Gastroenterology Annual Scientific
Meeting" (ACG) am 21. Oktober 2014 in Philadelphia, USA, vorgestellt.
Remimazolam stieß dabei auf sehr großes Interesse, und die Differenzierung
zu den generischen Substanzen Midazolam und Propofol wurde von den jeweils
anwesenden Spezialisten als eine notwendige Neuerung im Bereich der
Anästhesie und Sedierung bei Koloskopien im Rahmen von Primärmarktforschung
bestätigt.
Um die Präsenz auf dem nordamerikanischen Markt zu verstärken, wurde im
Oktober 2014 die Gründung der US-Tochtergesellschaft PAION Inc. bekannt
gegeben. Die neue Gesellschaft in New Jersey hat die operative Tätigkeit
unter der Führung von Greg Papaz bereits begonnen. Er wird dabei an
Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG und Chairman der neuen
Gesellschaft, berichten. Aufgabe der PAION Inc. wird die Positionierung von
Remimazolam in den USA, die Unterstützung bei der Durchführung des
US-Phase-III-Programms in der Indikation Kurznarkose sowie die Umsetzung
des Strategieplans für den Marktzugang und die Vermarktung des
Sedativums/Anästhetikums Remimazolam in den USA sein. Dazu zählt auch der
Aufbau von Schlüsselbeziehungen mit Entscheidungsträgern in der
US-Gesundheitsindustrie.
In den ersten neun Monaten des Jahres 2014 hatte PAION auch weitere
wissenschaftliche Beratungsgespräche und Interaktionen mit der US Food and
Drug Administration (FDA) zu Remimazolam für die US-Leitindikation
"Kurznarkose bei kleinen Eingriffen" und mit der European Medicines Agency
(EMA) für die EU-Leitindikation "Anästhesie". Bei diesen Treffen und
Interaktionen kommentierten die Behörden die Studienprotokolle sowie
weitere Aspekte des Entwicklungsprogramms wie z. B. die Herstellung der
Substanz.
Als Ergebnis eines umfangreichen Abstimmungsprozesses und des FDA-Feedbacks
können die Phase-III-Studienprotokolle fertiggestellt und voraussichtlich
im November 2014 final bei der FDA eingereicht werden. Damit ist der
Studienstart nun im ersten Quartal 2015 geplant. Die nächsten Schritte sind
die Eröffnung der Studienzentren und die Behandlung der ersten Patienten.
Vorbehaltlich erfolgreicher Ergebnisse dieser weiteren klinischen Erprobung
rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA
frühestens Anfang 2016.
Die Abstimmungen mit der European Medicines Agency (EMA) für die
EU-Leitindikation "Anästhesie" sind wie geplant im dritten Quartal 2014
angelaufen. Die Gespräche liefen konstruktiv. Dabei wurde das anstehende
Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung eines Marktzulassungsantrags im
Rahmen eines Scientific Advice diskutiert. Zurzeit werden weitere
Rückfragen und Überlegungen im Rahmen sogenannter "Clarification Letters"
erörtert, um zu einem belastbaren Ergebnis zu kommen. PAION rechnet mit
einem Studienstart im ersten Halbjahr 2015 und vorbehaltlich erfolgreicher
Studienergebnisse mit einem Zulassungsantrag für die Verwendung von
Remimazolam bei der Vollnarkose in der EU frühestens Anfang 2016.
Kapitalmaßnahmen
Im Jahr 2014 hat PAION mehrere Kapitalerhöhungen durchgeführt. Insgesamt
resultierte daraus ein Brutto-Mittelzufluss von EUR 61,43 Mio.
^
Art der Datum Brutto-Emissionserlös Emissions-Anzahl
Kapitalmaßnahme in (Mio. EUR) ausgegebener
Aktien
preis
(EUR)
Privatplatzier- 22. Juli 4,00* 3,1463 1.271.334
ung 2014
Bezugsrechtska- 9. Juli 46,26 2,50 18.505.305
pitalerhöhung 2014
Privatplatzier- 17. 3,17 2,4553 1.290.178
ung Februar
2014
Privatplatzier- 22. Januar 3,00 2,4079 1.245.899
ung 2014
Bezugsrechtska- 13. Januar 5,00 1,80 2.777.777
pitalerhöhung 2014
Gesamt 61,43 25.090.493
°
* EUR 0,4 Mio. des Brutto-Mittelzuflusses werden als Umsatzerlöse im Rahmen
der Lizenzgewährung ausgewiesen.
Ausblick 2014
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick
PAIONs Hauptziele für das restliche Jahr 2014 sind der Abschluss der
Vorbereitungen der Phase-III-Entwicklungsprogramme mit Remimazolam in den
USA und die Weiterführung der Vorbereitung in Europa. Die intensiven
Behördengespräche sollen genutzt werden, um die Zulassungsanforderungen
festzuschreiben. Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt auf der
Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere der Herstellung der
Prüfmedikation und der Validierung der Produktion im Marktmaßstab.
PAION erwartet die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der
Kooperationspartner für Remimazolam und GGF2.
PAION erwartet die Entscheidung von Ono über die Einreichung des
Zulassungsantrags für Remimazolam in Japan im November 2014. Aufgrund der
noch laufenden regulatorischen Vorbereitungsarbeiten und der nicht
abgeschlossenen Interpretation pharmakokinetischer Fragestellungen wird
eine Einreichung nicht mehr im Jahr 2014 erwartet.
