Investing.com - Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat den Zulassungsstatus des Alzheimer-Medikaments Leqembi (Lecanemab-irmb) von einer beschleunigten Zulassung in eine normale Zulassung umgewandelt.
Leqembi wurde im Januar im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens zugelassen. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ermöglicht der FDA die Zulassung von Arzneimitteln für schwerwiegende Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Als Auflage nach der Zulassung verlangt die FDA eine Bestätigungsstudie, um den erwarteten klinischen Nutzen von Leqembi zu validieren.
Teresa Buracchio, stellvertretende Direktorin des Office of Neuroscience im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, erklärte, dass diese Zulassung die erste Bestätigung des klinischen Nutzens eines Medikaments sei. Die Bestätigungsstudie hat die sichere und wirksame Behandlung von Alzheimer-Patienten mit Leqembi nachgewiesen.
Die Zulassung von Leqembi wurde Eisai Co. (TYO:4523) erteilt.