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TR ONE-News: Basilea unterzeichnet globale Vereinbarung für Toctino® (Alitretinoin) mit Stiefel, einem Unternehmen von GSK

Veröffentlicht am 11.06.2012, 23:32
Aktualisiert 11.06.2012, 23:36
Basilea unterzeichnet globale Vereinbarung für Toctino® (Alitretinoin) mit Stiefel, einem Unternehmen von GSK

Basilea Pharmaceutica AG /

Basilea unterzeichnet globale Vereinbarung für Toctino® (Alitretinoin) mit

Stiefel, einem Unternehmen von GSK

. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Stiefel übernimmt weltweit die exklusiven Rechte für Toctino® (Alitretinoin)

inklusive der bestehenden Vertriebsvereinbarungen

* Basilea erhält eine Vorabzahlung von GBP 146 Mio. (ca. CHF 216 Mio.) und hat

Anrecht auf weitere Meilensteinzahlungen bis zu GBP 50 Mio.

(ca. CHF 74 Mio.) sowie zweistellige Umsatzanteile aus Verkäufen in USA

* Basilea realisiert den beträchtlichen Wert von Toctino®, sichert

Finanzierung der Medikamentenentwicklung und stärkt den Fokus auf Anti-

Infektiva und Onkologie

Basel, 11. Juni 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute bekannt,

dass Basilea Pharmaceutica International AG ('Basilea') mit Stiefel eine

weltweit exklusive Vereinbarung für Toctino® eingegangen ist.

Toctino® wurde von Basilea entwickelt. Das Medikament ist in 14 Ländern

erhältlich und in weiteren 15 Ländern zur Behandlung von Erwachsenen mit

schwerem chronischem Handekzem, das auf die äusserliche Behandlung mit stark

wirksamen Kortikosteroiden nicht anspricht, zugelassen. In den USA ist der orale

Wirkstoff Alitretinoin in der Phase III der klinischen Entwicklung.

Stiefel wird im Rahmen der Vereinbarung die Verantwortung für die Entwicklung,

Herstellung, Kommerzialisierung und Distribution des Produkts übernehmen.

Bestehende Distributionsvereinbarungen für Toctino® in Europa, Kanada, Mexiko,

Israel und der Republik Korea werden an Stiefel übertragen.

Basilea erhält eine Vorabzahlung von GBP 146 Mio. und hat Anrecht auf weitere

Meilenstein­zahlungen zwischen GBP 30 bis GBP 50 Mio., die an einen

regulatorischen Meilenstein betreffend Alitretinoin in den USA geknüpft sind. Ab

drei Jahre nach der Lancierung stehen Basilea überdies niedrige zweistellige

Umsatzanteile aus Verkäufen in den USA zu.

Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer von Basilea, kommentierte: 'Mit dieser

Transaktion realisieren wir den beträchtlichen Wert von Toctino® unmittelbar.

Gleichzeitig sind wir dadurch in der Lage, unseren strategischen Fokus auf Anti-

Infektiva und Onkologie zu stärken und leisten damit einen Beitrag zur

Bekämpfung der zunehmenden Resistenzen in diesen beiden Therapiegebieten, die

das Gesundheitssystem vor enorme Probleme stellen. Mit der Transaktion fliesst

uns ohne Verwässerungseffekt Kapital zu, das wir für das Erreichen unserer

klinischen Meilensteine einsetzen - dem Schlüssel unserer

Unternehmenswertsteigerung. Zusätzlich schaffen wir dadurch Flexibilität, in

unseren Kernbereichen Anti-Infektiva und Onkologie unser Portfolio mit Produkten

oder Produktportfolios, die das Problem von Resistenzen gegenüber bestehenden

Therapien adressieren, selektiv zu ergänzen.'

Er ergänzte: 'Die Mittel aus der Transaktion wollen wir einerseits für die

Einreichung des Zulassungsdossiers von Ceftobiprol zur Behandlung von

Lungenentzündungen im Spital in diesem Jahr in Europa und später in den USA

einsetzen und anderseits zum Abschluss des Phase-III-Programms mit Isavuconazol

verwenden, um dieses wichtige Produkt auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus

wollen wir unsere innovativen Wirkstoffe der Phase I gegen resistente

gramnegative bakterielle Infektionen und Medikamentenresistenz gegenüber

aktuellen Krebstherapien vorantreiben.'

