Mit dem bahnbrechenden Erfolg, auf Glukose ansprechende Inselzellen erfolgreich unter die Haut zu transplantieren, wo sie dank der ‚Cell Pouch™‘-Technologie auch überleben können, hat Sernova Corp (TSXV:SVA) (ISIN: CA81732W1041 / TSX-V: SVA) etwas erreicht, woran bereits viele VC finanzierte Start-ups in USA gescheitert sind. Die erfolgreichen Tierstudien, aber auch die ersten Ergebnisse der Phase I/II Studie am Menschen sollten langsam die letzten Zweifler verstummen lassen.
Sernova entwickelt therapeutische Plattformtechnologien zur Behandlung chronischer Krankheiten, wie beispielsweise insulinabhängigem Diabetes, ‚Hämophilie A‘ (Bluterkrankheit) und Schilddrüsenerkrankungen. Das am weitesten fortgeschrittene Projekt ist das ‚Cell Pouch™‘-Gerät, wozu Sernova derzeit klinische Studien in den USA durchführt, die auf eine schwere Form von ‚Typ I‘-Diabetes mit einem unerfüllten Bedarf nach einer besseren Lösung abzielen. Um diesen Bedarf zu decken, wird eine Art Zelltasche, das ‚Cell Pouch‘-Gerät, tief unter die Haut „verpflanzt“. Die therapeutischen Zellen befinden sich in einem von der ‚FDA‘ für den Langzeitgebrauch genehmigten Polymerkonstrukt und produzieren dann das fehlenden Insulin-Hormon.
Quelle: Sernova Corp.
Aufgrund der erfolgreichen Tier- und Menschversuche in Kanada gehen Biotech-Experten davon aus, dass der Erfolg in der aktuellen Phase I/II auch in den USA so gut wie garantiert ist.
Bereits im Dezember 2017 erhielt Sernova die Genehmigung von der amerikanischen Gesundheitsbehörde ‚FDA‘ (‚Food and Droug Administration‘), um seine klinischen Studien der Phase I/II auch in den USA durchführen zu dürfen und bei Diabetikern vom ‚Typ I‘ mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung einzusetzen.
Unter dieser Art der „Wahrnehmungsstörung“ versteht man, dass bei plötzlich auftretender Unterzuckerung, der sogenannten ‚Hypoglykämie‘, die Schwelle bis zur Freisetzung gegenregulatorischer Hormone soweit sinken kann, dass die durch Adrenalin ausgelösten Warnsymptome erst sehr spät oder im schlimmsten Fall gar nicht mehr erkannt werden und so unbemerkt die Unterzuckerung zu Funktionsausfällen des Gehirns führt, die sogar eine Bewusstlosigkeit herbeiführen kann.
In der aktuellen klinischen Studie kommen Glukose-Überwachungssysteme der renommierten Firma Medtronic (DE:2M6) zum Einsatz, die mit einem Überwachungsgerät in Pagergröße verbunden sind und Glukosedaten über einen Zeitraum von jeweils sechs Tagen speichern. Dies liefert den Patienten und Sernova gleichermaßen wertvolle Daten. Als Ergebnis konnte festgehalten werden, dass die transplantierten therapeutischen Zellen innerhalb des ‚Cell Pouch™‘-Gerätes genau das machen, was sie sollen.
Exklusivpartner ermöglicht Zugriff auf Glukose ansprechende Stammzellen in unbegrenzter Anzahl!
Ein weiterer sehr großer Vorteil von Sernova ist die Zusammenarbeit mit dem University Health Network in Toronto, welches dem Unternehmen exklusiven Zugriff auf Glukose ansprechende therapeutische Stammzellen in unbegrenzter Anzahl erlaubt. Diese therapeutischen Zellen geben die benötigten Wirkstoffe, wie z.B. Proteine und Hormone, direkt in das Blut ab. Dabei schafft die patentierte ‚Cell Pouch™‘-Technologie ein ideales Umfeld. Auf der anderen Seite bieten andere Technologien von Sernova den Zellen Schutz vor lokalen Angriffen durch das Immunsystem.
‚Inselzellen‘ übernehmen die Funktion der Bauchspeicheldrüse!
