Apogenix erreicht mit APG101 den primären klinischen Endpunkt in der kontrollierten Phase-II-Studie zur Behandlung des Glioblastoms
DGAP-News: Apogenix GmbH / Schlagwort(e): Sonstiges
Apogenix erreicht mit APG101 den primären klinischen Endpunkt in der
kontrollierten Phase-II-Studie zur Behandlung des Glioblastoms
08.03.2012 / 10:00
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Apogenix erreicht mit APG101 den primären klinischen Endpunkt in der
kontrollierten Phase-II-Studie zur Behandlung des Glioblastoms
- Das Studienziel einer Verdoppelung des progressionsfreien Überlebens nach
6 Monaten (PFS6) wurde weit übertroffen
- Keine Substanz vermittelten Nebenwirkungen beobachtet
Heidelberg, 8. März 2012 - Das biopharmazeutische Unternehmen Apogenix GmbH
gab heute bekannt, dass der primäre klinische Endpunkt der
Phase-II-Wirksamkeits-studie mit APG101 bei der Behandlung von Patienten
mit Glioblastoma Multiforme (GBM) erreicht worden ist. Der primäre Endpunkt
der Studie war das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFS6). Mit
den sekundären Endpunkten werden u.a. die Verlängerung der Überlebenszeit
(OS, 'overall survival'), die Sicherheit und Verträglichkeit von APG101
sowie Parameter zur Lebensqualität der Patienten erfasst (QoL, 'quality of
life'). In dieser kontrollierten, randomisierten und offenen Studie wurden
Patienten entweder mit einer Kombination aus APG101 und Radiotherapie oder
nur mit Radiotherapie behandelt.
Im Rahmen dieser Phase-II-Studie wurden 83 Patienten in 27 deutschen,
österreichischen und russischen Studienzentren rekrutiert. Die Patienten,
die in die Studie aufgenommen wurden, hatten ein erstes oder zweites
Rezidiv der Erkrankung und sprachen nicht mehr auf die Behandlung mit
Temozolomid an. In dieser Studie wurden die Patienten behandelt, bis erneut
ein Fortschreiten der Tumorerkrankung nachgewiesen werden konnte. Derzeit
gibt es für sie keine auf Basis kontrollierter Studien zugelassenen
Behandlungsoptionen.
Das primäre Studienziel war, den Prozentsatz von PFS6-Patienten in der
'APG101 plus Radiotherapie-Gruppe' im Vergleich zur 'Radiotherapie-Gruppe'
zu verdoppeln. Dieses Ziel wurde weit übertroffen. Überdies wurden während
der bis zu zweijährigen Behandlung mit APG101 keine durch die Substanz
bedingten Nebenwirkungen beobachtet. Daten zu den sekundären Endpunkten,
wie z.B. OS und QoL, werden in den nächsten Monaten erwartet und auf großen
Krebskongressen in den USA und Europa präsentiert.
GBM ist der häufigste und aggressivste Gehirntumor. Die Tumore zeichnen
sich durch ihre Resistenz gegenüber Radio- und Chemotherapie aus, mit
zumeist verheerenden Konsequenzen für die Lebensqualität und das Überleben
der Patienten. Ca. 28.000 neue Glioblastom-Fälle werden jährlich in den USA
und der EU diagnostiziert.
'Die therapeutischen Optionen in der Behandlung des Glioblastoms sind
begrenzt und basieren in der Rezidivbehandlung im Wesentlichen auf
experimentellen Ansätzen. Angesichts der Ergebnisse unserer kontrollierten
Wirksamkeitsstudie sind wir zuversichtlich, Patienten mit APG101 in einer
schwierigen Phase der Erkrankung maßgeblich helfen zu können', sagte Dr.
Harald Fricke, CMO der Apogenix GmbH. 'Dank der Unterstützung unserer
Investoren werden wir das therapeutische Potential von APG101 bei weiteren
Krebserkrankungen evaluieren.'
