RARITAN, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Anträge für eine neue Indikation von DARZALEX FASPRO® (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) eingereicht. Die Anträge zielen auf die Behandlung des Hochrisiko-Smoldering-Multiplen-Myeloms ab, einer Vorstufe des aktiven Multiplen Myeloms. Bei Zulassung wäre DARZALEX FASPRO® die erste genehmigte Therapie für diese Patientengruppe vor Ausbruch der vollständigen Erkrankung.
Grundlage der Anträge sind Daten aus der Phase-3-Studie AQUILA, die DARZALEX FASPRO® als Monotherapie bei Erwachsenen mit Hochrisiko-Smoldering-Multiplem-Myelom untersuchte. Diese Erkrankung zeichnet sich durch das Vorhandensein abnormer Zellen im Knochenmark aus, ohne dass die typischen Symptome des aktiven Multiplen Myeloms auftreten. Bislang besteht die Standardversorgung in der Beobachtung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass eine frühzeitige Intervention Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines aktiven Multiplen Myeloms zugutekommen könnte.
Dr. Yusri Elsayed von Johnson & Johnson betont, dass DARZALEX bereits den Behandlungsstandard beim Multiplen Myelom verändert hat. Das Unternehmen hofft nun, mit der Zulassung durch FDA und EMA die Behandlungslandschaft für Patienten mit Hochrisiko-Smoldering-Multiplem-Myelom weiter zu verbessern. Die ersten Ergebnisse der AQUILA-Studie sollen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember präsentiert werden.
DARZALEX FASPRO® ist derzeit für mehrere Indikationen in der Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Medikamenten. Es ist die einzige zugelassene subkutane CD38-gerichtete Antikörperbehandlung für Patienten mit Multiplem Myelom. Die Partnerschaft zwischen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S hat Janssen die exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erteilt.
Die Pressemitteilung weist darauf hin, dass die zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens, einschließlich jener bezüglich des potenziellen Nutzens und der Behandlungsauswirkungen von DARZALEX FASPRO®, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen abweichen.
In anderen aktuellen Nachrichten meldete Johnson & Johnson ein starkes drittes Quartal mit einem operativen Umsatzwachstum von 6,3% auf insgesamt 22,5 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen erhöhte zudem seine Prognose für das Gesamtjahr zum dritten Mal in Folge. Besonders hervorzuheben ist der Bereich Innovative Medicine, der in zwei aufeinanderfolgenden Quartalen Umsätze von über 14 Milliarden US-Dollar verzeichnete.
In Bezug auf Analysten-Upgrades haben sowohl RBC Capital Markets als auch Stifel Financial ihre Kursziele für Johnson & Johnson nach diesen robusten Ergebnissen angepasst. RBC Capital Markets erhöhte sein Kursziel von 178,00 US-Dollar auf 181,00 US-Dollar, während Stifel sein Ziel von 160 US-Dollar auf 170 US-Dollar anhob.
Zu den jüngsten Entwicklungen des Unternehmens gehört auch die erfolgreiche Phase-3-GRAVITI-Studie von TREMFYA® (Guselkumab) zur Behandlung von Morbus Crohn. Die Studie ergab, dass Patienten, die mit TREMFYA® behandelt wurden, häufiger eine klinische und endoskopische Remission erreichten als jene, die ein Placebo erhielten. Vorbehaltlich der FDA-Zulassung könnte TREMFYA® die erste IL-23-Behandlung für Morbus Crohn werden.
Allerdings sah sich Johnson & Johnson auch rechtlichen Herausforderungen gegenüber. Das Unternehmen wurde zur Zahlung von 15 Millionen US-Dollar in einem Talkum-Krebsfall verurteilt, ein Urteil, gegen das sie Berufung einlegen wollen.
InvestingPro Erkenntnisse
Der jüngste Antrag von Johnson & Johnson für eine neue Indikation von DARZALEX FASPRO® unterstreicht die starke Position des Unternehmens in der Pharmaindustrie. Laut InvestingPro-Daten verfügt J&J über eine beträchtliche Marktkapitalisierung von 377,35 Milliarden US-Dollar, was seine bedeutende Präsenz im Gesundheitssektor verdeutlicht.
InvestingPro-Tipps heben die finanzielle Stabilität und konsistente Leistung von J&J hervor. Das Unternehmen hat seine Dividende seit 54 Jahren in Folge erhöht, was ein starkes Engagement für Aktionärsrenditen demonstriert. Diese Erfolgsbilanz ist besonders relevant, da J&J sein Produktangebot erweitert und möglicherweise ein neues Marktsegment mit DARZALEX FASPRO® erschließt.
J&Js Umsatzwachstum von 4,77% in den letzten zwölf Monaten und eine robuste Bruttomarge von 69,39% deuten darauf hin, dass das Unternehmen über die finanziellen Ressourcen verfügt, um laufende Forschungs- und Entwicklungsinitiativen wie die AQUILA-Studie für DARZALEX FASPRO® zu unterstützen.
Es ist erwähnenswert, dass J&J mit einem moderaten Verschuldungsgrad operiert und seine Cashflows ausreichen, um Zinszahlungen zu decken. Diese finanzielle Umsicht könnte die nötige Flexibilität bieten, um den Zulassungsprozess und die potenzielle Markteinführung neuer Indikationen für DARZALEX FASPRO® zu navigieren.
Investoren, die J&Js Aussichten in Betracht ziehen, könnten interessiert sein zu erfahren, dass InvestingPro 10 zusätzliche Tipps für diese Aktie anbietet, die eine umfassendere Analyse der finanziellen Gesundheit und Marktposition des Unternehmens liefern.
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