Die ‚Cell Pouch™‘ ermöglicht es, dass implantierte ‚Inselzellen‘ die benötigten Wirkstoffe, wie z.B. Proteine und Hormone direkt in das Blut abgebenund damit klinisch erfolgreich funktionieren, was neue Falldaten bei zukünftigen Patienten der Phase I/II wohl ebenfalls bestätigen werden. Darüber hinaus legten die Forscher der University of Chicago dar, dass Insulin und C-Peptid im Blut nachgewiesen wurden, was wiederum darauf hindeutet, dass die ‚Inselzellen‘ in der ‚Cell Pouch™‘ überlebt haben und biochemisch so funktionieren, wie es bei gesunden Menschen die Bauchspeicheldrüse tut.
90 Tage Spitzenergebnisse und KEINE Nebenwirkungen!
Die jüngst veröffentlichte Unternehmensmeldung lässt die medizinische Fachpresse und Analysten gleichermaßen aufhorchen! Denn die Zwischenergebnisse des ersten Patienten sind mehr als beeindruckend. In der von der University of Chicago und ‚Juvenile Diabetes Research Foundation‘ (‚JDRF‘), unterstützten Studie, schnitt beim ersten Diabetes Typ-I-Patienten die ‚Cell Pouch™‘ bei allen Kennzahlen spitzenmäßig ab. Für den Patienten seien nun 90 Tage ‚Cell Pouch™‘-Leistungsdaten verfügbar, die in Sachen Sicherheit und Effizienz eine einwandfreie Funktion bescheinigen.
Während der gesamten bisherigen Studienzeit kam es zu keinerlei unerwünschten Nebenwirkungen. Der Patient verringerte während der Studie sogar sein Körpergewicht um rund 12 Prozent, was die Ärzte als sekundärer Beweis dafür sehen, dass die Wiederherstellung der Blutzucker-Homöostase wieder in Gang gekommen ist.
Quelle: Sernova Corp.
Alle Anforderungen erfüllt!
Wie der leitende Arzt Dr. Witkowski und Sernova berichteten, erfülle die ‚Cell Pouch™‘ alle Leistungsanforderungen, die es zu erfüllen gibt, um seinen medizinischen Nutzen als Plattform für regenerative, medizinisch nutzbare Zellreservoirs zu dienen. Dabei hätte das Gerät, einen hohen Vaskularisierungsgrad mit Stabilisierung des Blutzuckerspiegels ohne Mitverabreichung anderer Antihyperglykämie-Mittel, einschließlich der Insulinsupplementierung selbst gezeigt.
Mit vier europäischen Partnern weiteren Milliarden-Markt im Visier!
Im Hinblick auf die Bluterkrankheit forscht Sernova mit vier europäischen Partnern an einem den Blutgerinnungsfaktor VIII abgebenden therapeutischen Zellprodukt in Verbindung mit der ‚Cell Pouch™‘ zusammen. Im Rahmen des Horizon 2020-Programms der Europäischen Union hat das ‚HemAcure‘-Konsortium, an dem Sernova beteiligt ist, bereits Förderungen von deutlich mehr als 6 Mio. EUR erhalten. Laut Unternehmensangaben ist der Weg bis zu den klinischen Studien nicht mehr weit. Das Marktvolumen für die Bluterkrankheit beläuft sich derzeit auf etwa 11 Mrd. USD, soll aber bis zum Ende des Jahres 2025 auf über 15 Mrd. ansteigen.
Das Management!
Dr. Toleikis Päsident und CEO
Dr. Toleikis ist seit April 2009 Präsident und Chief Executive Officer der Sernova Corp. Von 2006 bis 2009 beriet Dr. Toleikis mehrere Geräte-, Kombinationsprodukt- und Pharmaunternehmen. In der Zeit von 1996 bis 2006 war er in verschiedenen Funktionen bei Angiotech Pharmaceuticals, Inc. tätig, darunter Vice President, Research and Development - Pharmacology and Drug Screening, wo er ein Produktentwicklungsteam von über 50 Wissenschaftlern aufbaute und für mehrere unternehmensweite und akademische Produktentwicklungskooperationen verantwortlich war.
Ein echter Companymaker!
Das damalige Start-up Angiotech Pharmaceutical entwickelte unter der Leitung von Dr. Toleikis beschichtete Koronarstents und löste mit seiner Technologie ein zwei Jahrzehnte altes Problem, was die Marktkapitalisierung des Unternehmens von 500 Mio. USD auf annähernd 5 Mrd. USD explodieren ließ.