Der Leiter der klinischen Studie, Prof. Dr. Wolfgang Wick (Klinische
Kooperationseinheit Neuroonkologie des Deutschen Krebsforschungszentrums
und Abteilung Neuro-onkologie des Universitätsklinikums Heidelberg),
ergänzte: 'Die vielversprechenden Daten in der Kombination mit einer
Radiotherapie im Rezidiv legen im nächsten Schritt eine Untersuchung von
APG101 in Kombination mit der Standardradiochemotherapie bei neu
diagnostizierten Patienten nahe. Ziel sollte es sein, die Standardtherapie
durch Hinzunahme von APG101 relevant zu verbessern'.
Über Apogenix
Apogenix, eine Ausgründung des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ),
entwickelt neuartige Proteinwirkstoffe für die Behandlung von Krebs- und
Entzündungserkrankungen auf der Basis einer zielgerichteten Modulation der
Apoptose (des programmierten Zelltods) oder der Blockade des Wachstums von
Tumorzellen. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat APG101 wird
zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM) entwickelt, der häufigsten
und aggressivsten Form des Hirntumors. Im Jahr 2013 soll eine weitere
Studie mit APG101 zur Behandlung des Myelodysplastischen Syndroms (MDS)
beginnen. Seit der Gründung im Herbst 2005 hat das Unternehmen über 50 Mio.
EUR eingeworben und erhielt darüber hinaus öffentliche Fördergelder in Höhe
von über 8 Mio. EUR. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Heidelberg.
Über APG101
Mit dem am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten APG101, einem
vollhumanen Fusionsprotein, bestehend aus dem extrazellulären Teil des
CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil von IgG, wurde 2009 eine Phase-I-Studie
erfolgreich abgeschlossen. Im Dezember 2009 begann Apogenix eine
kontrollierte Phase-II-Studie mit APG101 zur Behandlung des Glioblastoma
Multiforme, für die im September 2011 die Patientenrekrutierung
abgeschlossen wurde. Der primäre klinische Endpunkt wurde im ersten Quartal
2012 erreicht. Apogenix erhielt für APG101 im Jahr 2009 den 'Orphan Drug
Status' in den USA und Europa zur Behandlung des Glioblastoms.
Kontakt
Dr. Thomas Höger
CEO/CFO
Apogenix GmbH
Tel: +49 (6221) 5 86 08-0
Email: contact@apogenix.com
www.apogenix.com
Raimund Gabriel
MC Services AG
Tel: +49 (89) 210 228 30
Email: raimund.gabriel@mc-services.eu
Ende der Corporate News
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08.03.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
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159771 08.03.2012
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- Das Studienziel einer Verdoppelung des progressionsfreien Überlebens nach
6 Monaten (PFS6) wurde weit übertroffen
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Heidelberg, 8. März 2012 - Das biopharmazeutische Unternehmen Apogenix GmbH
gab heute bekannt, dass der primäre klinische Endpunkt der
Phase-II-Wirksamkeits-studie mit APG101 bei der Behandlung von Patienten
mit Glioblastoma Multiforme (GBM) erreicht worden ist. Der primäre Endpunkt
der Studie war das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFS6). Mit
den sekundären Endpunkten werden u.a. die Verlängerung der Überlebenszeit
(OS, 'overall survival'), die Sicherheit und Verträglichkeit von APG101
sowie Parameter zur Lebensqualität der Patienten erfasst (QoL, 'quality of
life'). In dieser kontrollierten, randomisierten und offenen Studie wurden
Patienten entweder mit einer Kombination aus APG101 und Radiotherapie oder
nur mit Radiotherapie behandelt.
Im Rahmen dieser Phase-II-Studie wurden 83 Patienten in 27 deutschen,
österreichischen und russischen Studienzentren rekrutiert. Die Patienten,
die in die Studie aufgenommen wurden, hatten ein erstes oder zweites
Rezidiv der Erkrankung und sprachen nicht mehr auf die Behandlung mit
Temozolomid an. In dieser Studie wurden die Patienten behandelt, bis erneut
ein Fortschreiten der Tumorerkrankung nachgewiesen werden konnte. Derzeit
gibt es für sie keine auf Basis kontrollierter Studien zugelassenen
Behandlungsoptionen.