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Basilea in den europäischen Niederlassungen

und am Schweizer Hauptsitz, die aktiv in die Kommerzialisierung und Distribution

von Toctino® eingebunden sind, sind berechtigt, nach Abschluss der Transaktion

zu Stiefel zu wechseln.

Die Vereinbarung unterliegt der Zustimmung der Wettbewerbsbehörden und anderen

üblichen Bestimmungen. Basilea wird über die buchhalterische Verbuchung der

Transaktion und den revidierten Ausblick für das Finanzjahr 2012 zu einem

späteren Zeitpunkt orientieren.

Antibiotika-Resistenz ist zu einer ernsten Gesundheitsbedrohung geworden. Das

Arsenal wirksamer Antibiotika wird immer kleiner. Gesundheitsbehörden und

Gesetzgeber evaluieren derzeit Möglichkeiten, wie neue Anreize für die

Entwicklung von Antibiotika geschaffen werden könnten. So prüfen insbesondere

der US-amerikanische Kongress und die FDA gegenwärtig die Verlängerung der

Marktexklusivität innovativer Antibiotika, die mehrfache

Medikamenten­resistenzen bekämpfen, sowie den Anspruch auf vorrangige Prüfung

und Fast-Track-Zulassung von Antibiotika. Mit der Möglichkeit der empirischen

Therapie resistenter grampositiver Infektionen beispielsweise durch Methicillin-

resistente Staphylococcus aureus (MRSA) adressiert Ceftobiprol eine der grossen

Herausforderung im Gesundheitswesen. Derweil fokussiert BAL30072 auf resistente

gramnegative Infektionen wie zum Beispiel durch Pseudomonas und Acinetobacter.

Zudem enthält das innovative Medikamentenportfolio von Basilea den Wirkstoff

Isavuconazol gegen lebensbedrohende Pilzinfektionen sowie BAL101553 gegen

resistente Tumore und das Nichtansprechen auf gegenwärtige Krebstherapien.

Ceftobiprol ist ein neuartiges Antibiotikum zur potenziellen empirischen

Erstlinientherapie bei schwerwiegenden, durch multiresistente Bakterien

verursachten Infektionen. Vorliegende Daten zeigen, dass Ceftobiprol gegenüber

einer Vielzahl von grampositiven Bakterien aktiv ist, einschliesslich dem

'Super-Erreger' Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) sowie

gegenüber klinisch relevanten gramnegativen Bakterien, wie beispielsweise

Pseudomonas spp. und Acinetobacter spp. Kein anderes derzeit verfügbares

Einzelwirkstoff-Antibiotikum bietet ein derart breites Wirkspektrum. Eine breite

Abdeckung bakterieller Krankheitserreger ist wichtig, da eine unzureichende

antimikrobielle Initialtherapie mit erhöhter Sterblichkeit bei Patienten

verbunden ist, die an schwerwiegenden Infektionen, wie beispielsweise schwerer,

im Spital zu behandelnder Lungenentzündung leiden. Die empirische Behandlung

schwerer Infektionen wie Lungenentzündung sollte daher Antibiotika umfassen, die

sowohl MRSA als auch Pseudomonas aeruginosa abdecken.

BAL30072 ist ein neuartiges Sulfaktam-Antibiotikum. In In-vitro- und In-vivo-

Modellen zeigte es eine stark bakterienabtötende Wirkung gegenüber einem breiten

Spektrum multiresistenter gramnegativer Krankheitserreger, darunter auch

Bakterien der Spezies Pseudomonas und Acinetobacter. Es ist in der Lage, durch

bakterielle Enzyme wie 'Extended spectrum' Beta-Laktamasen (ESBL),

Carbapenemasen und die kürzlich beschriebene Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1

(NDM-1) vermittelte Resistenzen zu überwinden. In Verbindung mit Antibiotika der

Penem-Klasse zeigt BAL30072 eine synergistische Wirkungsverstärkung, wodurch

sich das Wirkspektrum auf fast alle klinisch wichtigen multiresistenten

gramnegativen Erreger erweitert.