Während seiner Zeit bei Sernova hat Dr. Toleikis bereits mehr als 20 Mio. Dollar in verschiedenen Formen von Finanzierungen eingeworben und hat eigenverantwortlich die weltweiten Exklusivlizenzen für seine stammzellbasierten Technologien sowie für den Aufbau von Geschäftsbeziehungen und/oder Kooperationen mit mehreren pharmazeutischen und akademischen Institutionen unter Einbeziehung seiner ‚Cell Pouch™‘-Technologien abgeschlossen.
Zudem hält er die Rechte an mehr als 110 Patenten und mehreren wissenschaftlichen Veröffentlichungen in den Bereichen Transplantation, Stoffwechsel, Herz-Kreislauf, Onkologie und Autoimmunerkrankungen. Er promovierte in Medizin, Pharmakologie und Therapeutik an der University of British Columbia, seinen M.Sc. an der University of Michigan und erhielt seinen B.A. von der University of Vermont.
Sean Hodgins CFO
Der Finanzvorstand des Unternehmens, Sean Hodgins, ist gelernter Wirtschaftsprüfer und hat einen Bachelor of Commerce Degree in Wirtschaftswissenschaften von der University of British Columbia. Er begann seine Karriere bei Deloitte LLP in Vancouver, wo er sich auf Versicherungsdienstleistungen im Technologiekonzern spezialisierte. 1999 wechselte Sean zu PricewaterhouseCoops LLP in San Jose, Kalifornien, und leitete die NASDAQ-IPOs Marvel Semiconductor sowie LogicVision.
Später arbeitete er als Controller für das Biotech-Unternehmen LumiCyte, das schlussendlich an Qiagen verkauft wurde. Nach seiner Rückkehr nach Kanada, im Jahr 2003, gründete er die Tandem Accounting Group Ltd., die sich auf Contract CFO, Controlling und Buchhaltungsdienstleistungen für Technologie-Start-ups spezialisiert hat. Mit diesem Unternehmen arbeitete er in den vergangenen Jahren mit Dutzenden aufstrebenden Technologie- und Biotechnologieunternehmen zusammen, baute deren Buchhaltungs- und Geschäftsprozesse auf und arrangierte sogar staatliche Unterstützungsfinanzierungen, die den Unternehmen nicht zuletzt ein effizientes und effektives Wachstum zu ermöglichen.
Kooperationen mit Pharmakonzernen oder Übernahmekandidat?
Aus unternehmensnahen Kreisen haben wir erfahren, dass man sich noch in diesem Jahr den einen oder anderen Deal mit einem Großen der Branche vorstellen könnte. Nur, wer sagt denn, dass es dann bei einem Deal bleibt und Sernova nicht komplett geschluckt wird??? Im Fall einer Übernahme sollte allerdings ein ordentlicher Premium auf den derzeitigen Aktienkurs gezahlt werden müssen.
Echelon Wealth Partners-Analyst Douglas Loe weiterhin sehr optimistisch für Sernova!
In einem Update für Echelon Wealth-Kunden bekräftigte Loe seine spekulative Kaufempfehlung und sein Kursziel von 1,00 CAD. Ausgehend vom aktuellen Aktienkurs errechnet sich bei Erreichen des Kursziels eine Rendite von mehr als 300 Prozent. Die Marktkapitalisierung von gerade einmal rund 36,17 Mio. CAD sei geradezu lächerlich, in Anbetracht der jüngsten bahnbrechenden Erfolge.
Loe zeigte sich sehr zuversichtlich, dass die ‚Cell Pouch™‘ bei den anderen Patienten genauso eine hervorragende Leistung liefern werde, wie beim Erstpatienten.
Die ersten Umsätze erwartet Loe im Geschäftsjahr 2022. Für das Folgejahr rechnet er mit einem Umsatz in Höhe von 10,3 Mio. CAD bei einem Nettogewinn von rund 2,1 Mio. CAD, der im Geschäftsjahr 2024 auf rund 55,1 Mio. CAD explodieren soll. Das rechtfertige auf jeden Fall eine Neubewertung der Aktie, weshalb er keinen Zweifel daran lässt, dass Sernova mittelfristig auf 1,00 CAD steigen wird.
Andere Experten sehen den fairen Wert der Aktie von Sernova Corp. bei 1,90 CAD. Sollte Sernova nicht von einem Großen der Branche übernommen werden, sei auch ein Verzehn- bis Verzwanzigfacher vom aktuellen Niveau aus gut vorstellbar.
Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte
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