BAD HOMBURG (dpa-AFX) - Eine US-Tochter des Medizinkonzerns Fresenius ist wegen Produktionsmängeln ins Visier der US-Gesundheitsagentur FDA geraten. APP Pharmaceuticals habe eine Verwarnung (Warning Letter) des New Yorker Bezirksbüro der Behörde erhalten, teilte Fresenius am Freitag in Bad Homburg mit. Die Aufseher bemängelten in der Produktionsstätte Grand Island Aspekte wie Dokumentation und Überwachung des Produktionsprozesses von fünf älteren generischen Arzneimitteln. Dabei gehe es nicht um Hygieneprobleme, betonte ein Sprecher. Die Mängel seien bei einer Inspektion im vergangenen Juli festgestellt worden. Ein Großteil davon sei inzwischen beseitigt.
Fresenius geht nach eigenen Angaben davon aus, dass die Produktion in dem Werk ungehindert weiterlaufen kann. APP werde mit der Behörde zusammenarbeiten, um alle Anforderungen der Verwarnung zu erfüllen. Binnen 15 Tagen muss das Unternehmen nun auf den Behördenbrief antworten. Auf Umsatz und Ergebnis des US-Geschäfts sollen die Probleme keine Auswirkung haben. Die fünf betroffenen Arzneimittel kommen auf einen Jahresumsatz von 15 Millionen Euro. Der Konzern bekräftigte seine Prognose, wonach alle Sparten 2012 wachsen sollen./enl/stb/kja
Fresenius geht nach eigenen Angaben davon aus, dass die Produktion in dem Werk ungehindert weiterlaufen kann. APP werde mit der Behörde zusammenarbeiten, um alle Anforderungen der Verwarnung zu erfüllen. Binnen 15 Tagen muss das Unternehmen nun auf den Behördenbrief antworten. Auf Umsatz und Ergebnis des US-Geschäfts sollen die Probleme keine Auswirkung haben. Die fünf betroffenen Arzneimittel kommen auf einen Jahresumsatz von 15 Millionen Euro. Der Konzern bekräftigte seine Prognose, wonach alle Sparten 2012 wachsen sollen./enl/stb/kja