Das primäre Studienziel war, den Prozentsatz von PFS6-Patienten in der
'APG101 plus Radiotherapie-Gruppe' im Vergleich zur 'Radiotherapie-Gruppe'
zu verdoppeln. Dieses Ziel wurde weit übertroffen. Überdies wurden während
der bis zu zweijährigen Behandlung mit APG101 keine durch die Substanz
bedingten Nebenwirkungen beobachtet. Daten zu den sekundären Endpunkten,
wie z.B. OS und QoL, werden in den nächsten Monaten erwartet und auf großen
Krebskongressen in den USA und Europa präsentiert.
GBM ist der häufigste und aggressivste Gehirntumor. Die Tumore zeichnen
sich durch ihre Resistenz gegenüber Radio- und Chemotherapie aus, mit
zumeist verheerenden Konsequenzen für die Lebensqualität und das Überleben
der Patienten. Ca. 28.000 neue Glioblastom-Fälle werden jährlich in den USA
und der EU diagnostiziert.
'Die therapeutischen Optionen in der Behandlung des Glioblastoms sind
begrenzt und basieren in der Rezidivbehandlung im Wesentlichen auf
experimentellen Ansätzen. Angesichts der Ergebnisse unserer kontrollierten
Wirksamkeitsstudie sind wir zuversichtlich, Patienten mit APG101 in einer
schwierigen Phase der Erkrankung maßgeblich helfen zu können', sagte Dr.
Harald Fricke, CMO der Apogenix GmbH. 'Dank der Unterstützung unserer
Investoren werden wir das therapeutische Potential von APG101 bei weiteren
Krebserkrankungen evaluieren.'
Der Leiter der klinischen Studie, Prof. Dr. Wolfgang Wick (Klinische
Kooperationseinheit Neuroonkologie des Deutschen Krebsforschungszentrums
und Abteilung Neuro-onkologie des Universitätsklinikums Heidelberg),
ergänzte: 'Die vielversprechenden Daten in der Kombination mit einer
Radiotherapie im Rezidiv legen im nächsten Schritt eine Untersuchung von
APG101 in Kombination mit der Standardradiochemotherapie bei neu
diagnostizierten Patienten nahe. Ziel sollte es sein, die Standardtherapie
durch Hinzunahme von APG101 relevant zu verbessern'.
Über Apogenix
Apogenix, eine Ausgründung des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ),
entwickelt neuartige Proteinwirkstoffe für die Behandlung von Krebs- und
Entzündungserkrankungen auf der Basis einer zielgerichteten Modulation der
Apoptose (des programmierten Zelltods) oder der Blockade des Wachstums von
Tumorzellen. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat APG101 wird
zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM) entwickelt, der häufigsten
und aggressivsten Form des Hirntumors. Im Jahr 2013 soll eine weitere
Studie mit APG101 zur Behandlung des Myelodysplastischen Syndroms (MDS)
beginnen. Seit der Gründung im Herbst 2005 hat das Unternehmen über 50 Mio.
EUR eingeworben und erhielt darüber hinaus öffentliche Fördergelder in Höhe
von über 8 Mio. EUR. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Heidelberg.
Über APG101
Mit dem am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten APG101, einem
vollhumanen Fusionsprotein, bestehend aus dem extrazellulären Teil des
CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil von IgG, wurde 2009 eine Phase-I-Studie
erfolgreich abgeschlossen. Im Dezember 2009 begann Apogenix eine
kontrollierte Phase-II-Studie mit APG101 zur Behandlung des Glioblastoma
Multiforme, für die im September 2011 die Patientenrekrutierung
abgeschlossen wurde. Der primäre klinische Endpunkt wurde im ersten Quartal
2012 erreicht. Apogenix erhielt für APG101 im Jahr 2009 den 'Orphan Drug
Status' in den USA und Europa zur Behandlung des Glioblastoms.
Kontakt
Dr. Thomas Höger
CEO/CFO
Apogenix GmbH
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