Das Analysehaus H.C. Wainwright hält an seiner Kaufempfehlung für die Aktie von IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) fest und bestätigt das Kursziel von 2,50 US-Dollar. Diese Einschätzung erfolgt im Anschluss an die jüngste Mitteilung des Unternehmens: Für den 7. November 2024 ist eine Sitzung des Beratungsausschusses für Medizinprodukte der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA anberaumt.
Im Fokus des Ausschusses steht die Prüfung des De-Novo-Zulassungsantrags für das ProSense-System von IceCure Medical. Diese innovative Technologie zielt darauf ab, Patientinnen mit frühem, niedrigrisiko invasivem Brustkrebs mittels Kryoablation in Kombination mit adjuvanter endokriner Therapie zu behandeln.
Der Beratungsausschuss setzt sich aus einem interdisziplinären Team von Experten zusammen, darunter Brustchirurgen, interventionelle Radiologen sowie Vertreter aus dem Regulierungssektor. Ihre Aufgabe ist es, eine unabhängige fachliche Bewertung zu verschiedenen Aspekten des Zulassungsantrags abzugeben.
Ein positives Votum des Gremiums könnte den Weg für eine FDA-Marktzulassung von ProSense bereits im Jahr 2025 ebnen. Das System stellt eine vielversprechende, minimal-invasive Alternative zur herkömmlichen Lumpektomie dar. Schätzungen zufolge könnten jährlich etwa 70.000 Frauen in den USA, bei denen Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko diagnostiziert wird, von dieser Behandlungsmethode profitieren.
Parallel dazu treibt IceCure Medical die internationale Expansion voran: Der japanische Kooperationspartner Terumo (nicht von H.C. Wainwright bewertet) plant, im ersten Quartal 2025 einen Zulassungsantrag für ProSense in Japan einzureichen – ebenfalls für die Behandlung von frühem Brustkrebs.
Diese Entwicklungen unterstreichen die strategischen Bemühungen von IceCure Medical, die Verfügbarkeit von ProSense auf wichtigen Gesundheitsmärkten weltweit auszuweiten und damit das Potenzial dieser innovativen Therapieoption voll auszuschöpfen.
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