Da PAION sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für
Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickelt, werden auch Prämarketing-
und Marktzugangsaktivitäten durchgeführt. Dazu gehört unter anderem die
aktive Teilnahme an internationalen Kongressen, um Remimazolam in den
jeweiligen Fachgebieten zu positionieren und Meinungsbildner zu
involvieren.
PAION ist bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den
europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam in Europa selbst oder
gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen
Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation könnte
PAION mit nennenswerten Zahlungen in Form von Einmalzahlungen oder
Beteiligungen an den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogenen
Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Markteinführung rechnen.
Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach Zulassung geht PAION von einer
im Vergleich dazu höheren Einmalzahlung und auch höheren Lizenzgebühren
aus.
Finanzausblick
Die Umsatzerlöse in 2014 werden sich voraussichtlich auf EUR 3,5 Mio.
belaufen. Diese betreffen die bereits realisierten Umsatzerlöse von R-Pharm
(EUR 1,5 Mio.) und Pendopharm (EUR 0,4 Mio.) sowie die im vierten Quartal
2014 aus der Lizenzvereinbarung zu M6G mit Yichang Humanwell erwarteten
Umsatzerlöse in Höhe von EUR 1,6 Mio. Die Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen werden wegen der Investitionen in die Entwicklung
von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen und im hohen
einstelligen Millionenbereich liegen. Die Verwaltungs- und
Vertriebsaufwendungen werden insbesondere aufgrund von
Prämarketing-Aktivitäten, inklusive der Kosten der Tochtergesellschaft
PAION Inc., gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen. Insgesamt wird für 2014
mit einem Verlust im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen
Millionenbereich gerechnet.
Die PAION-Gruppe verfügte zum 30. September 2014 über liquide Mittel in
Höhe von EUR 62,9 Mio. Mit dem Kassenbestand hat PAION ausreichende
Finanzmittel, um die geplanten Phase-III-Programme mit Remimazolam in der
EU und den USA, inklusive Zulassungsverfahren, durchzuführen und
Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten weiter zu initiieren.
Darüber hinaus erwartet PAION aus den bestehenden Partnerschaften bei
erfolgreicher Entwicklung von Remimazolam oder der Einreichung und
Zulassung von Remimazolam in Japan und anderen Regionen weitere
Meilensteinzahlungen. Zukünftige Zahlungen sowie Kostenerstattungen würden
die Finanzlage stärken, könnten aber auch ganz oder teilweise zur
Finanzierung der Unternehmensentwicklung genutzt werden.
Redaktionsschluss: 04. November 2014
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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS
^
(Angaben in TEUR, wenn nicht anders Q1-Q3 Q1-Q3
angegeben) Q3 2014 Q3 2013 2014 2013
Umsatzerlöse 366 300 1.887 1.523
Forschungs- und Entwicklungskosten -2.631 -1.162 -6.929 -3.191
Allgemeine Verwaltungs- und
Vertriebskosten -823 -643 -2.705 -2.465
Periodenergebnis -2.501 -1.311 -6.337 -3.501
Periodenergebnis je Aktie (in EUR),
nicht verwässert -0,05 -0,05 -0,18 -0,14
Periodenergebnis je Aktie (in EUR),
verwässert -0,05 -0,05 -0,18 -0,14
Q1-Q3 Q1-Q3
2014 2013
Cashflow aus laufender
Geschäftstätigkeit -8.094 -2.056
Cashflow aus der
Investitionstätigkeit -19 0
Cashflow aus der
Finanzierungstätigkeit 57.598 -7.163
Veränderung des Finanzmittelbestands 49.585 -9.344
Durchschnittliche Anzahl an
Mitarbeitern im Konzern 15 14
30.09.20 31.12.20
14 13
Immaterielle Vermögenswerte 3.525 3.494
Finanzmittelbestand 62.877 13.292
Eigenkapital 65.236 13.329
Langfristiges Fremdkapital 19 28
Kurzfristiges Fremdkapital 2.765 4.659
Bilanzsumme 68.020 18.016
°
Der vollständige Zwischenbericht für den Zeitraum vom 1. Januar bis 30.
September 2014 der PAION steht ab dem 05. November 2014 unter
http://www.paion.com/berichte-2014/ zur Verfügung.
Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 05. November 2014
um 16:00 Uhr MEZ (15:00 Uhr GMT, 10:00 Uhr EST) eine öffentliche
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der
PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen
der ersten neun Monate 2014 informieren sowie ein Update zu den
Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.
Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 16 Uhr wählen Sie bitte
aus
- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,
- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,
- USA +1 212 999 6659
- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen
Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur
Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.
Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:
www.meetingzone.com/presenter?partCEC=5422027.
Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz
in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge
(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in
der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht
gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. Die
Strategie der PAION AG ist es, ihr Geschäftsmodell von einer reinen
Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharmaunternehmen mit
einem Schwerpunkt auf Anästhesieprodukten auszubauen. Remimazolam soll die
Basis ihrer künftigen Vertriebsaktivitäten sein.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
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05.11.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Martinstr. 10-12
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295036 05.11.2014
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