Biotest AG (ETR:BIOG_p): Biotest behandelt erste COVID-19-Patienten mit Trimodulin in der Phase-III-Studie TRICOVID
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Biotest AG: Biotest behandelt erste COVID-19-Patienten mit Trimodulin in der
Phase-III-Studie TRICOVID
10.01.2023 / 07:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest behandelt erste COVID-19-Patienten mit Trimodulin in der
Phase-III-Studie TRICOVID
* Trimodulin ist ein weltweit einzigartiges, innovatives humanes
Plasmaproteinpräparat in fortgeschrittener Entwicklungsphase
* Deutliche Verringerung der klinischen Verschlechterung und der
Sterblichkeitsrate bei Krankenhauspatienten mit früher systemischer
Entzündung erwartet
* Das Bundesministerium für Bildung und Forschung fördert dieses Phase III
Projekt mit bis zu 29 Millionen Euro
Dreieich, 10. Januar 2023. Biotest gibt bekannt, dass die ersten Patienten
mit COVID-19 in der TRICOVID-Studie (TRImodulin against COVID-19) behandelt
wurden.
In diese multinationale Phase-III-Studie sollen etwa 330 erwachsene
Krankenhauspatienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Erkrankung
aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um Patienten mit Anzeichen einer
frühen systemischen Entzündung, die stationär im Krankenhaus behandelt
werden und aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung zusätzlichen Sauerstoff
benötigen. Die Studie wird in Deutschland und bis zu 20 Ländern weltweit
durchgeführt. Nach Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion werden die
Patienten entweder mit Trimodulin oder mit Placebo als Zusatztherapie zur
Standardbehandlung behandelt.
Das klinische Konzept dieser prospektiven, doppelblinden,
placebo-kontrollierten Phase-III-Studie wurde auf der Grundlage der
positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie (ESsCOVID) bei einer Untergruppe
von Patienten mit früher systemischer Entzündung entwickelt, nachdem die
deutsche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut) bestätigt hatte, dass eine weitere
Entwicklung gerechtfertigt sei.
Aufgrund dieser Ergebnisse und des fortgeschrittenen Entwicklungsstadiums
von Trimodulin erhielt Biotest vom Bundesministerium für Bildung und
Forschung für dieses Projekt (FKZ: 16LW0112) im Rahmen des Förderprogrammes
"Förderung der klinischen Entwicklung von versorgungsnahen
COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten" umfangreiche
Fördermittel, um die rasche Entwicklung zusätzlicher
Behandlungs-möglichkeiten für stationäre Krankenhauspatienten mit COVID-19
zu ermöglichen.
Biotest verfügt mit Trimodulin über eine weltweit einzigartige, innovative
polyvalente Antikörperzusammensetzung, die aus gereinigtem menschlichem
Plasma gewonnen wird. Neben der klinischen Entwicklung in COVID-19 hat die
Behandlung mit Trimodulin bereits vielversprechende Ergebnisse in einer
klinischen Studie der Phase II (CIGMA) mit 160 invasiv mechanisch beatmeten
Patienten gezeigt, die an schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung
(sCAP) litten. Eine Phase-III-Studie zur Behandlung von Patienten mit sCAP
(ESsCAPE) wird derzeit vorbereitet und wurde bereits bei einigen Ländern
eingereicht.
"Wir freuen uns sehr, dass wir die Entwicklung von Trimodulin für einen
beträchtlichen Teil der Krankenhauspatienten, die an COVID-19 leiden,
fortsetzen können. Wir gehen davon aus, dass sich die Behandlung mit
Trimodulin für diese Patienten als vorteilhaft erweist und ihren
Gesundheitszustand derart verbessert, dass die Notwendigkeit einer
mechanischen Beatmung vermieden und ein tödlicher Ausgang verhindert werden
kann", sagte Daniela Zipp, verantwortliche Leiterin des Bereichs Clinical
Operations bei Biotest.
Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste
Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder
symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken
Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine
Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Dieses Krankheitsstadium
geht häufig mit einer überschießenden Immunantwort und Lungenschäden einher.
Nach der Ausbreitung des Virus im Körper kommt es zu einer Dysregulation der
Immunantwort in den Blutgefäßen, die im gesamten Körper zu einer
Blutgerinnung führen kann. Dies kann zu Mikrozirkulationsstörungen in
lebenswichtigen Organen und Geweben, einschließlich der Lunge, führen, und
die Patienten können einen kritischen Krankheitszustand erreichen, der eine
intensivmedizinische Betreuung und invasive mechanische Beatmung erfordert.
Zusätzlich kann es zu reversiblen oder irreversiblen Funktionsstörungen der
Endorgane und sogar zum Tod kommen.
Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin ist ein innovatives polyvalentes Antikörperpräparat, das aus
menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Vergleich zu Standard IgG-Präparaten
(IVIG) enthält Trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM und IgA
Antikörpern. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von
Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und
COVID-19 mit mittelschwerem bis schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach
bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin durch eine Vielzahl von
Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen können, die sonst
zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich
zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener
Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten
auf verschiedenste Weise unterstützt. Insbesondere die IgM-Komponente in
Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren und das Immunsystem
daran hindern, körpereigenes Gewebe, in diesem Fall die Lunge, anzugreifen.
Die polyvalenten Antikörper markieren außerdem Krankheitserreger wie Viren,
Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren
Beseitigung. Auf diese Weise kann Trimodulin möglicherweise das
Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere
intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse (ETR:DB1Gn)
gelistet.
IR Kontakt:
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Telefon: +49-6103-801-4406
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