Isavuconazol ist ein neuartiges Breitspektrum-Antimykotikum, das viele

Einschränkungen aktueller Behandlungsansätze überwinden könnte und das Potenzial

hat, sich als bester Wirkstoff aus der Substanzklasse der Azole zu etablieren.

Invasive Hefe- und Schimmelpilzinfektionen können lebensbedrohlich sein und sind

eine wichtige Ursache für Krankheitshäufigkeit und Sterblichkeit bei Menschen

mit geschwächtem Immunsystem, wie beispielsweise Transplantations- oder

Krebspatienten. Aktuelle Behandlungsansätze unterliegen oft Einschränkungen, wie

etwa einem unzureichend breiten Wirkspektrum, einer wenig verlässlichen

Dosierung oder Toxizitätsproblemen. Invasive Pilzinfektionen sind mit einer

signifikant erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden, insbesondere bei Patienten

mit schweren Grunderkrankungen. Isavuconazol verfügt über eine ausgezeichnete

In-vitro- und In-vivo-Abdeckung sowohl gegenüber einer Vielzahl von Hefe- und

Schimmelpilzen als auch gegenüber selteneren, aber klinisch relevanten

Schimmelpilzen, wie z.B. Zygomycetes-Spezies. Isavuconazol ist in zwei

Darreichungsformen verfügbar: einer intravenösen und einer hoch bioverfügbaren

oralen Form, die verlässliche Dosierungen ermöglichen und so sicherstellen, dass

die notwendigen effektiven Wirkstoffkonzentrationen im Körper erreicht werden.

Darüber hinaus erlauben sie eine nahtlose Umstellung von intravenös auf oral.

Dies ist ein bedeutender Vorteil, da auf diese Weise Patienten potenziell

ambulant weiter behandelt werden können.

BAL101553 ist ein neuartiger niedermolekularer Antitumor-Wirkstoff. Er hat sich

als hochwirksam bei vielen Tumorzelllinien erwiesen, die unempfindlich oder

resistent gegenüber Taxanen oder anderen, ebenfalls gegen Mikrotubuli

gerichteten Wirkstoffen sind. BAL101553 destabilisiert das intrazelluläre

Mikrotubuli-Netzwerks auf besondere Art und beeinträchtigt zusätzlich die

Blutversorgung des Tumors. Dies führt schlussendlich zum Absterben der

Krebszelle. Im Gegensatz zu allen anderen zugelassenen, gegen Mikrotubuli

gerichteten Substanzen, die sich von strukturell hochkomplexen Naturstoffen

ableiten, ist BAL101553 ein einfacheres und durch chemische Synthese

zugängliches Molekül, das einige der bei den existierenden Medikamenten

auftretenden Resistenzmechanismen umgeht. BAL101553 wurde als Prodrug des

Basilea-Wirkstoffs BAL27862 entwickelt. Die sehr gute Wasserlöslichkeit des

Prodrugs führt zu einer guten oralen Bioverfügbarkeit und ermöglichte es, eine

intravenöse Form des Wirkstoffs zu entwickeln, die ohne potenziell

gesundheitsschädliche Lösungsvermittler auskommt.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am 12. Juni 2012 um 16:00 Uhr (MESZ) zu einer

Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

+41 (0) 91 610 56 00 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 291 4166 (USA)

+44 (0) 203 059 5862 (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung

gestellt und kann bis zum 14. Juni 2012 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen werden.

Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:

+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233 (UK)

und werden gebeten, die ID 16236 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der

Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten

Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen

Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das

Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich das Unternehmen der

medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von

Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen im

Krankenhaus- und Facharztsektor zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

+-----------------------------+--------------------------------+

| Media Relations | Investor Relations |

+-----------------------------+--------------------------------+

| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |

| Head Public Relations & | Head Corporate Development |

| Corporate Communications |   |

| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |

| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |

+-----------------------------+--------------------------------+

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/1618918/516984.pdf

This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE

[HUG#1618918]

http://www.basilea.com

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