WILEX AG gibt Ergebnisse der Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX(R) bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom bekannt
WILEX AG / Schlagwort(e): Research Update
16.10.2012 16:48
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Ad Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG
WILEX AG gibt Ergebnisse der Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX(R) bei
Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom bekannt
München, Deutschland, 16. Oktober 2012 - Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 /
WL6 / FWB) gab heute die Ergebnisse aus der Phase III-ARISER Studie mit
RENCAREX(R), dem Antikörper Girentuximab, zur adjuvanten Behandlung des
klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) bekannt. Der primäre Endpunkt der
Studie wurde nicht erreicht. Die Analyse zeigte keine Verbesserung des
medianen krankheitsfreien Überlebens (ungefähr 72 Monate) nach der
Behandlung mit RENCAREX(R) verglichen gegenüber Placebo. RENCAREX(R) war
sicher und gut verträglich. Das unabhängige Datenkontrollkomittee (IDMC)
hat die Beendigung der Phase III-ARISER Studie empfohlen.
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am 17. Oktober 2012 um 15:00 Uhr MEZ eine öffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Germany: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die englische Präsentation zur Konferenz steht am 17.
Oktober ab 14:00 Uhr MEZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download
zur Verfügung.
Über RENCAREX(R) und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX, das von
klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet.
Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt
den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX(R) Immunotherapy trial to Study
Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die
Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in
der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach
vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere,
die keine nachweisbaren Metastasen, aber ein hohes Rückfallrisiko hatten.
In die Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, die sich infolge eines
primären Nierenkrebses zuvor einem operativen Eingriff unterzogen hatten,
der nicht länger als 12 Wochen zurücklag. Weitere Einschlusskriterien waren
eine dokumentierte Klarzellhistologie und ein ECOG Score von 0 oder 1 sowie
das Fehlen von Verdachtshinweisen auf makroskopisch oder mikroskopisch
erkennbares Resttumorgewebe. Das Behandlungsschema beinhaltete eine einmal
wöchentliche Infusion mit RENCAREX(R) oder Placebo (50:50) über 24 Wochen.
Patienten, die mit RENCAREX(R) behandelt wurden, erhielten eine Dosis von
50 mg in der ersten Woche, gefolgt von wöchentlichen Dosierungen von 20 mg
während der Woche 2 bis 24. Der letzte Patient hat die Behandlung im
Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100.
Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Im
November 2011 gab das IDMC die Empfehlung, auf eine weitere Zwischenanalyse
zu verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse in der Phase
III-Zulassungsstudie durchzuführen.
RENCAREX(R) hat in den USA den 'Fast Track'-Status für die Indikation ccRCC
sowie den Orphan Drug-Status für die Indikation Nierenkrebs (RCC) in der EU
und den USA erhalten. WILEX hat die exklusiven Vermarktungsrechte an
RENCAREX(R) für die USA an das Unternehmen Prometheus Laboratories Inc. und
für Südeuropa an Laboratories Esteve S.A. auslizensiert.
Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur
hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen
(MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II
und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit
REDECTANE(R) über ein antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in
einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc.
in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein
Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika. Die
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und
vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische
Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie,
Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der
WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Kontakt
WILEX AG
Corporate Communications
Katja Arnold (CIRO)
Grillparzerstr. 10
81675 München, Deutschland
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder
ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
16.10.2012 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 41 31 38 - 0
Fax: +49 (0)89 41 31 38 - 99
E-Mail: info@wilex.com
Internet: www.wilex.com
ISIN: DE0006614720
WKN: 661472
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr
in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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16.10.2012 16:48
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die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Ad Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG
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Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom bekannt
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WL6 / FWB) gab heute die Ergebnisse aus der Phase III-ARISER Studie mit
RENCAREX(R), dem Antikörper Girentuximab, zur adjuvanten Behandlung des
klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) bekannt. Der primäre Endpunkt der
Studie wurde nicht erreicht. Die Analyse zeigte keine Verbesserung des
medianen krankheitsfreien Überlebens (ungefähr 72 Monate) nach der
Behandlung mit RENCAREX(R) verglichen gegenüber Placebo. RENCAREX(R) war
sicher und gut verträglich. Das unabhängige Datenkontrollkomittee (IDMC)
hat die Beendigung der Phase III-ARISER Studie empfohlen.
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Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am 17. Oktober 2012 um 15:00 Uhr MEZ eine öffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Germany: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
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Firmennamen aufnimmt. Die englische Präsentation zur Konferenz steht am 17.
Oktober ab 14:00 Uhr MEZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download
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Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX, das von
klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet.
Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt
den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX(R) Immunotherapy trial to Study
Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die
Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in
der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach
vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere,
die keine nachweisbaren Metastasen, aber ein hohes Rückfallrisiko hatten.
In die Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, die sich infolge eines
primären Nierenkrebses zuvor einem operativen Eingriff unterzogen hatten,
der nicht länger als 12 Wochen zurücklag. Weitere Einschlusskriterien waren
eine dokumentierte Klarzellhistologie und ein ECOG Score von 0 oder 1 sowie
das Fehlen von Verdachtshinweisen auf makroskopisch oder mikroskopisch
erkennbares Resttumorgewebe. Das Behandlungsschema beinhaltete eine einmal
wöchentliche Infusion mit RENCAREX(R) oder Placebo (50:50) über 24 Wochen.
Patienten, die mit RENCAREX(R) behandelt wurden, erhielten eine Dosis von
50 mg in der ersten Woche, gefolgt von wöchentlichen Dosierungen von 20 mg
während der Woche 2 bis 24. Der letzte Patient hat die Behandlung im
Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100.
Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Im
November 2011 gab das IDMC die Empfehlung, auf eine weitere Zwischenanalyse
zu verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse in der Phase
III-Zulassungsstudie durchzuführen.
RENCAREX(R) hat in den USA den 'Fast Track'-Status für die Indikation ccRCC
sowie den Orphan Drug-Status für die Indikation Nierenkrebs (RCC) in der EU
und den USA erhalten. WILEX hat die exklusiven Vermarktungsrechte an
RENCAREX(R) für die USA an das Unternehmen Prometheus Laboratories Inc. und
für Südeuropa an Laboratories Esteve S.A. auslizensiert.
Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur
hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen
(MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II
und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit
REDECTANE(R) über ein antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in
einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc.
in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein
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Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und
vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische
Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie,
Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der
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Kontakt
WILEX AG
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Katja Arnold (CIRO)
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Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
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Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
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16.10.2012 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: WILEX AG
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Fax: +49 (0)89 41 31 38 - 99
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Internet: www.wilex.com
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WKN: 661472
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