Am Montag passte Chardan Capital Markets seine Einschätzung zur Aktie von Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK) an und senkte das Rating von Kaufen auf Neutral nach der Veröffentlichung von klinischen Studienergebnissen.
Die Aktie, die in der vergangenen Woche einen dramatischen Rückgang von 58% verzeichnete und bei 2,05 US-Dollar notiert, zeigt laut InvestingPro-Analyse derzeit Anzeichen einer Unterbewertung.
Das Biopharma-Unternehmen mit einer aktuellen Marktkapitalisierung von 48,5 Millionen US-Dollar veröffentlichte kürzlich vorläufige Topline-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus seiner Phase-3-Studie NORSE 8. In dieser Studie wurde Lytenava, eine ophthalmische Formulierung von Bevacizumab, bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) getestet.
Ziel der Studie war es, zu zeigen, dass Lytenava der etablierten Behandlung mit Ranibizumab, auch bekannt als Lucentis, nicht unterlegen ist. Allerdings wurde der primäre Endpunkt der Nichtunterlegenheit nach 8 Wochen nicht erreicht.
Trotzdem beobachtete Outlook Therapeutics in der NORSE 8-Studie nach 8 Wochen eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um 4,2 Buchstaben. Das Unternehmen verwies auch auf die erfolgreiche NORSE 2-Studie und ein sauberes Sicherheitsprofil als positive Indikatoren für die Zukunft von Lytenava.
Outlook Therapeutics plant, den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Lytenava im ersten Quartal 2025 erneut einzureichen, vorbehaltlich der vollständigen 3-Monats-Daten, die für Januar 2025 erwartet werden. Das Unternehmen bleibt zuversichtlich hinsichtlich der Zukunft des Medikaments.
Chardan Capital Markets äußerte Bedenken hinsichtlich des Zulassungsverfahrens für Lytenava in den USA, insbesondere weil die Food and Drug Administration (FDA) zwei erfolgreiche, angemessene und gut kontrollierte Studien für die Zulassung zur Behandlung der feuchten AMD verlangt. Da die NORSE 8-Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat, hält die Firma es für unwahrscheinlich, dass sie die Anforderungen der FDA als zweite Schlüsselstudie erfüllen wird.
Diese regulatorische Unsicherheit führte zu der Entscheidung, das Rating für Outlook Therapeutics herabzustufen und das Kursziel zu überprüfen. InvestingPro-Daten zeigen, dass trotz dieser Herausforderungen der Gesamtkonsens der Analysten bullish bleibt, mit Kurszielen zwischen 9 und 53 US-Dollar. Abonnenten haben Zugang zu 13 zusätzlichen ProTips und umfassenden Finanzkennzahlen, um das Investitionspotenzial von OTLK besser zu verstehen.
In anderen aktuellen Nachrichten gab Outlook Therapeutics den Abschluss der Patientenrekrutierung für seine entscheidende klinische Studie NORSE EIGHT zu ONS-5010, einer Behandlung für feuchte altersbedingte Makuladegeneration, bekannt.
Obwohl ONS-5010 seinen vordefinierten Nichtunterlegenheits-Endpunkt in der Studie nicht erreichte, deuteten vorläufige Daten auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin und bestätigten die biologische Aktivität und Sicherheit der Behandlung.
Analysten von H.C. Wainwright behielten ihr Kaufrating für Outlook Therapeutics bei, mit einem unveränderten Kursziel von 30,00 US-Dollar, während BTIG sein Kursziel für das Unternehmen von 50,00 US-Dollar auf 9,00 US-Dollar anpasste, aber ebenfalls an einem Kaufrating festhielt.
Das Unternehmen plant, 2025 einen erneuten Zulassungsantrag für ONS-5010 einzureichen, nachdem eine vollständige Analyse der 3-Monats-Daten der NORSE EIGHT-Studie vorliegt.
Outlook Therapeutics berichtete auch, dass ONS-5010 bereits die behördliche Zulassung in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich für die Behandlung der feuchten AMD erhalten hat. Das Unternehmen bereitet sich auf eine Markteinführung in Europa im Jahr 2025 vor, wo die Behandlung bereits zugelassen wurde.
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