TARRYTOWN/LEVERKUSEN (dpa-AFX) - Der Bayer -Partner Regeneron (NASDAQ:REGN) hat in den USA einen Rückschlag mit seinem Augenmedikament Eylea erlitten. Die US-Arzneimittelaufsicht FDA lehnte überraschend die Zulassung für eine hoch dosierte Variante des Mittels vorerst ab.
Die Behörde hatte dies mit Problemen bei einem Abfüller begründet. Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments seien nicht beanstandet worden, auch müssten keine weiteren klinischen Tests durchgeführt werden, hieß es in einer Mitteilung von Regeneron am Dienstag. Der US-Hersteller will nun eng mit der FDA zusammenarbeiten, um das Mittel so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.
Auch in Europa macht sich der Bayer-Konzern derweil weiter Hoffnungen auf grünes Licht für die höhere Dosierung. Eine Sprecherin erklärte am Mittwoch, der jetzige Rückschlag in den USA habe keine Auswirkungen auf die für den Konzern relevanten Märkte.
Die Bayer-Aktie (ETR:BAYGN) geriet dennoch unter Druck und setzte ihren Abwärtskurs fort. Erstmals seit Anfang Januar kostete das Papier wieder weniger als 50 Euro - am frühen Nachmittag betrug der Kursverlust zuletzt noch rund 0,6 Prozent auf 49,96 Euro. Das Plus seit Jahresbeginn ist damit auf gut drei Prozent abgeschmolzen.
In der Schweiz hingegen sorgte die Nachricht für Auftrieb bei der Roche (SIX:RO) -Aktie, der Konzern hat mit Vabysmo seit Kurzem ein Konkurrenzprodukt auf dem Markt. Goldman-Sachs-Analystin Salveen Richter geht davon aus, dass durch die Verzögerungen für Regeneron das Mittel der Schweizer in der Zwischenzeit an Schwung gewinnen kann.
Eylea mit dem Wirkstoff Aflibercept gehört neben dem Blutgerinnungshemmer Xarelto zu den wichtigsten Kassenschlagern des Dax -Konzerns. Im vergangenen Jahr spülte das Medikament dem Unternehmen mehr als 3,2 Milliarden Euro in die Kassen.
Bayer vermarktet das Medikament außerhalb der Vereinigten Staaten, während dort Regeneron die Verkaufsrechte besitzt. Allerdings bekommt das Mittel zunehmend Konkurrenz auch durch Nachahmerprodukte. Da mittelfristig der Patentschutz ausläuft, versuchen Bayer und Regeneron mit weiteren Anwendungsbereichen , den Zeitpunkt des drohenden Umsatzverfalls herauszuzögern.
Der Rückschlag in den USA erfolgt auf einen Zulassungsantrag einer 8-Milligramm-Dosierung zur Anwendung bei einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und dem diabetischen Makulaödem (DMÖ). Diesen hatte auch Bayer nach positiven Studiendaten in Europa im Februar eingereicht, im März dann auch in Japan. Ebenfalls hat Bayer unter anderem für Europa einen Antrag für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie bei den Zulassungsbehörden lanciert. Kommt dies durch, wollen die Leverkusener früheren Angaben zufolge eine halbjährige Verlängerung des Patents in Europa beantragen.
Generell bleibt auch Goldman-Expertin Richter zuversichtlich für Eylea. Sie rechnet damit, dass die FDA bei einer Wiedervorlage des Antrags innerhalb von 60 Tagen reagieren dürfte. Nach einer etwaigen Zulassung sollte Eylea in hoher Dosierung laut der Branchenkennerin gut angenommen werden, da Ärzte bereits mit dem Medikament gute Erfahrung hätten und ohnehin der Bedarf nicht gedeckt sei. Dabei verwies sie auch auf frisch von Regeneron veröffentlichte Studiendaten zu Eylea, die im Vergleich zu Roches Konkurrenzmittel besser aussähen. Richter rechnet daher damit, dass es sich nur kurzfristig um einen Rückschlag für den US-Hersteller handelt.